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大手術を受けた高齢者の在宅歩行リズムの機能評価と回復の軌跡 (CADENCE)

2023年6月1日 更新者:University of Chicago
これは、シカゴ大学で腹部の大手術を予定している高齢者の歩行リズムを調べる前向き観察研究です。 この研究の目的は、在宅の患者のモバイルデバイスから測定される歩行リズムが、腹部の大手術前に患者の機能状態を正確に評価し、機能的転帰が低下するリスクのある患者を特定できるかどうかを評価することである。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年10万人を超える高齢者が腹部の大手術を待機的に受けており、その多くが術後に可動性を失い、急性期後のケアが必要となる。 手術前に中強度の身体活動を行うことができない高齢者では、運動能力喪失のリスクがより高くなります。 さらに、ベースラインの可動性までの回復軌道は高齢者では依然として十分に理解されておらず、再入院に影響を与える可能性があります。 手術前の機能状態評価により、高齢者の歩行能力を向上させ、手術後の回復軌道を改善するのに役立つ介入を特定できます。 しかし、物流的および実際的な障壁により、手術前に客観的な機能状態検査を受ける患者はほとんどいません。 スマートフォンなどのウェアラブル技術を使用して患者が独自に実行する遠隔評価が解決策となる可能性があります。 スマートフォンの加速度計とオープンソース ソフトウェアを組み合わせると、患者の歩行リズム、つまり 1 分あたりの歩数を直接測定できます。 大規模な腹部手術を受ける高齢者のこの観察コホートは、新しいスマートフォン アプリケーションを使用して、来院前に通常の速いペースでの歩行から遠隔で収集された歩行リズムを取得します。 その後、研究者は自宅での散歩とクリニックでの通常の速いペースの散歩を比較し、週に一度の自宅での散歩を通じて術後の回復軌道を測定します。 全体的な可動性は、手術の前後 7 日間装着した ActiGraph 加速度計を使用して評価されます。 研究者の仮説は、自宅での通常の歩行と速いペースでの歩行中に測定された歩行リズムは、1) 正確で使いやすい機能評価を提供し、2) 運動能力喪失のリスクがある患者を特定し、3) 高齢者の歩行回復軌道を決定するというものです。手術後。 この研究の結果は、大規模な腹部手術後の高齢者の移動軌跡に関する重要な知識を提供し、高リスクの高齢者を特定するための新しいアプローチを開発するでしょう。 さらに、このプラットフォームを活用して、手術前に移動介入を実施し、手術後の患者の転帰を改善することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シカゴ大学で手術が予定されている65歳以上の患者で、補助器具の有無にかかわらず自立歩行できる患者。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は65歳以上で、腹部の大手術が予定されている。
  • 長さ約 30 フィートの安全な歩行スペースへのアクセス。 安全な歩行スペースには、家の長い廊下、アパートの共用廊下、または屋外の公共エリアが含まれます。
  • 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができる(例:補助器具) 杖または歩行器)

除外基準:

  • 自立して歩くことができない
  • APMCの予約後7日以内に手術が予定されている
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActivPAL 加速度計によって測定された、自宅およびクリニック内の歩行テストから測定された歩行リズムの精度。
時間枠:ベースライン(手術前)
ActivPAL 加速度計は、自宅での歩行テスト中に歩いた歩数の基準として機能するため、診療所での歩行テスト中に着用されます。
ベースライン(手術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 によって測定された障害の変化: 12 項目。
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
12 項目のスコアの単純合計は 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
機能状態の変化。参加者に「現時点で、(タスクを完了するのに)他の人の助けが必要ですか?」と尋ねるインタビューによって測定されます。
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
面接では 13 の異なるタスクについて質問されます。 個人的な支援の必要性が高まると、機能状態の低下が大きくなります。
ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health によって測定された世界の健康の変化。
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
生のスコアの合計は 4 ~ 20 であり、これらは T スコアに変換できます。 スコアが高いほど、より多くのコンセプトが測定されていることを意味します。 たとえば、スコアが高いほど健康度が高いことを意味します。
ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v1.1 - 疼痛干渉 6a によって測定された疼痛干渉の変化。
時間枠:ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
合計の生スコアの範囲は 6 ~ 30 で、これらは T スコアに変換できます。 スコアが高いほど、参加者の生活の関連側面に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン(手術前)、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月
手術後の歩行リズムの変化
時間枠:手術後 1 ~ 8 週間
手術後は自宅で毎週スマートフォンから歩行テストを行い、歩行速度を測定します。
手術後 1 ~ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Rubin、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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