- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886725
Funktionsbewertung der Gehfrequenz zu Hause und Erholungsverlauf für ältere Erwachsene, die sich einer größeren Operation unterziehen (CADENCE)
1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Gangrhythmus bei älteren Erwachsenen, bei denen an der Universität von Chicago eine größere Bauchoperation geplant ist.
Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Gangfrequenz, gemessen über das Mobilgerät eines Patienten zu Hause, eine genaue Beurteilung des Funktionsstatus eines Patienten vor einer größeren Bauchoperation ermöglichen und Patienten identifizieren kann, bei denen das Risiko schlechter funktioneller Ergebnisse besteht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 100.000 ältere Erwachsene unterziehen sich in den USA jedes Jahr einer größeren Bauchoperation, und viele erleiden nach der Operation einen Mobilitätsverlust, der eine Nachsorge erfordert.
Das Risiko eines Mobilitätsverlusts ist bei älteren Erwachsenen größer, die vor der Operation nicht in der Lage sind, sich körperlich mittlerer Intensität zu betätigen.
Darüber hinaus sind die Genesungsverläufe zur Grundmobilität bei älteren Erwachsenen nach wie vor kaum bekannt und können Auswirkungen auf die Wiederaufnahme haben.
Durch die Beurteilung des Funktionsstatus vor der Operation können Interventionen identifiziert werden, die älteren Erwachsenen dabei helfen, ihre Gehfähigkeit zu verbessern und den Genesungsverlauf nach der Operation zu verbessern.
Aufgrund logistischer und praktischer Hürden erhalten jedoch fast keine Patienten vor der Operation objektive Funktionstests.
Eine Lösung können Fernbeurteilungen sein, die der Patient mithilfe tragbarer Technologien wie Smartphones selbständig durchführt.
Smartphone-Beschleunigungsmesser können in Kombination mit Open-Source-Software die Gangfrequenz eines Patienten oder die Anzahl der pro Minute unternommenen Schritte direkt messen.
Diese Beobachtungskohorte älterer Erwachsener, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, wird eine neuartige Smartphone-Anwendung verwenden, um vor ihrem Besuch in der Klinik die Gangfrequenz von gewöhnlichen und schnellen Spaziergängen aus der Ferne zu erfassen.
Anschließend vergleichen die Forscher die üblichen und schnellen Spaziergänge zu Hause mit den in der Klinik üblichen und schnellen Spaziergängen und messen ihren Genesungsverlauf nach der Operation durch wöchentliche Spaziergänge zu Hause.
Die Gesamtmobilität wird mithilfe von ActiGraph-Beschleunigungsmessern beurteilt, die über einen Zeitraum von 7 Tagen vor und nach der Operation getragen werden.
Die Hypothese des Forschers ist, dass die Gangkadenz, die bei gewöhnlichen und schnellen Spaziergängen zu Hause gemessen wird, 1) eine genaue und einfach zu verwendende Funktionsbewertung liefert, 2) Patienten identifiziert, bei denen das Risiko eines Mobilitätsverlusts besteht, und 3) die Erholungsverläufe beim Gehen für ältere Erwachsene bestimmt nach der Operation.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Erkenntnisse über die Mobilitätsverläufe älterer Erwachsener nach größeren Bauchoperationen liefern und einen neuartigen Ansatz zur Identifizierung älterer Hochrisikopatienten entwickeln.
Darüber hinaus kann diese Plattform genutzt werden, um Mobilitätseingriffe vor der Operation durchzuführen und so die Patientenergebnisse nach der Operation zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Rubin, MD
- Telefonnummer: 773-702-6856
- E-Mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Rubin, MD
- Telefonnummer: 773-702-6856
- E-Mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 65 Jahren, bei denen an der University of Chicago eine Operation geplant ist, bei der sie mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig gehen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > oder = 65 Jahre alt, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist.
- Zugang zu einem sicheren Gehbereich von etwa 30 Fuß Länge. Zu den sicheren Gehwegen gehören ein langer Flur im Haus, ein gemeinsam genutzter Flur in einem Mehrfamilienhaus oder ein öffentlicher Außenbereich.
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Stock oder Gehhilfe)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- Die Operation ist weniger als 7 Tage nach dem APMC-Termin geplant
- Nicht Englisch sprechend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Gangfrequenz, gemessen bei Gehtests zu Hause und in der Klinik, gemessen mit ActivPAL-Beschleunigungsmessern.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
|
Der ActivPAL-Beschleunigungsmesser wird bei Gehtests in der Klinik getragen, um als Referenz für die bei den Gehtests zu Hause zurückgelegten Schritte zu dienen.
|
Ausgangswert (vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation: 12 Punkte.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Die einfache Summe der Bewertungen der 12 Items reicht von 0 bis 48, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Behinderung hinweisen.
|
Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch ein Interview, in dem die Teilnehmer gefragt werden: „Benötigen Sie derzeit die Hilfe einer anderen Person, um (die Aufgabe zu erledigen)?“
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Im Vorstellungsgespräch werden Fragen zu 13 verschiedenen Aufgaben gestellt.
Ein erhöhter Bedarf an persönlicher Assistenz weist auf eine stärkere Verschlechterung des Funktionsstatus hin.
|
Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Veränderung der globalen Gesundheit, gemessen anhand der PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 – Globale Gesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 und können in einen T-Wert umgerechnet werden.
Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Höhere Werte bedeuten beispielsweise mehr Gesundheit.
|
Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.1 – Schmerzinterferenz 6a.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 6 und 30 und kann in einen T-Wert umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzbeeinträchtigung relevanter Aspekte des Lebens eines Teilnehmers hin.
|
Ausgangswert (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Gangfrequenz nach der Operation
Zeitfenster: Wochen 1–8 nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Gangfrequenz wird zu Hause nach der Operation durch wöchentliche Gehtests zu Hause vom Smartphone aus gemessen
|
Wochen 1–8 nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rubin, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-0556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten, die die Step-Test-Anwendung und den Beschleunigungsmesser verwenden
-
Gazi UniversityAbgeschlossenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendTruthahn
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten