- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886725
Ocena funkcjonalna rytmu chodu w domu i trajektoria powrotu do zdrowia dla osób starszych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (CADENCE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące rytmu chodu u osób starszych, u których zaplanowano poważną operację jamy brzusznej na Uniwersytecie w Chicago.
Celem badania jest ocena, czy rytm chodu mierzony za pomocą urządzenia mobilnego pacjenta w domu może zapewnić dokładną ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta przed poważną operacją jamy brzusznej i zidentyfikować pacjentów zagrożonych złymi wynikami czynnościowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 100 000 starszych osób dorosłych przechodzi planowe duże operacje jamy brzusznej, a wielu z nich traci mobilność po operacji wymagającej opieki po ostrym przebiegu.
Ryzyko utraty mobilności jest większe u osób starszych, które nie są w stanie podjąć aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przed operacją.
Ponadto trajektorie powrotu do podstawowej mobilności pozostają słabo poznane w przypadku osób starszych i mogą mieć wpływ na ponowne przyjęcie.
Ocena stanu funkcjonalnego przed operacją może zidentyfikować interwencje, które pomogą starszym osobom poprawić zdolność chodzenia i poprawić trajektorie powrotu do zdrowia po operacji.
Jednak prawie żaden pacjent nie otrzymuje obiektywnych testów stanu funkcjonalnego przed operacją ze względu na bariery logistyczne i praktyczne.
Rozwiązaniem mogą być zdalne oceny przeprowadzane samodzielnie przez pacjenta przy użyciu technologii ubieralnych, takich jak smartfony.
Akcelerometry na smartfony w połączeniu z oprogramowaniem typu open source mogą bezpośrednio mierzyć rytm chodu pacjenta lub liczbę kroków wykonywanych na minutę.
Ta kohorta obserwacyjna starszych osób poddawanych poważnym operacjom brzusznym użyje nowatorskiej aplikacji na smartfony, aby uzyskać zdalnie zebraną kadencję chodu ze zwykłych i szybkich spacerów przed wizytą w klinice.
Następnie badacze porównają spacery w domu ze zwykłymi i szybkimi spacerami w klinice i zmierzą trajektorię powrotu do zdrowia po operacji podczas cotygodniowych spacerów w domu.
Ogólna mobilność zostanie oceniona za pomocą akcelerometrów ActiGraph noszonych przez 7 dni przed i po operacji.
Hipoteza badacza jest taka, że rytm chodu mierzony podczas zwykłych i szybkich spacerów w domu 1) zapewni dokładną i łatwą w użyciu ocenę funkcjonalną 2) zidentyfikuje pacjentów zagrożonych utratą mobilności i 3) określi trajektorie powrotu do zdrowia osób starszych po operacji.
Wyniki tego badania dostarczą ważnej wiedzy na temat trajektorii mobilności osób starszych po poważnych operacjach brzusznych i opracują nowe podejście do identyfikacji osób starszych wysokiego ryzyka.
Ponadto platforma ta może być wykorzystana do przeprowadzania interwencji w zakresie mobilności przed operacją, aby poprawić wyniki pacjentów po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Rubin, MD
- Numer telefonu: 773-702-6856
- E-mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Rubin, MD
- Numer telefonu: 773-702-6856
- E-mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy mają zaplanowaną operację na Uniwersytecie w Chicago, którzy mogą chodzić samodzielnie z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > lub = 65 lat zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej.
- Dostęp do bezpiecznej przestrzeni spacerowej o długości około 30 stóp. Bezpieczne miejsca do spacerów obejmują długi korytarz w domu, wspólny korytarz w budynku mieszkalnym lub poza strefą publiczną.
- Potrafi samodzielnie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (np. laska lub chodzik)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia
- Operacja zaplanowana mniej niż 7 dni po wizycie APMC
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność rytmu chodu mierzona na podstawie testów marszu w domu i w klinice, mierzona za pomocą akcelerometrów ActivPAL.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Akcelerometr ActivPAL będzie noszony podczas testów marszu w klinice, aby służyć jako punkt odniesienia dla kroków pokonanych podczas testów marszu w domu.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności, mierzona według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0: 12 pozycji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Prosta suma wyników 12 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego, mierzona wywiadem, w którym uczestnicy zostaną zapytani: „Czy obecnie potrzebujesz pomocy innej osoby, aby (wykonać zadanie)?”
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Podczas rozmowy kwalifikacyjnej zostanie zadane 13 różnych zadań.
Zwiększona potrzeba pomocy osobistej świadczy o większym pogorszeniu stanu funkcjonalnego.
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiany stanu zdrowia na świecie, mierzone za pomocą skali PROMIS (ang. Patient Reported Outcome Measurement Information System) v1.2 — Global Health.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Suma surowych wyników wynosi od 4 do 20 i można je przekonwertować na T-score.
Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
Na przykład wyższe wyniki oznaczają więcej zdrowia.
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana interferencji bólu, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona v1.1 — Zakłócenia bólu 6a.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 6 do 30 i można je przekonwertować na wynik T.
Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w istotne aspekty życia uczestnika.
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana rytmu chodu po operacji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 po zabiegu chirurgicznym
|
Rytm chodu będzie mierzony w domu po operacji na podstawie cotygodniowych testów chodzenia w domu ze smartfona
|
Tygodnie 1-8 po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rubin, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-0556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .