- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886725
Avaliação Funcional da Cadência de Caminhada em Casa e Trajetória de Recuperação para Idosos Submetidos a Cirurgias de Grande Porte (CADENCE)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
Este é um estudo observacional prospectivo que analisa a cadência da marcha em adultos mais velhos que estão programados para uma cirurgia abdominal de grande porte na Universidade de Chicago.
O objetivo do estudo é avaliar se a cadência da marcha, medida a partir do dispositivo móvel de um paciente em casa, pode fornecer uma avaliação precisa do estado funcional de um paciente antes de uma cirurgia abdominal de grande porte e identificar pacientes em risco de resultados funcionais ruins.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100.000 adultos mais velhos passam por cirurgias abdominais eletivas de grande porte nos EUA a cada ano e muitos sofrem perda de mobilidade após a cirurgia que requer cuidados pós-agudos.
O risco de perda de mobilidade é maior para idosos incapazes de praticar atividade física de intensidade moderada antes da cirurgia.
Além disso, as trajetórias de recuperação para a mobilidade inicial permanecem pouco compreendidas para adultos mais velhos e podem afetar a readmissão.
A avaliação do estado funcional antes da cirurgia pode identificar intervenções para ajudar os idosos a melhorar a capacidade de caminhar e melhorar as trajetórias de recuperação após a cirurgia.
No entanto, quase nenhum paciente recebe testes objetivos de estado funcional antes da cirurgia devido a barreiras logísticas e práticas.
Avaliações remotas realizadas de forma independente pelo paciente usando tecnologia vestível, como smartphones, podem fornecer uma solução.
Acelerômetros de smartphones combinados com software de código aberto podem medir diretamente a cadência de marcha de um paciente ou o número de passos dados por minuto.
Esta coorte observacional de idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte usará um novo aplicativo de smartphone para obter a cadência de marcha coletada remotamente de caminhadas habituais e rápidas antes de sua visita na clínica.
Os investigadores irão, então, comparar as caminhadas habituais e rápidas em casa com as realizadas na clínica e medir sua trajetória de recuperação após a cirurgia por meio de caminhadas domiciliares semanais.
A mobilidade geral será avaliada usando acelerômetros ActiGraph usados por um período de 7 dias antes e depois da cirurgia.
A hipótese do investigador é que a cadência da marcha medida durante as caminhadas normais e rápidas em casa irá 1) fornecer uma avaliação funcional precisa e fácil de usar 2) identificar pacientes em risco de perda de mobilidade e 3) determinar trajetórias de recuperação da caminhada para adultos mais velhos depois da cirurgia.
Os resultados deste estudo fornecerão conhecimento importante sobre as trajetórias de mobilidade de idosos após cirurgia abdominal de grande porte e desenvolverão uma nova abordagem para identificar idosos de alto risco.
Além disso, esta plataforma pode ser aproveitada para fornecer intervenções de mobilidade antes da cirurgia para melhorar os resultados do paciente após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Rubin, MD
- Número de telefone: 773-702-6856
- E-mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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Contato:
- Daniel Rubin, MD
- Número de telefone: 773-702-6856
- E-mail: drubin2@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 65 anos ou mais com cirurgia agendada na Universidade de Chicago, que podem andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > ou = 65 anos de idade e agendados para cirurgia abdominal de grande porte.
- Acesso a um espaço seguro para caminhar com aproximadamente 30 pés de comprimento. Espaços seguros para caminhar incluem um longo corredor em casa, um corredor de uso comum em um prédio de apartamentos ou fora da área pública.
- Capaz de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala ou andador)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar de forma independente
- Cirurgia agendada menos de 7 dias após a consulta APMC
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da cadência da marcha medida a partir de testes de caminhada em casa e na clínica, conforme medido pelos acelerômetros ActivPAL.
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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O acelerômetro ActivPAL será usado durante os testes de caminhada na clínica para servir como referência dos passos percorridos durante os testes de caminhada em casa.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na deficiência, conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0: 12 itens.
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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A soma simples das pontuações dos 12 itens varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança no estado funcional, medida por uma entrevista na qual será perguntado aos participantes: "No momento, você precisa de ajuda de outra pessoa para (completar a tarefa)?"
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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A pergunta da entrevista será feita para 13 tarefas diferentes.
Uma maior necessidade de assistência pessoal demonstra maior declínio do estado funcional.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na saúde global, medida pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 - Saúde Global.
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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As pontuações brutas totais estão entre 4 e 20, e podem ser convertidas em um T-score.
Pontuações mais altas significam mais do conceito que está sendo medido.
Por exemplo, pontuações mais altas significam mais saúde.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração na interferência da dor, medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida v1.1 - Interferência da Dor 6a.
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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A pontuação bruta total varia de 6 a 30 e pode ser convertida em T-score.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor em aspectos relevantes da vida do participante.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na cadência da marcha após a cirurgia
Prazo: Semanas 1-8 após o procedimento cirúrgico
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A cadência da marcha será medida em casa após a cirurgia a partir de testes semanais de caminhada em casa a partir do smartphone
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Semanas 1-8 após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rubin, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .