- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886725
Hjemme Walking Cadence Funksjonell vurdering og restitusjonsbane for eldre voksne som gjennomgår større kirurgi (CADENCE)
1. juni 2023 oppdatert av: University of Chicago
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som ser på gang-kadens hos eldre voksne som er planlagt å ha større abdominal kirurgi ved University of Chicago.
Målet med studien er å evaluere om gang-kadensen, målt fra en pasients mobile enhet hjemme, kan gi en nøyaktig vurdering av en pasients funksjonsstatus før større abdominal kirurgi og identifisere pasienter med risiko for dårlige funksjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 100 000 eldre voksne gjennomgår elektive store abdominale operasjoner i USA hvert år, og mange opplever tap av mobilitet etter operasjon som krever postakutt behandling.
Risikoen for mobilitetstap er større for eldre voksne som ikke er i stand til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet før operasjonen.
I tillegg er gjenopprettingsbaner til baseline-mobilitet fortsatt dårlig forstått for eldre voksne og kan påvirke reinnleggelse.
Funksjonell statusvurdering før operasjon kan identifisere intervensjoner for å hjelpe eldre voksne med å forbedre gangkapasiteten og forbedre restitusjonsbanene etter operasjonen.
Imidlertid får nesten ingen pasienter objektive funksjonsstatustester før operasjon på grunn av logistiske og praktiske barrierer.
Fjernvurderinger utført uavhengig av pasienten ved bruk av bærbar teknologi, som smarttelefoner, kan gi en løsning.
Smarttelefonakselerometre kombinert med åpen kildekode-programvare kan direkte måle en pasients gang-kadens, eller antall skritt per minutt.
Denne observasjonsgruppen av eldre voksne som gjennomgår større abdominal kirurgi vil bruke en ny smarttelefonapplikasjon for å få eksternt innsamlet gang-kadens fra vanlige og raske turer før besøket på klinikken.
Etterforskerne vil deretter sammenligne hjemmet med de vanlige og raske turer i klinikken, og måle restitusjonsbanen etter operasjonen gjennom ukentlige turer hjemme.
Total mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av ActiGraph-akselerometre som brukes i en 7-dagers periode før og etter operasjonen.
Etterforskerens hypotese er at gang-kadens målt under vanlige og raske gåturer hjemme vil 1) gi en nøyaktig og brukervennlig funksjonsvurdering 2) identifisere pasienter med risiko for tap av mobilitet og 3) bestemme gangrestitusjonsbaner for eldre voksne etter operasjonen.
Resultater fra denne studien vil gi viktig kunnskap om mobilitetsbaner for eldre voksne etter større abdominal kirurgi og utvikle en ny tilnærming for å identifisere høyrisiko eldre voksne.
Videre kan denne plattformen utnyttes til å levere mobilitetsintervensjoner før operasjon for å forbedre pasientresultatene etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Rubin, MD
- Telefonnummer: 773-702-6856
- E-post: drubin2@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rubin, MD
- Telefonnummer: 773-702-6856
- E-post: drubin2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er 65 år eller eldre som har planlagt operasjon ved University of Chicago som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > eller = 65 år og planlagt for større abdominal kirurgi.
- Tilgang til en trygg gangplass som er omtrent 30 fot lang. Trygge gangplasser inkluderer en lang gang i boligen, felles gang i en bygård eller utenfor offentlig område.
- Kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemidler (f. stokk eller rullator)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå selvstendig
- Kirurgi planlagt mindre enn 7 dager etter APMC-avtale
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av gang-kadens målt fra gangtester hjemme og i klinikken, målt med ActivPAL-akselerometre.
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
ActivPAL akselerometer vil bli brukt under gangtester i klinikken for å tjene som referanse for skritt som er gått under gangtestene hjemme.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonshemming, som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0: 12-elementer.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Den enkle summen av poengsummen til de 12 elementene varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i funksjonsstatus, målt ved et intervju der deltakerne vil bli spurt: "Trenger du hjelp fra en annen person for å (fullføre oppgaven) på nåværende tidspunkt?"
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Intervjuspørsmål vil bli stilt for 13 ulike oppgaver.
Økt behov for personlig assistanse viser større funksjonsnedgang.
|
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i global helse, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Totale råskårer er mellom 4 og 20, og disse kan konverteres til en T-score.
Høyere score betyr at mer av konseptet blir målt.
For eksempel betyr høyere score mer helse.
|
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i smerteforstyrrelser, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Total råscore varierer fra 6 til 30, og disse kan konverteres til en T-score.
Høyere skårer indikerer større smerteinterferens på relevante aspekter av en deltakers liv.
|
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i gang-kadens etter operasjon
Tidsramme: Uke 1-8 etter kirurgisk inngrep
|
Gangkadens vil bli målt hjemme etter operasjon fra ukentlige hjemmegangstester fra smarttelefon
|
Uke 1-8 etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rubin, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, ustødig
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Pasienter som bruker trinntestapplikasjon og akselerometer
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia