Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme Walking Cadence Funksjonell vurdering og restitusjonsbane for eldre voksne som gjennomgår større kirurgi (CADENCE)

1. juni 2023 oppdatert av: University of Chicago
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som ser på gang-kadens hos eldre voksne som er planlagt å ha større abdominal kirurgi ved University of Chicago. Målet med studien er å evaluere om gang-kadensen, målt fra en pasients mobile enhet hjemme, kan gi en nøyaktig vurdering av en pasients funksjonsstatus før større abdominal kirurgi og identifisere pasienter med risiko for dårlige funksjonsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 100 000 eldre voksne gjennomgår elektive store abdominale operasjoner i USA hvert år, og mange opplever tap av mobilitet etter operasjon som krever postakutt behandling. Risikoen for mobilitetstap er større for eldre voksne som ikke er i stand til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet før operasjonen. I tillegg er gjenopprettingsbaner til baseline-mobilitet fortsatt dårlig forstått for eldre voksne og kan påvirke reinnleggelse. Funksjonell statusvurdering før operasjon kan identifisere intervensjoner for å hjelpe eldre voksne med å forbedre gangkapasiteten og forbedre restitusjonsbanene etter operasjonen. Imidlertid får nesten ingen pasienter objektive funksjonsstatustester før operasjon på grunn av logistiske og praktiske barrierer. Fjernvurderinger utført uavhengig av pasienten ved bruk av bærbar teknologi, som smarttelefoner, kan gi en løsning. Smarttelefonakselerometre kombinert med åpen kildekode-programvare kan direkte måle en pasients gang-kadens, eller antall skritt per minutt. Denne observasjonsgruppen av eldre voksne som gjennomgår større abdominal kirurgi vil bruke en ny smarttelefonapplikasjon for å få eksternt innsamlet gang-kadens fra vanlige og raske turer før besøket på klinikken. Etterforskerne vil deretter sammenligne hjemmet med de vanlige og raske turer i klinikken, og måle restitusjonsbanen etter operasjonen gjennom ukentlige turer hjemme. Total mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av ActiGraph-akselerometre som brukes i en 7-dagers periode før og etter operasjonen. Etterforskerens hypotese er at gang-kadens målt under vanlige og raske gåturer hjemme vil 1) gi en nøyaktig og brukervennlig funksjonsvurdering 2) identifisere pasienter med risiko for tap av mobilitet og 3) bestemme gangrestitusjonsbaner for eldre voksne etter operasjonen. Resultater fra denne studien vil gi viktig kunnskap om mobilitetsbaner for eldre voksne etter større abdominal kirurgi og utvikle en ny tilnærming for å identifisere høyrisiko eldre voksne. Videre kan denne plattformen utnyttes til å levere mobilitetsintervensjoner før operasjon for å forbedre pasientresultatene etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er 65 år eller eldre som har planlagt operasjon ved University of Chicago som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > eller = 65 år og planlagt for større abdominal kirurgi.
  • Tilgang til en trygg gangplass som er omtrent 30 fot lang. Trygge gangplasser inkluderer en lang gang i boligen, felles gang i en bygård eller utenfor offentlig område.
  • Kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemidler (f. stokk eller rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå selvstendig
  • Kirurgi planlagt mindre enn 7 dager etter APMC-avtale
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av gang-kadens målt fra gangtester hjemme og i klinikken, målt med ActivPAL-akselerometre.
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
ActivPAL akselerometer vil bli brukt under gangtester i klinikken for å tjene som referanse for skritt som er gått under gangtestene hjemme.
Grunnlinje (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming, som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0: 12-elementer.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Den enkle summen av poengsummen til de 12 elementene varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonsstatus, målt ved et intervju der deltakerne vil bli spurt: "Trenger du hjelp fra en annen person for å (fullføre oppgaven) på nåværende tidspunkt?"
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Intervjuspørsmål vil bli stilt for 13 ulike oppgaver. Økt behov for personlig assistanse viser større funksjonsnedgang.
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Endring i global helse, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Totale råskårer er mellom 4 og 20, og disse kan konverteres til en T-score. Høyere score betyr at mer av konseptet blir målt. For eksempel betyr høyere score mer helse.
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Endring i smerteforstyrrelser, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Total råscore varierer fra 6 til 30, og disse kan konverteres til en T-score. Høyere skårer indikerer større smerteinterferens på relevante aspekter av en deltakers liv.
Baseline (før operasjonen), 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Endring i gang-kadens etter operasjon
Tidsramme: Uke 1-8 etter kirurgisk inngrep
Gangkadens vil bli målt hjemme etter operasjon fra ukentlige hjemmegangstester fra smarttelefon
Uke 1-8 etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rubin, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangart, ustødig

Kliniske studier på Pasienter som bruker trinntestapplikasjon og akselerometer

3
Abonnere