Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení kadence při domácí chůzi a trajektorie zotavení u starších dospělých podstupujících velkou operaci (CADENCE)

1. června 2023 aktualizováno: University of Chicago
Toto je prospektivní observační studie zaměřená na kadenci chůze u starších dospělých, kteří mají podstoupit rozsáhlou břišní operaci na University of Chicago. Cílem studie je vyhodnotit, zda kadence chůze, měřená z pacientova mobilního zařízení doma, může poskytnout přesné posouzení funkčního stavu pacienta před velkou břišní operací a identifikovat pacienty s rizikem špatných funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 100 000 starších dospělých podstoupí v USA každý rok elektivní velké břišní operace a mnoho z nich po operaci, která vyžaduje poakutní péči, zaznamená ztrátu pohyblivosti. Riziko ztráty pohyblivosti je větší u starších dospělých, kteří nejsou schopni před operací vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu. Trajektorie zotavení k základní mobilitě navíc zůstávají starším dospělým špatně pochopeny a mohou mít dopad na readmisi. Hodnocení funkčního stavu před operací může identifikovat intervence, které pomohou starším dospělým zlepšit schopnost chůze a zlepšit trajektorie zotavení po operaci. Téměř žádný pacient však kvůli logistickým a praktickým překážkám nedostává objektivní testy funkčního stavu před operací. Řešením mohou být vzdálená hodnocení prováděná nezávisle pacientem pomocí nositelných technologií, jako jsou chytré telefony. Akcelerometry smartphonů v kombinaci s open-source softwarem mohou přímo měřit kadenci chůze pacienta nebo počet kroků za minutu. Tato observační kohorta starších dospělých, kteří podstupují velkou břišní operaci, bude používat novou aplikaci pro chytré telefony k získání na dálku shromážděných kadenci chůze z obvyklých a rychlých procházek před návštěvou kliniky. Vyšetřovatelé pak porovnají domácí procházky s běžnými a rychlými procházkami na klinice a změří jejich trajektorii zotavení po operaci prostřednictvím týdenních domácích procházek. Celková pohyblivost bude hodnocena pomocí akcelerometrů ActiGraph, které se nosí po dobu 7 dnů před a po operaci. Hypotézou vyšetřovatele je, že kadence chůze měřená během obvyklých a rychlých procházek doma 1) poskytne přesné a snadno použitelné funkční hodnocení 2) identifikuje pacienty s rizikem ztráty pohyblivosti a 3) určí trajektorie obnovy chůze pro starší dospělé po operaci. Výsledky této studie poskytnou důležité poznatky o trajektoriích pohyblivosti starších dospělých po velké břišní operaci a vyvinou nový přístup k identifikaci vysoce rizikových starších dospělých. Dále může být tato platforma využita k poskytování pohybových intervencí před operací, aby se zlepšily výsledky pacientů po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří mají na University of Chicago naplánovanou operaci, která může samostatně chodit s pomocným zařízením nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > nebo = 65 let s plánovanou velkou břišní operací.
  • Přístup k bezpečnému prostoru pro chůzi o ​​délce zhruba 30 stop. Mezi bezpečné prostory pro procházky patří dlouhá chodba v domě, chodba běžného užívání v bytovém domě nebo mimo veřejný prostor.
  • Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj (např. hůl nebo chodítko)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost samostatné chůze
  • Operace naplánována méně než 7 dní po jmenování APMC
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kadence chůze měřená z testů chůze doma a na klinice měřená akcelerometry ActivPAL.
Časové okno: Základní linie (před operací)
Akcelerometr ActivPAL bude nošen během testů chůze na klinikách, aby sloužil jako reference kroků ušlých během testů chůze doma.
Základní linie (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního postižení měřená podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0: 12 položek.
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Prostý součet skóre 12 položek se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkčního stavu, měřená rozhovorem, ve kterém budou účastníci dotázáni: "Potřebujete v současné době pomoc od jiné osoby k (dokončení úkolu)?"
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Otázka na pohovor bude položena pro 13 různých úkolů. Zvýšená potřeba osobní asistence demonstruje větší pokles funkčního stavu.
Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna v globálním zdraví, jak je měřeno pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health.
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Celkové hrubé skóre je mezi 4 a 20 a lze je převést na T-skóre. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu. Například vyšší skóre znamená více zdraví.
Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna v interferenci bolesti, jak je měřeno pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Short Form v1.1 - Rušení bolesti 6a.
Časové okno: Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 6 do 30 a lze je převést na T-skóre. Vyšší skóre značí větší zásah bolesti do relevantních aspektů života účastníka.
Výchozí stav (Před operací), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna kadence chůze po operaci
Časové okno: Týdny 1-8 po chirurgickém zákroku
Kadence chůze bude měřena doma po operaci z týdenních domácích testů chůze ze smartphonu
Týdny 1-8 po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rubin, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, nejistý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit