Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo mikroneulauksella Melasmassa

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Norhan Anees, Zagazig University

Hyaluronihapon tehostava vaikutus traneksaamihappomikroneuloihin melasmapotilailla: Kasvojen jakautuminen

Paikallinen traneksaami, hydrofiilinen molekyyli, ei pysty läpäisemään marraskeden lipidiesteitä, eikä sitä myöskään jää riittävästi orvasketeen päästäkseen melanosyytteihin, joten traneksaamihapon tehokas kuljettaminen melanosyytteihin on vaikeaa.

Hyaluronihapon on osoitettu parantavan traneksaamihapon tehokasta toimittamista löysäämällä korneosyyttien pakkaamista ja auttamalla TXA:ta pääsemään melanosyytteihin ja minimoimaan sen epidermaalista diffuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melasma on yleinen hankittu pigmenttihäiriö, jolle on tunnusomaista epäsäännölliset symmetriset keski- tai tummanruskeat makuelat ja läiskit, jotka vaikuttavat valolle altistuviin kasvojen alueisiin aiheuttaen kosmeettisia muodonmuutoksia ja heikentynyttä potilaan elämänlaatua. Melsama vaikuttaa enimmäkseen lisääntymisiässä oleviin naisiin, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV-VI.

Melasman tarkkaa patogeneesiä ei tunneta hyvin, mutta tärkeimpiä etiologisia tekijöitä ovat geneettiset vaikutukset, krooninen altistuminen auringolle, raskaus, ehkäisyvälineet, lääkkeet ja hormonihoito. Vaikka melasman tarkkaa patogeneesiä ei ole täysin selvitetty, melasman patofysiologiaan uskotaan liittyvän melaniinin liialliseen tuotantoon tai melanosyyttien aktiivisuuden lisääntymiseen ihossa.

Melasma on usein vaikeahoitoinen hoidolle, jolla on tavallisia pahenemisvaiheita, joten se tarvitsee hoitomuodon, jota voidaan käyttää pitkään ilman sivuvaikutuksia. Paikallisilla depigmentoivilla aineilla on hyviä tuloksia, mutta ne voivat myös aiheuttaa monia sivuvaikutuksia.

Mikroneulaus on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään ihon nuorentamiseen ja monien sairauksien, kuten dyspigmentaation, hoitoon. Hellävarainen mikroneulaus tehostaa ihon yläosan muutoksia ja lisää orvaskeden vaihtuvuutta, mikä vähentää melaniinin tuotantoa ja sen kerääntymistä melanosyytteihin sekä lisää epidermaalisen melaniinin puhdistumaa, mikä parantaa melasmaa.

Mikroneulaus tehostaa transdermaalista lääkkeen kulkeutumista ihon esteen läpi luomalla mikrokanavia ihoon aiheuttamatta todellista epidermaalista vauriota. Mikroneulaus paikallisella traneksaamihapolla (TXA) osoittautui turvalliseksi, tehokkaaksi ja suhteellisen kivuttomaksi ilman havaittavia sivuvaikutuksia.

Traneksaamihappoa, hemostaattista lääkettä, käytetään melasman hoitoon estämällä plasminogeenia aktivoivaa järjestelmää. Prostaglandiinien E2 esiasteen, arakidonihapon solunsisäinen vapautuminen ja alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin taso lisääntyvät plasmiiniaktiivisuuden seurauksena. Nämä kaksi ainetta voivat aktivoida melanogeneesiä. Siksi TA:n plasmiinin vastaisen aktiivisuuden ajatellaan olevan tämän aineen hypopigmentorisen vaikutuksen päämekanismi.

Traneksaamihappo estää myös ihon verisuonten angiogeneesiä estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijää.

Paikallinen traneksaami, hydrofiilinen molekyyli, ei pysty läpäisemään marraskeden lipidiesteitä, eikä sitä myöskään jää riittävästi orvasketeen päästäkseen melanosyytteihin, joten traneksaamihapon tehokas kuljettaminen melanosyytteihin on vaikeaa.

Hyaluronihapon (HA) on osoitettu parantavan traneksaamihapon tehokasta toimittamista löysäämällä korneosyyttien pakkaamista ja auttamalla TXA:ta pääsemään melanosyytteihin ja minimoimaan sen epidermaalista diffuusiota.

Hyaluronihappo voi myös kiinnittyä aktiivisesti melanosyytteihin käyttämällä solun pinnan HA-reseptoreita (kuten cd44), joten se edistää kohdennettua kulkeutumista melanosyytteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Kaikentyyppiset melasmat (epidermaalinen, dermaalinen ja sekamuotoinen).
  • Lähes molemminpuolinen symmetrinen melasma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tutkimuksen aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, joilla on hyperkoaguloituva tila tai jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja.
  • Potilas, jolla on ollut tromboosi, kuten syvä laskimotukos, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus.
  • Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa hoitoa melasmaan viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Aktiivinen ihotulehdus.
  • Infektio ja immunosuppressio
  • Potilas, jolla on keloidinen taipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kasvojen oikea puoli
mikroneulaus pelkästään traneksaamihapolla kasvojen oikealle puolelle
Kasvojen vasemmalle puolelle käytetään ensin 0,5 ml HA 3,5 %, jonka jälkeen mikroneulaus ja sitten 1 ml TXA:ta.
Active Comparator: Kasvojen vasen puoli
mikroneulaus traneksaamihapolla yhdistettynä hyaluronihappoon vasemmalla puolella
1 ml TXA:ta, saatavana 500 mg/5 ml ampullina, levitetään kasvojen oikealle puolelle mikroneulauksen jälkeen ja jätetään kuivumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Melasma Area Severity Index (mMASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Hemi-mMASI jokaiselle kasvojen puolikkaalle lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Potilaiden paraneminen arvioidaan mMASI:n ( ) paranemisen suhteen ja luokitellaan seuraavasti:

Huono (parannus < 25 %) Kohtuullinen (parannus 26% -50 %) Hyvä (parannus 51% -75 %) Erinomainen (parannus > 75 %)

opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Viiden pisteen Likert-asteikko potilaan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Potilastyytyväisyys pisteytetään viidellä pisteellä:

  1. Ei ollenkaan tyytyväinen
  2. Ei todellakaan tyytyväinen
  3. Päättämätön
  4. Jossain määrin tyytyväinen
  5. Erittäin tyytyväinen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Istunnon aikana kipu arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Dermoskopia tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, jokaisen seurantakäynnin aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida:

  • Väri (vaaleanruskea, ruskea, tummanruskea)
  • Pigmentaatio (pseudoverkko ja kaarevat vauriot)
  • Vaskulaarisuus (olemassa tai poissa telangiektasia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa