- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05909072
Traneksaamihappo mikroneulauksella Melasmassa
Hyaluronihapon tehostava vaikutus traneksaamihappomikroneuloihin melasmapotilailla: Kasvojen jakautuminen
Paikallinen traneksaami, hydrofiilinen molekyyli, ei pysty läpäisemään marraskeden lipidiesteitä, eikä sitä myöskään jää riittävästi orvasketeen päästäkseen melanosyytteihin, joten traneksaamihapon tehokas kuljettaminen melanosyytteihin on vaikeaa.
Hyaluronihapon on osoitettu parantavan traneksaamihapon tehokasta toimittamista löysäämällä korneosyyttien pakkaamista ja auttamalla TXA:ta pääsemään melanosyytteihin ja minimoimaan sen epidermaalista diffuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen hankittu pigmenttihäiriö, jolle on tunnusomaista epäsäännölliset symmetriset keski- tai tummanruskeat makuelat ja läiskit, jotka vaikuttavat valolle altistuviin kasvojen alueisiin aiheuttaen kosmeettisia muodonmuutoksia ja heikentynyttä potilaan elämänlaatua. Melsama vaikuttaa enimmäkseen lisääntymisiässä oleviin naisiin, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV-VI.
Melasman tarkkaa patogeneesiä ei tunneta hyvin, mutta tärkeimpiä etiologisia tekijöitä ovat geneettiset vaikutukset, krooninen altistuminen auringolle, raskaus, ehkäisyvälineet, lääkkeet ja hormonihoito. Vaikka melasman tarkkaa patogeneesiä ei ole täysin selvitetty, melasman patofysiologiaan uskotaan liittyvän melaniinin liialliseen tuotantoon tai melanosyyttien aktiivisuuden lisääntymiseen ihossa.
Melasma on usein vaikeahoitoinen hoidolle, jolla on tavallisia pahenemisvaiheita, joten se tarvitsee hoitomuodon, jota voidaan käyttää pitkään ilman sivuvaikutuksia. Paikallisilla depigmentoivilla aineilla on hyviä tuloksia, mutta ne voivat myös aiheuttaa monia sivuvaikutuksia.
Mikroneulaus on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään ihon nuorentamiseen ja monien sairauksien, kuten dyspigmentaation, hoitoon. Hellävarainen mikroneulaus tehostaa ihon yläosan muutoksia ja lisää orvaskeden vaihtuvuutta, mikä vähentää melaniinin tuotantoa ja sen kerääntymistä melanosyytteihin sekä lisää epidermaalisen melaniinin puhdistumaa, mikä parantaa melasmaa.
Mikroneulaus tehostaa transdermaalista lääkkeen kulkeutumista ihon esteen läpi luomalla mikrokanavia ihoon aiheuttamatta todellista epidermaalista vauriota. Mikroneulaus paikallisella traneksaamihapolla (TXA) osoittautui turvalliseksi, tehokkaaksi ja suhteellisen kivuttomaksi ilman havaittavia sivuvaikutuksia.
Traneksaamihappoa, hemostaattista lääkettä, käytetään melasman hoitoon estämällä plasminogeenia aktivoivaa järjestelmää. Prostaglandiinien E2 esiasteen, arakidonihapon solunsisäinen vapautuminen ja alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin taso lisääntyvät plasmiiniaktiivisuuden seurauksena. Nämä kaksi ainetta voivat aktivoida melanogeneesiä. Siksi TA:n plasmiinin vastaisen aktiivisuuden ajatellaan olevan tämän aineen hypopigmentorisen vaikutuksen päämekanismi.
Traneksaamihappo estää myös ihon verisuonten angiogeneesiä estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijää.
Paikallinen traneksaami, hydrofiilinen molekyyli, ei pysty läpäisemään marraskeden lipidiesteitä, eikä sitä myöskään jää riittävästi orvasketeen päästäkseen melanosyytteihin, joten traneksaamihapon tehokas kuljettaminen melanosyytteihin on vaikeaa.
Hyaluronihapon (HA) on osoitettu parantavan traneksaamihapon tehokasta toimittamista löysäämällä korneosyyttien pakkaamista ja auttamalla TXA:ta pääsemään melanosyytteihin ja minimoimaan sen epidermaalista diffuusiota.
Hyaluronihappo voi myös kiinnittyä aktiivisesti melanosyytteihin käyttämällä solun pinnan HA-reseptoreita (kuten cd44), joten se edistää kohdennettua kulkeutumista melanosyytteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Molemmat sukupuolet.
- Kaikentyyppiset melasmat (epidermaalinen, dermaalinen ja sekamuotoinen).
- Lähes molemminpuolinen symmetrinen melasma
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tutkimuksen aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, joilla on hyperkoaguloituva tila tai jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja.
- Potilas, jolla on ollut tromboosi, kuten syvä laskimotukos, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus.
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa hoitoa melasmaan viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Aktiivinen ihotulehdus.
- Infektio ja immunosuppressio
- Potilas, jolla on keloidinen taipumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kasvojen oikea puoli
mikroneulaus pelkästään traneksaamihapolla kasvojen oikealle puolelle
|
Kasvojen vasemmalle puolelle käytetään ensin 0,5 ml HA 3,5 %, jonka jälkeen mikroneulaus ja sitten 1 ml TXA:ta.
|
|
Active Comparator: Kasvojen vasen puoli
mikroneulaus traneksaamihapolla yhdistettynä hyaluronihappoon vasemmalla puolella
|
1 ml TXA:ta, saatavana 500 mg/5 ml ampullina, levitetään kasvojen oikealle puolelle mikroneulauksen jälkeen ja jätetään kuivumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Melasma Area Severity Index (mMASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Hemi-mMASI jokaiselle kasvojen puolikkaalle lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaiden paraneminen arvioidaan mMASI:n ( ) paranemisen suhteen ja luokitellaan seuraavasti: Huono (parannus < 25 %) Kohtuullinen (parannus 26% -50 %) Hyvä (parannus 51% -75 %) Erinomainen (parannus > 75 %) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Viiden pisteen Likert-asteikko potilaan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys pisteytetään viidellä pisteellä:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Istunnon aikana kipu arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Dermoskopia tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, jokaisen seurantakäynnin aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Melanoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Viskolisäaineet
- Traneksaamihappo
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- melasma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .