- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05909072
Acide Tranexamique Avec Microneedling dans Melasma
L'effet stimulant de l'acide hyaluronique sur les micro-aiguilles d'acide tranexamique chez les patients atteints de mélasma : une étude sur le visage divisé
Le tranexamique topique, une molécule hydrophile, ne peut pas passer les barrières lipidiques de la couche cornée et il n'est pas non plus retenu en quantité suffisante dans l'épiderme pour pénétrer dans les mélanocytes, il est donc difficile de délivrer efficacement l'acide tranexamique dans les mélanocytes.
Il a été prouvé que l'acide hyaluronique améliore l'administration efficace de l'acide tranexamique en relâchant l'emballage des cornéocytes et en aidant le TXA à pénétrer dans les mélanocytes et en minimisant sa diffusion épidermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mélasma est un trouble pigmentaire acquis courant caractérisé par des macules et des plaques irrégulières symétriques brun moyen à brun foncé affectant les zones photoexposées du visage, provoquant une défiguration esthétique et une faible qualité de vie du patient. Melsama affecte principalement les femmes en âge de procréer avec le type de peau Fitzpatrick IV-VI.
La pathogenèse exacte du mélasma n'est pas bien connue, mais les principaux facteurs étiologiques comprennent les influences génétiques, l'exposition chronique au soleil, la grossesse, les contraceptifs, les médicaments et l'hormonothérapie. Bien que la pathogenèse exacte du mélasma ne soit pas entièrement clarifiée, on pense que la physiopathologie du mélasma implique une production excessive de mélanine ou une augmentation de l'activité des mélanocytes dans la peau.
Le mélasma est souvent réfractaire au traitement avec des rechutes courantes, il a donc besoin d'une modalité de traitement qui peut être utilisée pendant longtemps avec des effets secondaires minimes. Les agents dépigmentants topiques ont de bons résultats mais peuvent également entraîner de nombreux effets secondaires.
Le microneedling est une technique peu invasive utilisée pour le rajeunissement de la peau et le traitement de nombreuses maladies, telles que la dyspigmentation. Le microneedling doux améliore les changements dermiques supérieurs et augmente le renouvellement épidermique qui entraîne une diminution de la production de mélanine et de son dépôt dans les mélanocytes et augmente également la clairance de la mélanine épidermique qui améliore le mélasma.
Le microneedling améliore l'administration transdermique de médicaments à travers la barrière cutanée en créant des microcanaux dans la peau sans causer de dommages épidermiques réels. Le microneedling avec de l'acide tranexamique topique (TXA) s'est avéré sûr, efficace et relativement indolore sans aucun effet secondaire détectable.
L'acide tranexamique, un médicament hémostatique, est utilisé pour traiter le mélasma en inhibant le système d'activation du plasminogène. La libération intracellulaire d'acide arachidonique, un précurseur des prostaglandines E2, et le niveau d'hormone alpha-mélanocyte-stimulante augmentent en raison de l'activité de la plasmine. Ces deux substances peuvent activer la mélanogénèse. Par conséquent, l'activité anti-plasmine du TA est considérée comme le principal mécanisme de l'effet hypopigmentaire de cet agent.
L'acide tranexamique inhibe également l'angiogenèse des vaisseaux sanguins dermiques en supprimant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Le tranexamique topique, une molécule hydrophile, ne peut pas passer les barrières lipidiques de la couche cornée et il n'est pas non plus retenu en quantité suffisante dans l'épiderme pour pénétrer dans les mélanocytes, il est donc difficile de délivrer efficacement l'acide tranexamique dans les mélanocytes.
Il a été prouvé que l'acide hyaluronique (HA) améliore l'apport efficace d'acide tranexamique en relâchant l'emballage des cornéocytes et en aidant le TXA à pénétrer dans les mélanocytes et en minimisant sa diffusion épidermique.
L'acide hyaluronique peut également adhérer activement aux mélanocytes en utilisant les récepteurs HA de surface cellulaire (tels que cd44), favorisant ainsi la livraison ciblée aux mélanocytes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 18 ans.
- Les deux sexes.
- Tous les types de mélasma (épidermique, dermique et mixte).
- Mélasma symétrique presque bilatéral
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Patients prenant des pilules contraceptives au moment de l'étude ou au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant des troubles hémorragiques avec un état d'hypercoagulabilité ou l'utilisation concomitante d'anticoagulants.
- Patient ayant des antécédents de thrombose comme une TVP, une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral.
- Patient utilisant un traitement pour le mélasma au cours du dernier mois avant l'étude.
- Infection cutanée active.
- Infection et immunosuppression
- Patient à tendance chéloïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: côté droit du visage
microneedling avec de l'acide tranexamique seul sur le côté droit du visage
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Sur le côté gauche du visage, 0,5 ml de HA 3,5% seront utilisés en 1er suivi d'un microneedling puis 1 ml de TXA seront appliqués
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Comparateur actif: Côté gauche du visage
microneedling avec de l'acide tranexamique combiné à de l'acide hyaluronique sur le côté gauche
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1 ml de TXA, disponible en ampoule de 500 mg/5 ml, sera appliqué sur le côté droit du visage après microneedeling et laissé sécher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'indice de gravité de la zone de mélasma (mMASI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Hemi-mMASI pour chaque moitié du visage est calculé selon la formule suivante : Hémi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Évaluation globale du médecin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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L'amélioration des patients est évaluée en fonction de l'amélioration du mMASI ( ) et notée comme suit : Médiocre (amélioration < 25 %) Passable (amélioration 26 %-50 %) Bon (amélioration 51 %-75 %) Excellent (amélioration > 75 %) |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Une échelle de Likert en cinq points pour la satisfaction du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Le niveau de satisfaction des patients est noté sur cinq points :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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La douleur pendant la séance sera évaluée et classée comme légère, modérée et sévère
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Évaluation dermatoscopique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Une dermoscopie sera effectuée pour chaque patient au départ, pendant et après chaque visite de suivi pour évaluer l'amélioration de :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Viscosuppléments
- L'acide tranexamique
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- melasma
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