- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05909072
Tranexaminezuur met microneedling bij melasma
Het stimulerende effect van hyaluronzuur op micronaalden van tranexaminezuur bij melasmapatiënten: een studie met gesplitst gezicht
Topisch tranexamine, een hydrofiel molecuul, kan de lipidebarrières van het stratum corneum niet passeren en het wordt ook niet in voldoende hoeveelheid in de opperhuid vastgehouden om de melanocyten binnen te dringen, dus er is een probleem bij de effectieve afgifte van tranexaminezuur aan de melanocyten.
Het is bewezen dat hyaluronzuur de effectieve afgifte van tranexaminezuur verbetert door de corneocytenpakking los te maken en TXA te helpen de melanocyten binnen te dringen en de epidermale diffusie ervan te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een veelvoorkomende verworven pigmentstoornis die wordt gekenmerkt door onregelmatige symmetrische medium- tot donkerbruine macules en vlekken die de aan licht blootgestelde delen van het gezicht aantasten, wat leidt tot cosmetische misvorming en een lage kwaliteit van leven van de patiënt. Melsama treft vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Fitzpatrick huidtype IV-VI.
De exacte pathogenese van melasma is niet goed bekend, maar de belangrijkste etiologische factoren zijn genetische invloeden, chronische blootstelling aan de zon, zwangerschap, anticonceptiva, medicijnen en hormoontherapie. Hoewel de exacte pathogenese van melasma niet volledig opgehelderd is, wordt aangenomen dat de pathofysiologie van melasma een overmatige productie van melanine of een toename van de activiteit van melanocyten in de huid inhoudt.
Melasma is vaak ongevoelig voor behandeling met veel voorkomende terugvallen, dus het heeft een behandelingsmodaliteit nodig die langdurig kan worden gebruikt met minimale bijwerkingen. Topische depigmenterende middelen hebben goede resultaten, maar kunnen ook tot veel bijwerkingen leiden.
Microneedling is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt voor huidverjonging en behandeling van vele ziekten, zoals dyspigmentatie. Zachte microneedling verbetert de bovenste dermale veranderingen en verhoogt de epidermale turnover die leidt tot een afnemende melanineproductie en de afzetting ervan in melanocyten en ook een toename van de epidermale melanineklaring die melasma verbetert.
Microneedling verbetert de transdermale medicijnafgifte over de huidbarrière door microkanaaltjes in de huid te creëren zonder echte epidermale schade te veroorzaken. Microneedling met actueel tranexaminezuur (TXA) bleek veilig, effectief en relatief pijnloos te zijn zonder enige waarneembare bijwerkingen.
Tranexaminezuur, een hemostatisch medicijn, wordt gebruikt om melasma te behandelen door het plasminogeenactiverende systeem te remmen. De intracellulaire afgifte van arachidonzuur, een voorloper van prostaglandinen E2, en het niveau van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon nemen toe als gevolg van plasmine-activiteit. Deze twee stoffen kunnen melanogenese activeren. Daarom wordt aangenomen dat de anti-plasmine-activiteit van TA het belangrijkste mechanisme is van het hypopigmentoire effect van dit middel.
Tranexaminezuur remt ook de angiogenese van dermale bloedvaten door onderdrukking van de vasculaire endotheliale groeifactor.
Topisch tranexamine, een hydrofiel molecuul, kan de lipidebarrières van het stratum corneum niet passeren en het wordt ook niet in voldoende hoeveelheid in de opperhuid vastgehouden om de melanocyten binnen te dringen, dus er is een probleem bij de effectieve afgifte van tranexaminezuur aan de melanocyten.
Het is bewezen dat hyaluronzuur (HA) de effectieve afgifte van tranexaminezuur verbetert door de corneocytenpakking los te maken en TXA te helpen de melanocyten binnen te dringen en de epidermale diffusie te minimaliseren.
Hyaluronzuur kan zich ook actief hechten aan melanocyten met behulp van HA-receptoren op het celoppervlak (zoals cd44), en bevordert zo de gerichte afgifte aan melanocyten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Alle soorten melasma (epidermaal, dermaal en gemengd).
- Bijna bilateraal symmetrisch melasma
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die anticonceptiepillen gebruiken ten tijde van het onderzoek of gedurende de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met bloedingsstoornissen met hypercoagulatie of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose zoals DVT, coronaire hartziekte, beroerte.
- Patiënt die gedurende de afgelopen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek een behandeling voor melasma heeft gebruikt.
- Actieve huidinfectie.
- Infectie en immunosuppressie
- Patiënt met keloïdale tendens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rechterkant van het gezicht
microneedling met alleen tranexaminezuur aan de rechterkant van het gezicht
|
Aan de linkerkant van het gezicht wordt eerst 0,5 ml HA 3,5% gebruikt, gevolgd door microneedling en vervolgens wordt 1 ml TXA aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Linkerkant van het gezicht
microneedling met tranexaminezuur gecombineerd met hyaluronzuur aan de linkerkant
|
1 ml TXA, verkrijgbaar als ampul van 500 mg/5 ml, wordt na microneeling aan de rechterkant van het gezicht aangebracht en gedroogd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Melasma Area Severity Index (mMASI)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Hemi-mMASI voor elke helft van het gezicht wordt berekend volgens de volgende formule: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Algemene evaluatie door de arts
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De verbetering van patiënten wordt geëvalueerd met betrekking tot de verbetering in mMASI ( ) en als volgt beoordeeld: Slecht (verbetering < 25%) Redelijk (verbetering 26%-50%) Goed (verbetering 51%-75%) Uitstekend (verbetering >75%) |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Een vijfpunts Likertschaal voor de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Het niveau van patiënttevredenheid wordt gescoord op vijf punten:
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Pijn tijdens de sessie wordt beoordeeld en beoordeeld als mild, matig en ernstig
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Dermoscopie zal voor elke patiënt worden uitgevoerd bij baseline, tijdens en na elk vervolgbezoek om de verbetering te evalueren van:
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Viscosupplementen
- Tranexaminezuur
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- melasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .