Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur met microneedling bij melasma

9 juni 2023 bijgewerkt door: Norhan Anees, Zagazig University

Het stimulerende effect van hyaluronzuur op micronaalden van tranexaminezuur bij melasmapatiënten: een studie met gesplitst gezicht

Topisch tranexamine, een hydrofiel molecuul, kan de lipidebarrières van het stratum corneum niet passeren en het wordt ook niet in voldoende hoeveelheid in de opperhuid vastgehouden om de melanocyten binnen te dringen, dus er is een probleem bij de effectieve afgifte van tranexaminezuur aan de melanocyten.

Het is bewezen dat hyaluronzuur de effectieve afgifte van tranexaminezuur verbetert door de corneocytenpakking los te maken en TXA te helpen de melanocyten binnen te dringen en de epidermale diffusie ervan te minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een veelvoorkomende verworven pigmentstoornis die wordt gekenmerkt door onregelmatige symmetrische medium- tot donkerbruine macules en vlekken die de aan licht blootgestelde delen van het gezicht aantasten, wat leidt tot cosmetische misvorming en een lage kwaliteit van leven van de patiënt. Melsama treft vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Fitzpatrick huidtype IV-VI.

De exacte pathogenese van melasma is niet goed bekend, maar de belangrijkste etiologische factoren zijn genetische invloeden, chronische blootstelling aan de zon, zwangerschap, anticonceptiva, medicijnen en hormoontherapie. Hoewel de exacte pathogenese van melasma niet volledig opgehelderd is, wordt aangenomen dat de pathofysiologie van melasma een overmatige productie van melanine of een toename van de activiteit van melanocyten in de huid inhoudt.

Melasma is vaak ongevoelig voor behandeling met veel voorkomende terugvallen, dus het heeft een behandelingsmodaliteit nodig die langdurig kan worden gebruikt met minimale bijwerkingen. Topische depigmenterende middelen hebben goede resultaten, maar kunnen ook tot veel bijwerkingen leiden.

Microneedling is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt voor huidverjonging en behandeling van vele ziekten, zoals dyspigmentatie. Zachte microneedling verbetert de bovenste dermale veranderingen en verhoogt de epidermale turnover die leidt tot een afnemende melanineproductie en de afzetting ervan in melanocyten en ook een toename van de epidermale melanineklaring die melasma verbetert.

Microneedling verbetert de transdermale medicijnafgifte over de huidbarrière door microkanaaltjes in de huid te creëren zonder echte epidermale schade te veroorzaken. Microneedling met actueel tranexaminezuur (TXA) bleek veilig, effectief en relatief pijnloos te zijn zonder enige waarneembare bijwerkingen.

Tranexaminezuur, een hemostatisch medicijn, wordt gebruikt om melasma te behandelen door het plasminogeenactiverende systeem te remmen. De intracellulaire afgifte van arachidonzuur, een voorloper van prostaglandinen E2, en het niveau van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon nemen toe als gevolg van plasmine-activiteit. Deze twee stoffen kunnen melanogenese activeren. Daarom wordt aangenomen dat de anti-plasmine-activiteit van TA het belangrijkste mechanisme is van het hypopigmentoire effect van dit middel.

Tranexaminezuur remt ook de angiogenese van dermale bloedvaten door onderdrukking van de vasculaire endotheliale groeifactor.

Topisch tranexamine, een hydrofiel molecuul, kan de lipidebarrières van het stratum corneum niet passeren en het wordt ook niet in voldoende hoeveelheid in de opperhuid vastgehouden om de melanocyten binnen te dringen, dus er is een probleem bij de effectieve afgifte van tranexaminezuur aan de melanocyten.

Het is bewezen dat hyaluronzuur (HA) de effectieve afgifte van tranexaminezuur verbetert door de corneocytenpakking los te maken en TXA te helpen de melanocyten binnen te dringen en de epidermale diffusie te minimaliseren.

Hyaluronzuur kan zich ook actief hechten aan melanocyten met behulp van HA-receptoren op het celoppervlak (zoals cd44), en bevordert zo de gerichte afgifte aan melanocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Alle soorten melasma (epidermaal, dermaal en gemengd).
  • Bijna bilateraal symmetrisch melasma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die anticonceptiepillen gebruiken ten tijde van het onderzoek of gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen met hypercoagulatie of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose zoals DVT, coronaire hartziekte, beroerte.
  • Patiënt die gedurende de afgelopen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek een behandeling voor melasma heeft gebruikt.
  • Actieve huidinfectie.
  • Infectie en immunosuppressie
  • Patiënt met keloïdale tendens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rechterkant van het gezicht
microneedling met alleen tranexaminezuur aan de rechterkant van het gezicht
Aan de linkerkant van het gezicht wordt eerst 0,5 ml HA 3,5% gebruikt, gevolgd door microneedling en vervolgens wordt 1 ml TXA aangebracht
Actieve vergelijker: Linkerkant van het gezicht
microneedling met tranexaminezuur gecombineerd met hyaluronzuur aan de linkerkant
1 ml TXA, verkrijgbaar als ampul van 500 mg/5 ml, wordt na microneeling aan de rechterkant van het gezicht aangebracht en gedroogd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Melasma Area Severity Index (mMASI)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Hemi-mMASI voor elke helft van het gezicht wordt berekend volgens de volgende formule:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Algemene evaluatie door de arts
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

De verbetering van patiënten wordt geëvalueerd met betrekking tot de verbetering in mMASI ( ) en als volgt beoordeeld:

Slecht (verbetering < 25%) Redelijk (verbetering 26%-50%) Goed (verbetering 51%-75%) Uitstekend (verbetering >75%)

tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Een vijfpunts Likertschaal voor de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Het niveau van patiënttevredenheid wordt gescoord op vijf punten:

  1. Totaal niet tevreden
  2. Niet echt tevreden
  3. Onbeslist
  4. Enigszins tevreden
  5. Zeer tevreden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Pijn tijdens de sessie wordt beoordeeld en beoordeeld als mild, matig en ernstig
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Dermoscopie zal voor elke patiënt worden uitgevoerd bij baseline, tijdens en na elk vervolgbezoek om de verbetering te evalueren van:

  • Kleur (lichtbruin, bruin, donkerbruin)
  • Pigmentatie (pseudo-netwerk en boogvormige laesies)
  • Vasculariteit (aanwezige of afwezige teleangiëctasie)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren