- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909072
Tranexamsyre med mikroneedling i melasma
Den økende effekten av hyaluronsyre på tranexamsyremikronåler hos melasmapasienter: En studie med delt ansikt
Topisk traneksamikk, et hydrofilt molekyl, kan ikke passere lipidbarrierene i stratum corneum, og det holdes heller ikke tilbake i tilstrekkelig mengde i epidermis til å komme inn i melanocyttene, så det er vanskeligheter med effektiv levering av traneksamsyre til melanocyttene.
Hyaluronsyre ble bevist å forbedre den effektive leveringen av tranexamsyre gjennom å løsne korneocyttpakking og hjelpe TXA med å komme inn i melanocyttene og minimere dens epidermale diffusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en vanlig ervervet pigmentforstyrrelse karakterisert ved uregelmessige symmetriske middels til mørkebrune flekker og flekker som påvirker de fotoeksponerte områdene i ansiktet og forårsaker kosmetisk vansiring og lav livskvalitet for pasienten. Melsama påvirker hovedsakelig kvinner i reproduktiv alder med Fitzpatrick hudtype IV-VI.
Den nøyaktige patogenesen til melasma er ikke kjent, men de viktigste etiologiske faktorene inkluderer genetiske påvirkninger, kronisk soleksponering, graviditet, prevensjonsmidler, medikamenter og hormonbehandling. Selv om den nøyaktige patogenesen til melasma ikke er fullstendig klarlagt, antas patofysiologien til melasma å involvere overflødig produksjon av melanin eller en økning i aktiviteten til melanocytter i huden.
Melasma er ofte motstandsdyktig mot behandling med vanlige tilbakefall, så det trenger en behandlingsmodalitet som kan brukes i lang tid med minimale bivirkninger. Aktuelle depigmenteringsmidler har gode resultater, men kan også føre til mange bivirkninger.
Microneedling er en minimalt invasiv teknikk som brukes til hudforyngelse og behandling av mange sykdommer, for eksempel dyspigmentering. Skånsom microneedling forbedrer øvre dermale forandringer og øker epidermal omsetning som fører til redusert melaninproduksjon og avsetning i melanocytter og øker også epidermal melaninclearance som forbedrer melasma.
Microneedling forbedrer transdermal medikamentlevering over hudbarrieren ved å skape mikrokanaler inn i huden uten å forårsake faktisk epidermal skade. Microneedling med topisk tranexamsyre (TXA) viste seg å være trygg, effektiv og relativt smertefri uten noen påviselige bivirkninger.
Tranexamsyre, et hemostatisk legemiddel, brukes til å behandle melasma ved å hemme det plasminogenaktiverende systemet. Den intracellulære frigjøringen av arakidonsyre, en forløper til prostaglandiner E2, og nivået av alfa-melanocytt-stimulerende hormon øker som et resultat av plasminaktivitet. Disse to stoffene kan aktivere melanogenese. Derfor antas antiplasminaktiviteten til TA som hovedmekanismen for hypopigmentorisk effekt av dette midlet.
Tranexamsyre hemmer også angiogenese av dermale blodkar gjennom undertrykkelse av vaskulær endotelial vekstfaktor.
Topisk traneksamikk, et hydrofilt molekyl, kan ikke passere lipidbarrierene i stratum corneum, og det holdes heller ikke tilbake i tilstrekkelig mengde i epidermis til å komme inn i melanocyttene, så det er vanskeligheter med effektiv levering av traneksamsyre til melanocyttene.
Hyaluronsyre (HA) ble bevist å forbedre den effektive leveringen av tranexamsyre gjennom å løsne korneocyttpakking og hjelpe TXA med å komme inn i melanocyttene og minimere dens epidermale diffusjon.
Hyaluronsyre kan også aktivt feste seg til melanocytter ved å bruke celleoverflate HA-reseptorer (som cd44), så fremmer målrettet levering til melanocytter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Begge kjønn.
- Alle typer melasma (epidermal, dermal og blandet).
- Nesten bilateral symmetrisk melasma
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Pasienter som tar p-piller på tidspunktet for studien eller i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser med hyperkoagulerbar tilstand eller samtidig bruk av antikoagulantia.
- Pasient med historie med trombose som DVT, koronararteriesykdom, hjerneslag.
- Pasient som har brukt en hvilken som helst behandling for melasma i løpet av den siste 1 måneden før studien.
- Aktiv hudinfeksjon.
- Infeksjon og immunsuppresjon
- Pasient med keloidal tendens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høyre side av ansiktet
microneedling med tranexamsyre alene på høyre side av ansiktet
|
På venstre side av ansiktet vil 0,5 ml HA 3,5% bli brukt første gang etterfulgt av microneedling, deretter vil 1 ml TXA bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Venstre side av ansiktet
microneedling med tranexamsyre kombinert med hyaluronsyre på venstre side
|
1 ml TXA, tilgjengelig som en 500 mg/5 ml ampulle, påføres på høyre side av ansiktet etter mikroneeling og lar tørke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Hemi-mMASI for hver halvdel av ansiktet beregnes i henhold til følgende formel: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Lege global evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Forbedringen av pasienter blir evaluert angående forbedringen i mMASI ( ) og gradert som følger: Dårlig (forbedring < 25%) Rimelig (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Utmerket (forbedring >75%) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
En fempunkts Likert-skala for pasientens tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Nivået på pasienttilfredshet er skåret på fem punkter:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Smerter under økten vil bli vurdert og gradert som mild, moderat og alvorlig
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Dermoskopi vil bli utført for hver pasient ved baseline, under og etter hvert oppfølgingsbesøk for å evaluere forbedringen av:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Viskostilskudd
- Tranexamsyre
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- melasma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .