Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre med mikroneedling i melasma

9. juni 2023 oppdatert av: Norhan Anees, Zagazig University

Den økende effekten av hyaluronsyre på tranexamsyremikronåler hos melasmapasienter: En studie med delt ansikt

Topisk traneksamikk, et hydrofilt molekyl, kan ikke passere lipidbarrierene i stratum corneum, og det holdes heller ikke tilbake i tilstrekkelig mengde i epidermis til å komme inn i melanocyttene, så det er vanskeligheter med effektiv levering av traneksamsyre til melanocyttene.

Hyaluronsyre ble bevist å forbedre den effektive leveringen av tranexamsyre gjennom å løsne korneocyttpakking og hjelpe TXA med å komme inn i melanocyttene og minimere dens epidermale diffusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melasma er en vanlig ervervet pigmentforstyrrelse karakterisert ved uregelmessige symmetriske middels til mørkebrune flekker og flekker som påvirker de fotoeksponerte områdene i ansiktet og forårsaker kosmetisk vansiring og lav livskvalitet for pasienten. Melsama påvirker hovedsakelig kvinner i reproduktiv alder med Fitzpatrick hudtype IV-VI.

Den nøyaktige patogenesen til melasma er ikke kjent, men de viktigste etiologiske faktorene inkluderer genetiske påvirkninger, kronisk soleksponering, graviditet, prevensjonsmidler, medikamenter og hormonbehandling. Selv om den nøyaktige patogenesen til melasma ikke er fullstendig klarlagt, antas patofysiologien til melasma å involvere overflødig produksjon av melanin eller en økning i aktiviteten til melanocytter i huden.

Melasma er ofte motstandsdyktig mot behandling med vanlige tilbakefall, så det trenger en behandlingsmodalitet som kan brukes i lang tid med minimale bivirkninger. Aktuelle depigmenteringsmidler har gode resultater, men kan også føre til mange bivirkninger.

Microneedling er en minimalt invasiv teknikk som brukes til hudforyngelse og behandling av mange sykdommer, for eksempel dyspigmentering. Skånsom microneedling forbedrer øvre dermale forandringer og øker epidermal omsetning som fører til redusert melaninproduksjon og avsetning i melanocytter og øker også epidermal melaninclearance som forbedrer melasma.

Microneedling forbedrer transdermal medikamentlevering over hudbarrieren ved å skape mikrokanaler inn i huden uten å forårsake faktisk epidermal skade. Microneedling med topisk tranexamsyre (TXA) viste seg å være trygg, effektiv og relativt smertefri uten noen påviselige bivirkninger.

Tranexamsyre, et hemostatisk legemiddel, brukes til å behandle melasma ved å hemme det plasminogenaktiverende systemet. Den intracellulære frigjøringen av arakidonsyre, en forløper til prostaglandiner E2, og nivået av alfa-melanocytt-stimulerende hormon øker som et resultat av plasminaktivitet. Disse to stoffene kan aktivere melanogenese. Derfor antas antiplasminaktiviteten til TA som hovedmekanismen for hypopigmentorisk effekt av dette midlet.

Tranexamsyre hemmer også angiogenese av dermale blodkar gjennom undertrykkelse av vaskulær endotelial vekstfaktor.

Topisk traneksamikk, et hydrofilt molekyl, kan ikke passere lipidbarrierene i stratum corneum, og det holdes heller ikke tilbake i tilstrekkelig mengde i epidermis til å komme inn i melanocyttene, så det er vanskeligheter med effektiv levering av traneksamsyre til melanocyttene.

Hyaluronsyre (HA) ble bevist å forbedre den effektive leveringen av tranexamsyre gjennom å løsne korneocyttpakking og hjelpe TXA med å komme inn i melanocyttene og minimere dens epidermale diffusjon.

Hyaluronsyre kan også aktivt feste seg til melanocytter ved å bruke celleoverflate HA-reseptorer (som cd44), så fremmer målrettet levering til melanocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Alle typer melasma (epidermal, dermal og blandet).
  • Nesten bilateral symmetrisk melasma

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Pasienter som tar p-piller på tidspunktet for studien eller i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser med hyperkoagulerbar tilstand eller samtidig bruk av antikoagulantia.
  • Pasient med historie med trombose som DVT, koronararteriesykdom, hjerneslag.
  • Pasient som har brukt en hvilken som helst behandling for melasma i løpet av den siste 1 måneden før studien.
  • Aktiv hudinfeksjon.
  • Infeksjon og immunsuppresjon
  • Pasient med keloidal tendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høyre side av ansiktet
microneedling med tranexamsyre alene på høyre side av ansiktet
På venstre side av ansiktet vil 0,5 ml HA 3,5% bli brukt første gang etterfulgt av microneedling, deretter vil 1 ml TXA bli brukt
Aktiv komparator: Venstre side av ansiktet
microneedling med tranexamsyre kombinert med hyaluronsyre på venstre side
1 ml TXA, tilgjengelig som en 500 mg/5 ml ampulle, påføres på høyre side av ansiktet etter mikroneeling og lar tørke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Hemi-mMASI for hver halvdel av ansiktet beregnes i henhold til følgende formel:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Lege global evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Forbedringen av pasienter blir evaluert angående forbedringen i mMASI ( ) og gradert som følger:

Dårlig (forbedring < 25%) Rimelig (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Utmerket (forbedring >75%)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
En fempunkts Likert-skala for pasientens tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Nivået på pasienttilfredshet er skåret på fem punkter:

  1. Ikke i det hele tatt fornøyd
  2. Er egentlig ikke fornøyd
  3. Ubestemt
  4. Noenlunde tilfreds
  5. Veldig fornøyd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Smerter under økten vil bli vurdert og gradert som mild, moderat og alvorlig
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Dermoskopi vil bli utført for hver pasient ved baseline, under og etter hvert oppfølgingsbesøk for å evaluere forbedringen av:

  • Farge (lysebrun, brun, mørkebrun)
  • Pigmentering (pseudonettverk og bueformede lesjoner)
  • Vaskularitet (nåværende eller fraværende telangiectasia)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere