- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05909072
Melasma에서 Microneedling을 사용한 Tranexamic Acid
기미 환자의 트라넥삼산 미세바늘에 대한 히알루론산의 부스팅 효과: 얼굴 분할 연구
친수성 분자인 국소 tranexamic은 각질층의 지질 장벽을 통과할 수 없고 멜라닌 세포에 들어갈 수 있는 표피에 충분한 양이 남아 있지 않기 때문에 tranexamic acid를 멜라닌 세포로 효과적으로 전달하는 데 어려움이 있습니다.
히알루론산은 각질 세포 패킹을 느슨하게 하고 TXA가 멜라닌 세포로 들어가고 표피 확산을 최소화함으로써 트라넥삼산의 효과적인 전달을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기미는 얼굴의 광노출 부위에 영향을 미치는 불규칙한 대칭적인 중갈색 내지 암갈색 반점 및 반점을 특징으로 하는 흔한 후천성 색소 장애로, 미용상의 손상 및 환자의 낮은 삶의 질을 유발합니다. Melsama는 Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI를 가진 가임기 여성에게 주로 영향을 미칩니다.
기미의 정확한 발병기전은 잘 알려져 있지 않지만 주요 원인으로는 유전적 영향, 만성적인 태양 노출, 임신, 피임약, 약물 및 호르몬 요법 등이 있습니다. 기미의 정확한 발병기전은 완전히 밝혀지지 않았지만, 기미의 병리생리학은 멜라닌의 과잉 생산 또는 피부의 멜라닌 세포의 활성 증가와 관련이 있는 것으로 여겨진다.
기미는 흔한 재발로 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많아 최소한의 부작용으로 장기간 사용할 수 있는 치료 방법이 필요하다. 국소 탈색제는 좋은 결과를 나타내지만 많은 부작용을 유발할 수도 있습니다.
Microneedling은 피부 회춘 및 색소 침착과 같은 많은 질병의 치료에 사용되는 최소 침습 기술입니다. 부드러운 마이크로 니들링은 상부 진피 변화를 촉진하고 멜라닌 생성 및 멜라닌 세포에서의 침착을 감소시키는 표피 회전율을 증가시키고 또한 기미를 개선하는 표피 멜라닌 클리어런스를 증가시킵니다.
Microneedling은 실제 표피 손상을 일으키지 않고 피부에 마이크로 채널을 생성하여 피부 장벽을 통해 경피 약물 전달을 향상시킵니다. 국소 트라넥삼산(TXA)을 사용한 미세바늘 시술은 감지 가능한 부작용 없이 안전하고 효과적이며 비교적 통증이 없는 것으로 입증되었습니다.
지혈제인 트라넥삼산은 플라스미노겐 활성화 시스템을 억제하여 기미를 치료하는 데 사용됩니다. 프로스타글란딘 E2의 전구체인 아라키돈산의 세포내 방출과 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬의 수치는 플라스민 활성의 결과로 증가합니다. 이 두 물질은 멜라닌 생성을 활성화할 수 있습니다. 따라서 TA의 항플라스민 활성은 이 약제의 색소저하 효과의 주요 기전으로 생각된다.
Tranexamic acid는 또한 혈관 내피 성장 인자의 억제를 통해 진피 혈관의 혈관 신생을 억제합니다.
친수성 분자인 국소 tranexamic은 각질층의 지질 장벽을 통과할 수 없고 멜라닌 세포에 들어갈 수 있는 표피에 충분한 양이 남아 있지 않기 때문에 tranexamic acid를 멜라닌 세포로 효과적으로 전달하는 데 어려움이 있습니다.
히알루론산(HA)은 각질 세포 패킹을 느슨하게 하고 TXA가 멜라닌 세포에 들어가고 표피 확산을 최소화하여 트라넥삼산의 효과적인 전달을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
히알루론산은 또한 세포 표면 HA 수용체(예: cd44)를 사용하여 멜라닌 세포에 능동적으로 부착할 수 있으므로 멜라닌 세포로의 표적 전달을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 양성.
- 모든 유형의 기미(표피, 진피 및 혼합).
- 거의 양측 대칭 기미
제외 기준:
- 임신과 수유
- 연구 당시 또는 지난 12개월 동안 피임약을 복용하고 있는 환자.
- 과응고 상태의 출혈 장애가 있거나 항응고제를 병용하는 환자.
- DVT, 관상 동맥 질환, 뇌졸중과 같은 혈전증 병력이 있는 환자.
- 연구 전 지난 1개월 동안 기미에 대한 치료를 사용한 환자.
- 활성 피부 감염.
- 감염과 면역억제
- 켈로이드 경향이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 얼굴의 오른쪽
얼굴 오른쪽에 트라넥삼산 단독으로 마이크로니들링
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왼쪽 얼굴에 HA 3.5% 0.5ml를 1차 도포한 후 마이크로니들링 후 TXA 1ml를 도포합니다.
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활성 비교기: 얼굴의 왼쪽
왼쪽에 히알루론산과 결합된 트라넥삼산을 사용한 미세 바늘
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500mg/5ml 앰플 형태의 TXA 1ml를 마이크로니들링 후 얼굴 오른쪽에 바르고 건조시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기미 영역 심각도 지수(mMASI) 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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얼굴의 각 절반에 대한 Hemi-mMASI는 다음 공식에 따라 계산됩니다. Hemi-mMASI = 0.15(A)(D) F + 0.3(A)(D) M + 0.05(A)(D) C |
연구 완료까지, 평균 9개월
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의사 글로벌 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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mMASI( )의 개선과 관련하여 환자의 개선을 평가하고 다음과 같이 등급을 매깁니다. 나쁨(개선 < 25%) 보통(개선 26%-50%) 양호(개선 51%-75%) 우수(개선 >75%) |
연구 완료까지, 평균 9개월
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환자 만족도를 위한 5점 리커트 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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환자 만족도는 5점으로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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통증 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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세션 중 통증이 평가되고 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨집니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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피부경 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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Dermoscopy는 다음의 개선을 평가하기 위해 각 후속 방문 중 및 후에 기준선에서 각 환자에 대해 수행됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산 마이크로니들링에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병