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Ácido tranexâmico com microagulhamento no melasma

9 de junho de 2023 atualizado por: Norhan Anees, Zagazig University

O efeito intensificador do ácido hialurônico nas microagulhas de ácido tranexâmico em pacientes com melasma: um estudo de rosto dividido

O tranexâmico tópico, uma molécula hidrofílica, não consegue ultrapassar as barreiras lipídicas do estrato córneo e também não fica retido em quantidade adequada na epiderme para entrar nos melanócitos, havendo dificuldade na entrega efetiva do ácido tranexâmico nos melanócitos.

Foi comprovado que o ácido hialurônico melhora a entrega efetiva do ácido tranexâmico através do afrouxamento do empacotamento dos corneócitos e ajuda o TXA a entrar nos melanócitos e minimizando sua difusão epidérmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O melasma é um distúrbio pigmentar adquirido comum, caracterizado por máculas e manchas simétricas irregulares de cor marrom-escura que afetam as áreas fotoexpostas da face, causando desfiguração cosmética e baixa qualidade de vida do paciente. Melsama afeta principalmente mulheres em idade reprodutiva com tipo de pele Fitzpatrick IV-VI.

A exata patogênese do melasma não é bem conhecida, porém os principais fatores etiológicos incluem influências genéticas, exposição crônica ao sol, gravidez, contraceptivos, medicamentos e terapia hormonal. Embora a patogênese exata do melasma não esteja totalmente esclarecida, acredita-se que a fisiopatologia do melasma envolva o excesso de produção de melanina ou o aumento da atividade dos melanócitos na pele.

O melasma é muitas vezes refratário ao tratamento com recidivas comuns, por isso precisa de uma modalidade de tratamento que possa ser usada por longo tempo com efeitos colaterais mínimos. Agentes despigmentantes tópicos têm bons resultados, mas também podem levar a muitos efeitos colaterais.

O microagulhamento é uma técnica minimamente invasiva utilizada para rejuvenescimento da pele e tratamento de diversas doenças, como a despigmentação. O microagulhamento suave melhora as alterações dérmicas superiores e aumenta a renovação epidérmica que leva à diminuição da produção de melanina e sua deposição nos melanócitos e também aumenta a depuração da melanina epidérmica, o que melhora o melasma.

O microagulhamento melhora a administração transdérmica de medicamentos através da barreira da pele, criando microcanais na pele sem causar danos epidérmicos reais. O microagulhamento com ácido tranexâmico tópico (TXA) provou ser seguro, eficaz e comparativamente indolor, sem quaisquer efeitos colaterais detectáveis.

O ácido tranexâmico, um fármaco hemostático, é utilizado no tratamento do melasma pela inibição do sistema ativador do plasminogênio. A liberação intracelular de ácido araquidônico, um precursor das prostaglandinas E2, e o nível do hormônio estimulador de alfa-melanócitos aumentam como resultado da atividade da plasmina. Essas duas substâncias podem ativar a melanogênese. Portanto, a atividade antiplasmina do TA é considerada o principal mecanismo do efeito hipopigmentador desse agente.

O ácido tranexâmico também inibe a angiogênese dos vasos sanguíneos dérmicos através da supressão do fator de crescimento endotelial vascular.

O tranexâmico tópico, uma molécula hidrofílica, não consegue ultrapassar as barreiras lipídicas do estrato córneo e também não fica retido em quantidade adequada na epiderme para entrar nos melanócitos, havendo dificuldade na entrega efetiva do ácido tranexâmico nos melanócitos.

Foi comprovado que o ácido hialurônico (HA) melhora a entrega efetiva do ácido tranexâmico através do afrouxamento do empacotamento dos corneócitos e ajuda o TXA a entrar nos melanócitos e minimizar sua difusão epidérmica.

O ácido hialurônico também pode aderir ativamente aos melanócitos usando receptores HA da superfície celular (como cd44), de modo que promove a entrega direcionada aos melanócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Todos os tipos de melasma (epidérmico, dérmico e misto).
  • Melasma simétrico quase bilateral

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Pacientes que estão tomando pílulas anticoncepcionais no momento do estudo ou nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos com estado de hipercoagulabilidade ou uso concomitante de anticoagulantes.
  • Paciente com histórico de trombose como TVP, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral.
  • Paciente em uso de qualquer tratamento para melasma durante o último 1 mês antes do estudo.
  • Infecção cutânea ativa.
  • Infecção e imunossupressão
  • Paciente com tendência queloidal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lado direito do rosto
microagulhamento apenas com ácido tranexâmico no lado direito da face
No lado esquerdo da face, 0,5 ml de HA 3,5% será usado primeiro, seguido de microagulhamento e, em seguida, 1 ml de TXA será aplicado
Comparador Ativo: Lado esquerdo do rosto
microagulhamento com ácido tranexâmico combinado com ácido hialurônico no lado esquerdo
1 ml de TXA, disponível em ampola de 500 mg/5 ml, será aplicado no lado direito da face após o microagulhamento e deixado secar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Melasma Modificado (mMASI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Hemi-mMASI para cada metade da face é calculado de acordo com a seguinte fórmula:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação global do médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

A melhora dos pacientes é avaliada em relação à melhora no mMASI ( ) e graduada da seguinte forma:

Ruim (melhoria < 25%) Razoável (melhoria 26%-50%) Bom (melhoria 51%-75%) Excelente (melhoria >75%)

até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma escala Likert de cinco pontos para a satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

O nível de satisfação do paciente é pontuado em cinco pontos:

  1. Nem um pouco satisfeito
  2. Não muito satisfeito
  3. Indeciso
  4. Um tanto satisfeito
  5. muito satisfeito
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A dor durante a sessão será avaliada e graduada em leve, moderada e intensa
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação dermatoscópica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

A dermatoscopia será realizada para cada paciente no início, durante e após cada visita de acompanhamento para avaliar a melhora de:

  • Cor (marrom claro, marrom, marrom escuro)
  • Pigmentação (pseudo rede e lesões arqueadas)
  • Vascularidade (telangiectasia presente ou ausente)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em microagulhamento ácido tranexâmico

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