- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05909072
Ácido tranexâmico com microagulhamento no melasma
O efeito intensificador do ácido hialurônico nas microagulhas de ácido tranexâmico em pacientes com melasma: um estudo de rosto dividido
O tranexâmico tópico, uma molécula hidrofílica, não consegue ultrapassar as barreiras lipídicas do estrato córneo e também não fica retido em quantidade adequada na epiderme para entrar nos melanócitos, havendo dificuldade na entrega efetiva do ácido tranexâmico nos melanócitos.
Foi comprovado que o ácido hialurônico melhora a entrega efetiva do ácido tranexâmico através do afrouxamento do empacotamento dos corneócitos e ajuda o TXA a entrar nos melanócitos e minimizando sua difusão epidérmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O melasma é um distúrbio pigmentar adquirido comum, caracterizado por máculas e manchas simétricas irregulares de cor marrom-escura que afetam as áreas fotoexpostas da face, causando desfiguração cosmética e baixa qualidade de vida do paciente. Melsama afeta principalmente mulheres em idade reprodutiva com tipo de pele Fitzpatrick IV-VI.
A exata patogênese do melasma não é bem conhecida, porém os principais fatores etiológicos incluem influências genéticas, exposição crônica ao sol, gravidez, contraceptivos, medicamentos e terapia hormonal. Embora a patogênese exata do melasma não esteja totalmente esclarecida, acredita-se que a fisiopatologia do melasma envolva o excesso de produção de melanina ou o aumento da atividade dos melanócitos na pele.
O melasma é muitas vezes refratário ao tratamento com recidivas comuns, por isso precisa de uma modalidade de tratamento que possa ser usada por longo tempo com efeitos colaterais mínimos. Agentes despigmentantes tópicos têm bons resultados, mas também podem levar a muitos efeitos colaterais.
O microagulhamento é uma técnica minimamente invasiva utilizada para rejuvenescimento da pele e tratamento de diversas doenças, como a despigmentação. O microagulhamento suave melhora as alterações dérmicas superiores e aumenta a renovação epidérmica que leva à diminuição da produção de melanina e sua deposição nos melanócitos e também aumenta a depuração da melanina epidérmica, o que melhora o melasma.
O microagulhamento melhora a administração transdérmica de medicamentos através da barreira da pele, criando microcanais na pele sem causar danos epidérmicos reais. O microagulhamento com ácido tranexâmico tópico (TXA) provou ser seguro, eficaz e comparativamente indolor, sem quaisquer efeitos colaterais detectáveis.
O ácido tranexâmico, um fármaco hemostático, é utilizado no tratamento do melasma pela inibição do sistema ativador do plasminogênio. A liberação intracelular de ácido araquidônico, um precursor das prostaglandinas E2, e o nível do hormônio estimulador de alfa-melanócitos aumentam como resultado da atividade da plasmina. Essas duas substâncias podem ativar a melanogênese. Portanto, a atividade antiplasmina do TA é considerada o principal mecanismo do efeito hipopigmentador desse agente.
O ácido tranexâmico também inibe a angiogênese dos vasos sanguíneos dérmicos através da supressão do fator de crescimento endotelial vascular.
O tranexâmico tópico, uma molécula hidrofílica, não consegue ultrapassar as barreiras lipídicas do estrato córneo e também não fica retido em quantidade adequada na epiderme para entrar nos melanócitos, havendo dificuldade na entrega efetiva do ácido tranexâmico nos melanócitos.
Foi comprovado que o ácido hialurônico (HA) melhora a entrega efetiva do ácido tranexâmico através do afrouxamento do empacotamento dos corneócitos e ajuda o TXA a entrar nos melanócitos e minimizar sua difusão epidérmica.
O ácido hialurônico também pode aderir ativamente aos melanócitos usando receptores HA da superfície celular (como cd44), de modo que promove a entrega direcionada aos melanócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Todos os tipos de melasma (epidérmico, dérmico e misto).
- Melasma simétrico quase bilateral
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Pacientes que estão tomando pílulas anticoncepcionais no momento do estudo ou nos últimos 12 meses.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos com estado de hipercoagulabilidade ou uso concomitante de anticoagulantes.
- Paciente com histórico de trombose como TVP, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral.
- Paciente em uso de qualquer tratamento para melasma durante o último 1 mês antes do estudo.
- Infecção cutânea ativa.
- Infecção e imunossupressão
- Paciente com tendência queloidal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: lado direito do rosto
microagulhamento apenas com ácido tranexâmico no lado direito da face
|
No lado esquerdo da face, 0,5 ml de HA 3,5% será usado primeiro, seguido de microagulhamento e, em seguida, 1 ml de TXA será aplicado
|
Comparador Ativo: Lado esquerdo do rosto
microagulhamento com ácido tranexâmico combinado com ácido hialurônico no lado esquerdo
|
1 ml de TXA, disponível em ampola de 500 mg/5 ml, será aplicado no lado direito da face após o microagulhamento e deixado secar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Melasma Modificado (mMASI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Hemi-mMASI para cada metade da face é calculado de acordo com a seguinte fórmula: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Avaliação global do médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
A melhora dos pacientes é avaliada em relação à melhora no mMASI ( ) e graduada da seguinte forma: Ruim (melhoria < 25%) Razoável (melhoria 26%-50%) Bom (melhoria 51%-75%) Excelente (melhoria >75%) |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Uma escala Likert de cinco pontos para a satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
O nível de satisfação do paciente é pontuado em cinco pontos:
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A dor durante a sessão será avaliada e graduada em leve, moderada e intensa
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação dermatoscópica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A dermatoscopia será realizada para cada paciente no início, durante e após cada visita de acompanhamento para avaliar a melhora de:
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Viscossuplementos
- Ácido tranexâmico
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- melasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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