- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909072
Tranexamsäure mit Microneedling bei Melasma
Die verstärkende Wirkung von Hyaluronsäure auf Tranexamsäure-Mikronadeln bei Melasma-Patienten: Eine Split-Face-Studie
Topisches Tranexam, ein hydrophiles Molekül, kann die Lipidbarrieren des Stratum Corneum nicht passieren und wird auch nicht in ausreichender Menge in der Epidermis zurückgehalten, um in die Melanozyten einzudringen, sodass es Schwierigkeiten bei der wirksamen Abgabe von Tranexamsäure an die Melanozyten gibt.
Es wurde nachgewiesen, dass Hyaluronsäure die wirksame Abgabe von Tranexamsäure verbessert, indem sie die Verdichtung der Korneozyten lockert und TXA dabei unterstützt, in die Melanozyten einzudringen und seine epidermale Diffusion zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine häufige erworbene Pigmentstörung, die durch unregelmäßige, symmetrische mittel- bis dunkelbraune Flecken und Flecken gekennzeichnet ist, die die lichtexponierten Bereiche des Gesichts betreffen und zu kosmetischen Entstellungen und einer verminderten Lebensqualität des Patienten führen. Melsama betrifft vor allem Frauen im gebärfähigen Alter mit Fitzpatrick-Hauttyp IV–VI.
Die genaue Pathogenese von Melasma ist nicht genau bekannt. Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren gehören jedoch genetische Einflüsse, chronische Sonneneinstrahlung, Schwangerschaft, Verhütungsmittel, Medikamente und Hormontherapie. Obwohl die genaue Pathogenese des Melasmas nicht vollständig geklärt ist, geht man davon aus, dass die Pathophysiologie des Melasmas eine übermäßige Produktion von Melanin oder eine erhöhte Aktivität von Melanozyten in der Haut beinhaltet.
Melasma reagiert häufig nicht auf eine Behandlung und kommt häufig zu Rückfällen. Daher ist eine Behandlungsmethode erforderlich, die über einen langen Zeitraum mit minimalen Nebenwirkungen angewendet werden kann. Topische Depigmentierungsmittel haben gute Ergebnisse, können aber auch viele Nebenwirkungen haben.
Microneedling ist eine minimalinvasive Technik zur Hautverjüngung und Behandlung vieler Krankheiten, wie z. B. Dyspigmentierung. Eine sanfte Mikronadelung verbessert die Veränderungen der oberen Haut und erhöht den epidermalen Umsatz, was zu einer verringerten Melaninproduktion und deren Ablagerung in den Melanozyten sowie einer Erhöhung der epidermalen Melaninclearance führt, was zu einer Verbesserung des Melasmas führt.
Microneedling verbessert die transdermale Medikamentenabgabe über die Hautbarriere, indem es Mikrokanäle in der Haut erzeugt, ohne tatsächlich epidermale Schäden zu verursachen. Microneedling mit topischer Tranexamsäure (TXA) erwies sich als sicher, wirksam und vergleichsweise schmerzlos ohne erkennbare Nebenwirkungen.
Tranexamsäure, ein blutstillendes Medikament, wird zur Behandlung von Melasma durch Hemmung des Plasminogen-aktivierenden Systems eingesetzt. Durch die Plasminaktivität steigt die intrazelluläre Freisetzung von Arachidonsäure, einer Vorstufe der Prostaglandine E2, und der Spiegel des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons. Diese beiden Stoffe können die Melanogenese aktivieren. Daher wird angenommen, dass die Anti-Plasmin-Aktivität von TA der Hauptmechanismus der hypopigmentierenden Wirkung dieses Wirkstoffs ist.
Tranexamsäure hemmt auch die Angiogenese dermaler Blutgefäße durch Unterdrückung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Topisches Tranexam, ein hydrophiles Molekül, kann die Lipidbarrieren des Stratum Corneum nicht passieren und wird auch nicht in ausreichender Menge in der Epidermis zurückgehalten, um in die Melanozyten einzudringen, sodass es Schwierigkeiten bei der wirksamen Abgabe von Tranexamsäure an die Melanozyten gibt.
Es wurde nachgewiesen, dass Hyaluronsäure (HA) die wirksame Abgabe von Tranexamsäure verbessert, indem sie die Verdichtung der Korneozyten lockert und TXA dabei unterstützt, in die Melanozyten einzudringen und seine epidermale Diffusion zu minimieren.
Hyaluronsäure kann mithilfe von HA-Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z. B. cd44) auch aktiv an Melanozyten haften und fördert so die gezielte Abgabe an Melanozyten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Alle Arten von Melasma (epidermal, dermal und gemischt).
- Nahezu beidseitig symmetrisches Melasma
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 12 Monaten Verhütungspillen einnehmen.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen mit hyperkoagulierbarem Zustand oder gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien.
- Patient mit Thrombosen in der Vorgeschichte wie TVT, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall.
- Patient, der im letzten Monat vor der Studie irgendeine Behandlung gegen Melasma angewendet hat.
- Aktive Hautinfektion.
- Infektion und Immunsuppression
- Patient mit Keloidneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rechte Gesichtshälfte
Microneedling mit Tranexamsäure allein auf der rechten Gesichtsseite
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Auf der linken Gesichtshälfte werden zunächst 0,5 ml HA 3,5 % aufgetragen, gefolgt von einer Mikronadelung und dann 1 ml TXA
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Aktiver Komparator: Linke Gesichtshälfte
Microneedling mit Tranexamsäure kombiniert mit Hyaluronsäure auf der linken Seite
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1 ml TXA, erhältlich als 500 mg/5 ml Ampulle, wird nach der Mikronadelung auf die rechte Gesichtsseite aufgetragen und trocknen gelassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des modifizierten Melasma Area Severity Index (mMASI).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Hemi-mMASI für jede Gesichtshälfte wird nach folgender Formel berechnet: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Die Verbesserung der Patienten wird anhand der Verbesserung des mMASI ( ) bewertet und wie folgt bewertet: Schlecht (Verbesserung < 25 %) Mittelmäßig (Verbesserung 26 %–50 %) Gut (Verbesserung 51 %–75 %) Ausgezeichnet (Verbesserung > 75 %) |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Eine fünfstufige Likert-Skala für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand von fünf Punkten bewertet:
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Die Schmerzen während der Sitzung werden beurteilt und als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bei jedem Patienten wird zu Studienbeginn, während und nach jedem Nachuntersuchungsbesuch eine Dermatoskopie durchgeführt, um die Verbesserung folgender Punkte zu bewerten:
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Visco-Ergänzungen
- Tranexamsäure
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- melasma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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