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Tranexamsäure mit Microneedling bei Melasma

9. Juni 2023 aktualisiert von: Norhan Anees, Zagazig University

Die verstärkende Wirkung von Hyaluronsäure auf Tranexamsäure-Mikronadeln bei Melasma-Patienten: Eine Split-Face-Studie

Topisches Tranexam, ein hydrophiles Molekül, kann die Lipidbarrieren des Stratum Corneum nicht passieren und wird auch nicht in ausreichender Menge in der Epidermis zurückgehalten, um in die Melanozyten einzudringen, sodass es Schwierigkeiten bei der wirksamen Abgabe von Tranexamsäure an die Melanozyten gibt.

Es wurde nachgewiesen, dass Hyaluronsäure die wirksame Abgabe von Tranexamsäure verbessert, indem sie die Verdichtung der Korneozyten lockert und TXA dabei unterstützt, in die Melanozyten einzudringen und seine epidermale Diffusion zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine häufige erworbene Pigmentstörung, die durch unregelmäßige, symmetrische mittel- bis dunkelbraune Flecken und Flecken gekennzeichnet ist, die die lichtexponierten Bereiche des Gesichts betreffen und zu kosmetischen Entstellungen und einer verminderten Lebensqualität des Patienten führen. Melsama betrifft vor allem Frauen im gebärfähigen Alter mit Fitzpatrick-Hauttyp IV–VI.

Die genaue Pathogenese von Melasma ist nicht genau bekannt. Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren gehören jedoch genetische Einflüsse, chronische Sonneneinstrahlung, Schwangerschaft, Verhütungsmittel, Medikamente und Hormontherapie. Obwohl die genaue Pathogenese des Melasmas nicht vollständig geklärt ist, geht man davon aus, dass die Pathophysiologie des Melasmas eine übermäßige Produktion von Melanin oder eine erhöhte Aktivität von Melanozyten in der Haut beinhaltet.

Melasma reagiert häufig nicht auf eine Behandlung und kommt häufig zu Rückfällen. Daher ist eine Behandlungsmethode erforderlich, die über einen langen Zeitraum mit minimalen Nebenwirkungen angewendet werden kann. Topische Depigmentierungsmittel haben gute Ergebnisse, können aber auch viele Nebenwirkungen haben.

Microneedling ist eine minimalinvasive Technik zur Hautverjüngung und Behandlung vieler Krankheiten, wie z. B. Dyspigmentierung. Eine sanfte Mikronadelung verbessert die Veränderungen der oberen Haut und erhöht den epidermalen Umsatz, was zu einer verringerten Melaninproduktion und deren Ablagerung in den Melanozyten sowie einer Erhöhung der epidermalen Melaninclearance führt, was zu einer Verbesserung des Melasmas führt.

Microneedling verbessert die transdermale Medikamentenabgabe über die Hautbarriere, indem es Mikrokanäle in der Haut erzeugt, ohne tatsächlich epidermale Schäden zu verursachen. Microneedling mit topischer Tranexamsäure (TXA) erwies sich als sicher, wirksam und vergleichsweise schmerzlos ohne erkennbare Nebenwirkungen.

Tranexamsäure, ein blutstillendes Medikament, wird zur Behandlung von Melasma durch Hemmung des Plasminogen-aktivierenden Systems eingesetzt. Durch die Plasminaktivität steigt die intrazelluläre Freisetzung von Arachidonsäure, einer Vorstufe der Prostaglandine E2, und der Spiegel des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons. Diese beiden Stoffe können die Melanogenese aktivieren. Daher wird angenommen, dass die Anti-Plasmin-Aktivität von TA der Hauptmechanismus der hypopigmentierenden Wirkung dieses Wirkstoffs ist.

Tranexamsäure hemmt auch die Angiogenese dermaler Blutgefäße durch Unterdrückung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.

Topisches Tranexam, ein hydrophiles Molekül, kann die Lipidbarrieren des Stratum Corneum nicht passieren und wird auch nicht in ausreichender Menge in der Epidermis zurückgehalten, um in die Melanozyten einzudringen, sodass es Schwierigkeiten bei der wirksamen Abgabe von Tranexamsäure an die Melanozyten gibt.

Es wurde nachgewiesen, dass Hyaluronsäure (HA) die wirksame Abgabe von Tranexamsäure verbessert, indem sie die Verdichtung der Korneozyten lockert und TXA dabei unterstützt, in die Melanozyten einzudringen und seine epidermale Diffusion zu minimieren.

Hyaluronsäure kann mithilfe von HA-Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z. B. cd44) auch aktiv an Melanozyten haften und fördert so die gezielte Abgabe an Melanozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Alle Arten von Melasma (epidermal, dermal und gemischt).
  • Nahezu beidseitig symmetrisches Melasma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 12 Monaten Verhütungspillen einnehmen.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen mit hyperkoagulierbarem Zustand oder gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Patient mit Thrombosen in der Vorgeschichte wie TVT, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall.
  • Patient, der im letzten Monat vor der Studie irgendeine Behandlung gegen Melasma angewendet hat.
  • Aktive Hautinfektion.
  • Infektion und Immunsuppression
  • Patient mit Keloidneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rechte Gesichtshälfte
Microneedling mit Tranexamsäure allein auf der rechten Gesichtsseite
Auf der linken Gesichtshälfte werden zunächst 0,5 ml HA 3,5 % aufgetragen, gefolgt von einer Mikronadelung und dann 1 ml TXA
Aktiver Komparator: Linke Gesichtshälfte
Microneedling mit Tranexamsäure kombiniert mit Hyaluronsäure auf der linken Seite
1 ml TXA, erhältlich als 500 mg/5 ml Ampulle, wird nach der Mikronadelung auf die rechte Gesichtsseite aufgetragen und trocknen gelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des modifizierten Melasma Area Severity Index (mMASI).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Hemi-mMASI für jede Gesichtshälfte wird nach folgender Formel berechnet:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Die Verbesserung der Patienten wird anhand der Verbesserung des mMASI ( ) bewertet und wie folgt bewertet:

Schlecht (Verbesserung < 25 %) Mittelmäßig (Verbesserung 26 %–50 %) Gut (Verbesserung 51 %–75 %) Ausgezeichnet (Verbesserung > 75 %)

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine fünfstufige Likert-Skala für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand von fünf Punkten bewertet:

  1. Ganz und gar nicht zufrieden
  2. Nicht wirklich zufrieden
  3. Unentschieden
  4. Etwas zufrieden
  5. Sehr zufrieden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Schmerzen während der Sitzung werden beurteilt und als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dermatoskopische Beurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Bei jedem Patienten wird zu Studienbeginn, während und nach jedem Nachuntersuchungsbesuch eine Dermatoskopie durchgeführt, um die Verbesserung folgender Punkte zu bewerten:

  • Farbe (Hellbraun, Braun, Dunkelbraun)
  • Pigmentierung (Pseudonetzwerk und bogenförmige Läsionen)
  • Vaskularität (vorhandene oder fehlende Teleangiektasie)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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