- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911724
Tulehduksellisten biomarkkerien ja LV-toiminnan välinen yhteys sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla
Tulehduksellisten biomarkkerien ja LV-toiminnan prognostinen merkitys potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Uusien tulehduksellisten biomarkkerien yhteys sydän- ja verisuonisairauksiin on edelleen hämärän peitossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia erilaisten tulehdusbiomarkkerien suhdetta sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sepelvaltimotaudin (CAD) olemassaoloon ja laajuuteen, mikä viittaa yhteyteen tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien sekä kaikista syistä 30 ja - 90 päivää sairaalan takaisinottoa. Menetelmät: Otimme mukaan yhteensä 120 potilasta, joilla oli HF, oireeton sepelvaltimotauti ja 60 tervettä kontrollia (HC), joilla ei ollut sydän- ja verisuonitauteja.
Sisällytämiskriteerit • Potilaat, jotka olivat kelvollisia mukaan luettaviksi, olivat kumpaa tahansa sukupuolta, 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli äskettäin alkanut AHF tai kroonisen HF:n akuutti dekompensaatio ja CAD (mukaan lukien edellinen sydäninfarkti, aikaisempi perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimorevaskularisaatio tai angiografinen näyttö siitä, että tai useampi suuri sepelvaltimo oli kaventunut 50 % tai enemmän). Tässä tutkimuksessa HF-diagnoosi perustuu potilaan sairaushistoriaan ja muihin asiaankuuluviin tutkimuksiin, jotka osoittavat sydämen rakenteellisen tai toiminnallisen poikkeavuuden tai molempia. HF:n merkit ja oireet akuutin vaiheen aikana määriteltiin yhdeksi seuraavista: keuhkokorinat, jatkuva sinustakykardia tai röntgenkuvaus keuhkojen kongestiosta. Tässä tutkimuksessa määritimme sydäninfarktin iskemian merkeiksi ja oireiksi, joihin liittyy seerumin sydämen biomarkkerien nousu sekä EKG-muutoksia tai ilman niitä, jotka viittaavat uuteen iskemiaan tai infarktiin.
Poissulkemiskriteerit
• Koehenkilöt, joilla oli seuraavat, suljettiin pois: vaikea maksan/munuaisten toimintahäiriö; vakava systeeminen sairaus (kuten hengityselinten/ruoansulatusjärjestelmän/hermoston sairaudet jne.); pahanlaatuinen kasvain; akuutit/ krooniset tartuntataudit; autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus; ja suuri trauma tai kirurginen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kliiniset parametrit, glykeeminen ja lipidiprofiili, vaspin, visfatiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, sortiliini, homokysteiini, troponiini I, fetuiini A ja lipoproteiini A -tasot määritettiin.
Ryhmä I: 60 tervettä henkilöä. Ryhmä II: 60 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris. Ryhmä III: 60 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli, 18-vuotias tai vanhempi.
- uusi AHF tai kroonisen HF:n akuutti dekompensaatio,
- CAD (mukaan lukien edellinen sydäninfarkti, edellinen ihon kautta tai kirurginen sepelvaltimon revaskularisaatio tai angiografiset todisteet siitä, että yksi tai useampi suuri sepelvaltimo on kaventunut 50 % tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea maksa/
- munuaisten toimintahäiriö;
- vakava systeeminen sairaus (kuten hengityselinten/ruoansulatusjärjestelmän/hermoston sairaudet jne.);
- pahanlaatuinen kasvain;
- akuutit/ krooniset tartuntataudit;
- autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus;
- vakava trauma tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
60 tervettä henkilöä.
|
Terveet aiheet
|
|
Ryhmä II
60 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris ja sai empagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua.
|
Ryhmä II: Stabiili angina-potilaat
Muut nimet:
|
|
Ryhmä III
60 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta, empagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua.
|
Ryhmä III: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All Cause 30 päivän sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalaan otettujen potilaiden määrä 1 kuukauden aikana.
|
1 kuukausi
|
|
All Cause 90 päivän sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalaan otettujen potilaiden määrä 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
vaspin (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vaspin veren pitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
visfatiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visfatiinin pitoisuus veressä
|
1 kuukausi
|
|
Sortilliin (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sortilliinin veren pitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
Homokystien (umol/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Homokystien veren pitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
Troponiini.I (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Troponiini.I veren pitoisuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ibtsam Khairat, Ass. Prof., Tanta University
- Päätutkija: Ahmed A. El-Sherbeni, Lecturer, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konig P, Mayer O, Bruthans J, Seidlerova J, Materankova M, Gelzinsky J, Rychecka M, Karnosova P, Wohlfahrt P, Cifkova R, Filipovsky J. The prognostic importance of subclinical heart failure in stable coronary heart disease patients. Acta Cardiol. 2020 Aug;75(4):329-336. doi: 10.1080/00015385.2019.1590958. Epub 2019 Apr 3.
- Eisen A, Benderly M, Behar S, Goldbourt U, Haim M. Inflammation and future risk of symptomatic heart failure in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2014 May;167(5):707-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.008. Epub 2014 Feb 22.
- Held C, White HD, Stewart RAH, Budaj A, Cannon CP, Hochman JS, Koenig W, Siegbahn A, Steg PG, Soffer J, Weaver WD, Ostlund O, Wallentin L; STABILITY Investigators. Inflammatory Biomarkers Interleukin-6 and C-Reactive Protein and Outcomes in Stable Coronary Heart Disease: Experiences From the STABILITY (Stabilization of Atherosclerotic Plaque by Initiation of Darapladib Therapy) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 24;6(10):e005077. doi: 10.1161/JAHA.116.005077.
- Papaioannou V, Pneumatikos I, Maglaveras N. Association of heart rate variability and inflammatory response in patients with cardiovascular diseases: current strengths and limitations. Front Physiol. 2013 Jul 10;4:174. doi: 10.3389/fphys.2013.00174. eCollection 2013.
- Williams ES, Shah SJ, Ali S, Na BY, Schiller NB, Whooley MA. C-reactive protein, diastolic dysfunction, and risk of heart failure in patients with coronary disease: Heart and Soul Study. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):63-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta
- Angina, vakaa
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- inflammatory biomarkers in CVD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .