- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911724
Zusammenhang zwischen entzündlichen Biomarkern und der LV-Funktion bei Patienten mit CVD
Prognostische Bedeutung entzündlicher Biomarker und LV-Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Zusammenhang neuartiger entzündlicher Biomarker mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist immer noch unklar. Ziel der vorliegenden Studie war es, den Zusammenhang verschiedener Entzündungsbiomarker mit der Existenz und dem Ausmaß von Herzinsuffizienz (HF) und koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen, was auf einen Zusammenhang zwischen Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie 30- und 90 Tage Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Methoden: Wir haben insgesamt 120 Patienten mit Herzinsuffizienz, asymptomatischer CAD und 60 gesunde Kontrollpersonen (HC) ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeschlossen.
Einschlusskriterien • Patienten, die zur Aufnahme in Frage kamen, waren jeden Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt, mit neu aufgetretener AHF oder akuter Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz und CAD (einschließlich früherem Myokardinfarkt, früherer perkutaner oder chirurgischer Koronarrevaskularisation oder angiographischem Nachweis einer solchen). oder mehrere große Koronararterien waren um 50 % oder mehr verengt). Die HF-Diagnose in dieser Studie basiert auf der Krankengeschichte des Patienten und anderen relevanten Untersuchungen, die auf eine strukturelle oder funktionelle Herzanomalie oder beides hinweisen. Die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz während der akuten Phase wurden als eines der folgenden definiert: Lungenrasseln, anhaltende Sinustachykardie oder radiologischer Nachweis einer Lungenstauung. In dieser Studie definierten wir einen Myokardinfarkt als Anzeichen und Symptome einer Ischämie mit einem Anstieg der kardialen Biomarker im Serum mit oder ohne EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie oder einen neuen Infarkt hinweisen.
Ausschlusskriterien
• Probanden mit den folgenden Merkmalen wurden ausgeschlossen: schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung; schwere systemische Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungssystems, des Nervensystems usw.); bösartiger Tumor; akute/chronische Infektionskrankheiten; Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung; und ein schweres Trauma oder eine chirurgische Operation in den letzten drei Monaten.
Klinische Parameter, glykämisches und Lipidprofil, Vaspin, Visfatin, hochempfindliches C-reaktives Protein, Sortilin, Homocystein, Troponin I, Fetuin A und Lipoprotein A-Spiegel wurden untersucht.
Gruppe I: 60 gesunde Probanden. Gruppe II: 60 Patienten mit stabiler Angina pectoris. Gruppe III: 60 Patienten mit Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- tanta University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, ab 18 Jahren.
- neu auftretende AHF oder akute Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz,
- CAD (einschließlich früherem Myokardinfarkt, früherer perkutaner oder chirurgischer Koronarrevaskularisation oder angiographischem Nachweis, dass eine oder mehrere große Koronararterien um 50 % oder mehr verengt waren).
Ausschlusskriterien:
- schwere Leber-/
- Nierenfunktionsstörung;
- schwere systemische Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungssystems, des Nervensystems usw.);
- bösartiger Tumor;
- akute/chronische Infektionskrankheiten;
- Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung;
- schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I
60 gesunde Probanden.
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Gesunde Probanden
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Gruppe II
60 Patienten mit stabiler Angina pectoris, die vor Beginn der Studie 6 Monate lang einmal täglich 10 mg Empagliflozin erhielten.
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Gruppe II: Patienten mit stabiler Angina pectoris
Andere Namen:
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Gruppe III
60 Patienten mit Herzinsuffizienz, die 6 Monate lang vor Beginn der Studie einmal täglich 10 mg Empagliflozin erhielten.
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Gruppe III: Patienten mit Herzinsuffizienz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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All Cause 30-tägige Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Monats ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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1 Monat
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All Cause 90-tägige Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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3 Monate
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Vaspin (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vaspin-Blutkonzentration
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1 Monat
|
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Visfatin (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Visfatin-Blutkonzentration
|
1 Monat
|
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Sortillin (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sortillin-Blutkonzentration
|
1 Monat
|
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Homocystein(umol/L)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Homocystein-Blutkonzentration
|
1 Monat
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Troponin.I (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Troponin.I-Blutkonzentration
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ibtsam Khairat, Ass. Prof., Tanta University
- Hauptermittler: Ahmed A. El-Sherbeni, Lecturer, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konig P, Mayer O, Bruthans J, Seidlerova J, Materankova M, Gelzinsky J, Rychecka M, Karnosova P, Wohlfahrt P, Cifkova R, Filipovsky J. The prognostic importance of subclinical heart failure in stable coronary heart disease patients. Acta Cardiol. 2020 Aug;75(4):329-336. doi: 10.1080/00015385.2019.1590958. Epub 2019 Apr 3.
- Eisen A, Benderly M, Behar S, Goldbourt U, Haim M. Inflammation and future risk of symptomatic heart failure in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2014 May;167(5):707-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.008. Epub 2014 Feb 22.
- Held C, White HD, Stewart RAH, Budaj A, Cannon CP, Hochman JS, Koenig W, Siegbahn A, Steg PG, Soffer J, Weaver WD, Ostlund O, Wallentin L; STABILITY Investigators. Inflammatory Biomarkers Interleukin-6 and C-Reactive Protein and Outcomes in Stable Coronary Heart Disease: Experiences From the STABILITY (Stabilization of Atherosclerotic Plaque by Initiation of Darapladib Therapy) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 24;6(10):e005077. doi: 10.1161/JAHA.116.005077.
- Papaioannou V, Pneumatikos I, Maglaveras N. Association of heart rate variability and inflammatory response in patients with cardiovascular diseases: current strengths and limitations. Front Physiol. 2013 Jul 10;4:174. doi: 10.3389/fphys.2013.00174. eCollection 2013.
- Williams ES, Shah SJ, Ali S, Na BY, Schiller NB, Whooley MA. C-reactive protein, diastolic dysfunction, and risk of heart failure in patients with coronary disease: Heart and Soul Study. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):63-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzfehler
- Angina, stabil
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- inflammatory biomarkers in CVD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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