- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911724
Asociación entre biomarcadores inflamatorios y función del VI en pacientes con ECV
Importancia pronóstica de los biomarcadores inflamatorios y la función del VI en pacientes con enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la asociación de nuevos biomarcadores inflamatorios con enfermedades cardiovasculares aún es oscura. El presente estudio tuvo como objetivo investigar la relación de varios biomarcadores inflamatorios con la existencia y el alcance de la insuficiencia cardíaca (IC) y la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), lo que sugiere un vínculo entre la inflamación y las enfermedades cardiovasculares y todas las causas 30 y - 90 días de reingreso hospitalario. Métodos: Incluimos un total de 120 pacientes con IC, EAC asintomática y 60 controles sanos (HC) sin enfermedades cardiovasculares.
Criterios de inclusión • Los pacientes aptos para la inclusión eran de cualquier sexo, mayores de 18 años, con insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica, y EAC (incluido infarto de miocardio previo, revascularización coronaria percutánea o quirúrgica previa, o evidencia angiográfica de que una o más arterias coronarias principales se habían estrechado en un 50 % o más). El diagnóstico de insuficiencia cardíaca en este estudio se basa en el historial médico del paciente y otros exámenes relevantes que indiquen una anomalía cardíaca estructural o funcional, o ambas. Los signos y síntomas de IC durante la fase aguda se definieron como uno de los siguientes: estertores pulmonares, taquicardia sinusal persistente o evidencia radiográfica de congestión pulmonar. En este estudio, definimos el infarto de miocardio como signos y síntomas de isquemia con un aumento en los biomarcadores cardíacos séricos con o sin cambios en el ECG que indican nueva isquemia o infarto.
Criterio de exclusión
• Se excluyeron los sujetos con lo siguiente: disfunción hepática/renal grave; enfermedad sistémica grave (como las enfermedades del sistema respiratorio/sistema digestivo/sistema nervioso, etc.); tumor maligno; enfermedades infecciosas agudas/crónicas; enfermedad autoinmune o enfermedad del tejido conectivo; y un trauma mayor o una operación quirúrgica en los últimos tres meses.
Se ensayaron parámetros clínicos, perfil glucémico y lipídico, vaspina, visfatina, proteína C reactiva de alta sensibilidad, sortilina, homocisteína, troponina I, fetuina A y lipoproteína A.
Grupo I: 60 Sujetos Sanos. Grupo II: 60 Pacientes con Angina Estable. Grupo III: 60 Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, mayor de 18 años.
- insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica,
- CAD (incluyendo infarto de miocardio previo, revascularización coronaria percutánea o quirúrgica previa, o evidencia angiográfica de que una o más arterias coronarias principales se han estrechado en un 50% o más).
Criterio de exclusión:
- hígado severo/
- disfunción renal;
- enfermedad sistémica grave (como las enfermedades del sistema respiratorio/sistema digestivo/sistema nervioso, etc.);
- tumor maligno;
- enfermedades infecciosas agudas/crónicas;
- enfermedad autoinmune o enfermedad del tejido conectivo;
- trauma mayor u operación quirúrgica en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo I
60 sujetos sanos.
|
Sujetos sanos
|
Grupo II
60 pacientes con angina estable.
|
Pacientes con angina estable
|
Grupo III
60 Pacientes con Insuficiencia Cardíaca.
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Admisión hospitalaria de 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes ingresados en el hospital durante 1 mes.
|
1 mes
|
Admisión hospitalaria de 90 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes ingresados en el hospital durante 3 meses.
|
3 meses
|
vaspina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
concentración en sangre de vaspin
|
1 mes
|
visfatina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
concentración de visfatina en sangre
|
1 mes
|
Sortilina (pg/ml)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Concentración en sangre de sortillina
|
1 mes
|
Homocisteína(umol/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Concentración en sangre de homocisteína
|
1 mes
|
Troponina.I (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Concentración en sangre de troponina.I
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ibtsam Khairat, Ass. Prof., Tanta University
- Investigador principal: Ahmed A. El-Sherbeni, Lecturer, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konig P, Mayer O, Bruthans J, Seidlerova J, Materankova M, Gelzinsky J, Rychecka M, Karnosova P, Wohlfahrt P, Cifkova R, Filipovsky J. The prognostic importance of subclinical heart failure in stable coronary heart disease patients. Acta Cardiol. 2020 Aug;75(4):329-336. doi: 10.1080/00015385.2019.1590958. Epub 2019 Apr 3.
- Eisen A, Benderly M, Behar S, Goldbourt U, Haim M. Inflammation and future risk of symptomatic heart failure in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2014 May;167(5):707-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.008. Epub 2014 Feb 22.
- Held C, White HD, Stewart RAH, Budaj A, Cannon CP, Hochman JS, Koenig W, Siegbahn A, Steg PG, Soffer J, Weaver WD, Ostlund O, Wallentin L; STABILITY Investigators. Inflammatory Biomarkers Interleukin-6 and C-Reactive Protein and Outcomes in Stable Coronary Heart Disease: Experiences From the STABILITY (Stabilization of Atherosclerotic Plaque by Initiation of Darapladib Therapy) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 24;6(10):e005077. doi: 10.1161/JAHA.116.005077.
- Papaioannou V, Pneumatikos I, Maglaveras N. Association of heart rate variability and inflammatory response in patients with cardiovascular diseases: current strengths and limitations. Front Physiol. 2013 Jul 10;4:174. doi: 10.3389/fphys.2013.00174. eCollection 2013.
- Williams ES, Shah SJ, Ali S, Na BY, Schiller NB, Whooley MA. C-reactive protein, diastolic dysfunction, and risk of heart failure in patients with coronary disease: Heart and Soul Study. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):63-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- inflammatory biomarkers in CVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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