- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05911724
Association entre les biomarqueurs inflammatoires et la fonction VG chez les patients atteints de MCV
Signification pronostique des biomarqueurs inflammatoires et de la fonction VG chez les patients atteints de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'association de nouveaux biomarqueurs inflammatoires avec les maladies cardiovasculaires est encore obscure. La présente étude visait à étudier la relation de divers biomarqueurs inflammatoires avec l'existence ainsi que l'étendue de l'insuffisance cardiaque (IC) et de la maladie coronarienne (CAD), suggérant un lien entre l'inflammation et les maladies cardiovasculaires et toutes causes 30 et - 90 jours de réadmission à l'hôpital. Méthodes : Nous avons recruté un total de 120 patients atteints d'IC, de coronaropathie asymptomatique et de 60 témoins sains (HC) sans maladies cardiovasculaires.
Critères d'inclusion • Les patients éligibles pour l'inclusion étaient de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans ou plus, avec une ICA d'apparition récente ou une décompensation aiguë de l'IC chronique, et une coronaropathie (y compris un antécédent d'infarctus du myocarde, une revascularisation coronarienne percutanée ou chirurgicale antérieure, ou une preuve angiographique qu'un ou plusieurs artères coronaires majeures s'étaient rétrécies de 50 % ou plus). Le diagnostic d'IC dans cette étude est basé sur les antécédents médicaux du patient et sur d'autres examens pertinents indiquant une anomalie cardiaque structurelle ou fonctionnelle, ou les deux. Les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque pendant la phase aiguë ont été définis comme l'un des suivants : râles pulmonaires, tachycardie sinusale persistante ou signes radiographiques de congestion pulmonaire. Dans cette étude, nous avons défini l'infarctus du myocarde comme des signes et des symptômes d'ischémie avec une augmentation des biomarqueurs cardiaques sériques avec ou sans modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie ou un nouvel infarctus.
Critère d'exclusion
• Les sujets présentant les éléments suivants ont été exclus : dysfonctionnement hépatique/rénal sévère ; une maladie systémique grave (telle que les maladies du système respiratoire/du système digestif/du système nerveux, etc.) ; tumeur maligne; maladies infectieuses aiguës/chroniques ; maladie auto-immune ou maladie du tissu conjonctif; et un traumatisme majeur ou une opération chirurgicale au cours des trois derniers mois.
Les paramètres cliniques, le profil glycémique et lipidique, la vaspine, la visfatine, la protéine C réactive à haute sensibilité, la sortiline, l'homocystéine, la troponine I, la fétuine A et les taux de lipoprotéine A ont été dosés.
Groupe I : 60 sujets sains. Groupe II : 60 patients souffrant d'angor stable. Groupe III : 60 patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'un ou l'autre sexe, âgé de 18 ans ou plus.
- AHF d'apparition récente ou décompensation aiguë de l'IC chronique,
- coronaropathie (y compris antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent de revascularisation coronarienne percutanée ou chirurgicale, ou preuve angiographique qu'une ou plusieurs artères coronaires majeures s'étaient rétrécies de 50 % ou plus).
Critère d'exclusion:
- foie sévère/
- dysfonctionnement rénal;
- une maladie systémique grave (telle que les maladies du système respiratoire/du système digestif/du système nerveux, etc.) ;
- tumeur maligne;
- maladies infectieuses aiguës/chroniques ;
- maladie auto-immune ou maladie du tissu conjonctif;
- traumatisme majeur ou opération chirurgicale au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe I
60 sujets sains.
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Sujets sains
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Groupe II
60 patients souffrant d'angor stable sous empagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois avant le début de l'étude.
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Groupe II : Patients angineux stables
Autres noms:
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Groupe III
60 patients souffrant d'insuffisance cardiaque sous empagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois avant le début de l'étude.
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Groupe III : Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation toutes causes 30 jours
Délai: 1 mois
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Nombre de patients admis à l'hôpital pendant 1 mois.
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1 mois
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Admission à l'hôpital toutes causes de 90 jours
Délai: 3 mois
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Nombre de patients admis à l'hôpital pendant 3 mois.
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3 mois
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vaspine (ng/ml)
Délai: 1 mois
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concentration sanguine de vaspine
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1 mois
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visfatine (ng/ml)
Délai: 1 mois
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concentration sanguine de visfatine
|
1 mois
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Sortilline (pg/ml)
Délai: 1 mois
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Concentration sanguine de la sortilline
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1 mois
|
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Homocystien(umol/L)
Délai: 1 mois
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Concentration sanguine homocystienne
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1 mois
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Troponine.I (ng/ml)
Délai: 1 mois
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Troponine.I concentration sanguine
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ibtsam Khairat, Ass. Prof., Tanta University
- Chercheur principal: Ahmed A. El-Sherbeni, Lecturer, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Konig P, Mayer O, Bruthans J, Seidlerova J, Materankova M, Gelzinsky J, Rychecka M, Karnosova P, Wohlfahrt P, Cifkova R, Filipovsky J. The prognostic importance of subclinical heart failure in stable coronary heart disease patients. Acta Cardiol. 2020 Aug;75(4):329-336. doi: 10.1080/00015385.2019.1590958. Epub 2019 Apr 3.
- Eisen A, Benderly M, Behar S, Goldbourt U, Haim M. Inflammation and future risk of symptomatic heart failure in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2014 May;167(5):707-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.008. Epub 2014 Feb 22.
- Held C, White HD, Stewart RAH, Budaj A, Cannon CP, Hochman JS, Koenig W, Siegbahn A, Steg PG, Soffer J, Weaver WD, Ostlund O, Wallentin L; STABILITY Investigators. Inflammatory Biomarkers Interleukin-6 and C-Reactive Protein and Outcomes in Stable Coronary Heart Disease: Experiences From the STABILITY (Stabilization of Atherosclerotic Plaque by Initiation of Darapladib Therapy) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 24;6(10):e005077. doi: 10.1161/JAHA.116.005077.
- Papaioannou V, Pneumatikos I, Maglaveras N. Association of heart rate variability and inflammatory response in patients with cardiovascular diseases: current strengths and limitations. Front Physiol. 2013 Jul 10;4:174. doi: 10.3389/fphys.2013.00174. eCollection 2013.
- Williams ES, Shah SJ, Ali S, Na BY, Schiller NB, Whooley MA. C-reactive protein, diastolic dysfunction, and risk of heart failure in patients with coronary disease: Heart and Soul Study. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):63-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Insuffisance cardiaque
- Angine stable
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- inflammatory biomarkers in CVD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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