Tutkimus Efanesoctocog Alfan vaikutuksen arvioimiseksi hemofilia A -potilaiden pitkäaikaiseen nivelterveyteen
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus Efanesoctocog Alfan tehokkuudesta hemofilia A -potilaiden pitkäaikaiseen nivelterveyteen
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, usean keskuksen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa kuvataan efanesoktokogialfan todellista tehokkuutta, turvallisuutta ja hoidon käyttöä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun efanesoktokogialfa on otettu käyttöön hemofilian hoitoympäristössä kussakin tutkimusmaassa. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla efanesoktokogialfalla tekee hoitava lääkäri riippumatta päätöksestä ottaa potilaita mukaan tutkimukseen. Tutkimuslääkitystä ei tarjota. Efanesoktokogialfan tehokkuuteen, turvallisuuteen ja käyttöön liittyvät tiedot kerätään prospektiivisesti rutiinikäyntien aikana (odotetut vuosi-/puolivuosittaiset käynnit) enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin/hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354-3450
- Loma Linda University- Site Number : 8400015
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopedic Institute for Children- Site Number : 8400004
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7202
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida- Site Number : 8400032
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4804
- Johns Hopkins All Childrens Hospital - Outpatient Care Center - PIN- Site Number : 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3863
- Rush University Medical Center -1725 W Harrison St- Site Number : 8400014
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- The Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 8400005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1920
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400013
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University Of Iowa Hospitals And Clinics- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- ~Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400017
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Dana Farber and Boston Children's Hospital- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr- Site Number : 8400023
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
- M Health Fairview- Masonic Cancer Clinic - Clinics- Site Number : 8400010
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS- Site Number : 8400035
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110-6115
- Mississippi Center For Advanced Medicine - 7731 Old Canton Rd- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4113
- University of Nebraska Medical Center - 985400 Nebraska Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Children's Specialty Center - Las Vegas- Site Number : 8400007
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital- Site Number : 8400021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400006
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania- Site Number : 8400012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center-2001 Inwood Rd- Site Number : 8400020
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center- Site Number : 8400029
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-3932
- Washington Institute for Coagulation- Site Number : 8400022
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233-2121
- Blood Center of Wisconnsin- Site Number : 8400027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 200 potilasta Yhdysvalloista ja Japanista otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun efanesoktokogialfa on otettu käyttöön hemofilian hoitoympäristössä kaikissa näissä kahdessa maassa.
Jotta saataisiin tietoja laajasta reaalimaailman hemofilia A:ta sairastavien henkilöiden populaatiosta, kelpoisia potilaita ovat kaiken ikäiset, sukupuolet ja hemofilia A:n vaikeusasteet riippumatta siitä, saavatko he profylaktista tai tarpeenmukaista hoitoa tai jos efanesoktokogialfaa otetaan perioperatiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi hemofilia A
- Potilaat, jotka aloittavat efanesoktokogialfa-hoidon hoidon standardin mukaisesti enintään kuukautta ennen ilmoittautumispäivää joko tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisynä. Potilaat, jotka aloittavat efanesoktokogialfa-hoidon leikkaustapahtuman vuoksi, voidaan myös ottaa mukaan vain, jos hoito on määrätty ilmoittautumisen yhteydessä.
- Lääkäri päättää potilaan hoitamisesta efanesoktokogialfalla ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas on antanut tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosi muu tunnettu verenvuotohäiriö
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä tai tutkittavan lääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- FVIII-inhibiittorin nykyinen diagnoosi, määriteltynä estäjätiitterinä ≥0,60 BU/ml
"Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (profylaktinen hoito)
Kaikki efanesoktokogialfa-profylaktista hoitoa saaneet osallistujat, jotka täyttivät yleiset tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Ennaltaehkäisevä kohortti sisältää seuraavat alakohortit: Alakohortti A1 (nivelkuvaus): Osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A ja nivelkuvaus hemofilian varhaisen artropatian havaitsemiseksi ultraäänellä (HEAD-US) tai nivelkudosten aktiivisuus- ja vauriotutkimuksella (JADE) -protokollalla, joka suoritettiin 6 kuukauden sisällä efanesoktokogialfa-hoidon aloittamisesta. tai 3 kuukauden kuluessa efanesoktokogialfa-hoidon aloittamisesta. Alakohortti A2 (lapset, joilla ei ole aikaisempaa nivelvauriota): Osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole aikaisempaa nivelvauriota |
Tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kohortti B (on-demand-hoito)
Osallistujat, jotka saavat pyynnöstä hoitoa efanesoktokogialfalla ja jotka täyttävät yleiset tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit
|
Tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vuosittaisessa nivelvuotonopeudessa (AjBR) hoidetuissa verenvuodoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tiedot raportoidaan efanesoktokogialfa-profylaksin tehokkuudesta nivelten kliinisen tilan suhteen 5 vuoden aikana profylaktisessa kohortissa
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta vuotuisessa nivelverenvuotonopeudessa (AjBR) kaikissa (käsitellyissä ja hoitamattomissa) verenvuodoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tiedot raportoidaan efanesoktokogialfa-profylaksin tehokkuudesta nivelten kliinisen tilan suhteen 5 vuoden aikana profylaktisessa kohortissa
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kohteen yhteiskehityksen, ratkaisun ja/tai toistumisen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tiedot raportoidaan efanesoktokogialfa-profylaksin tehokkuudesta nivelten kliinisen tilan suhteen 5 vuoden aikana profylaktisen coho-hoidon yhteydessä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS v2.1) kokonais-/verkkotunnuspisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
HJHS-kokonais-/verkkotunnuspisteet raportoidaan profylaktisille kohorteille (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Vuotuinen vuotonopeus (ABR) tyypeittäin käsitellyille verenvuodoille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
ABR tyypin mukaan kaikki (käsitellyt ja käsittelemättömät) verenvuodot
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
ABR sijainnin mukaan hoidetuille verenvuodoille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
ABR sijainnin mukaan kaikille (käsitellyille ja käsittelemättömille) verenvuodoille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
ABR kaikille verenvuotojaksoille (mukaan lukien hoitamattomat verenvuotojaksot)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole nivelvuotoja
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Vuosittainen tekijänkulutus osallistujaa kohti (IU/kg) arvioituna reseptillä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Vuosittainen pistostiheys osallistujaa kohti (arvioituna reseptillä) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Hoidon noudattaminen (%) lääkärin arvioimana seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Efanesoktokogialfa-injektioiden määrä verenvuotojakson hoitoon.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (alakohortit A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Efanesoktokogialfan kokonaisannos verenvuotojakson hoitoon.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan profylaktisista kohortteista (alakohortit A1 ja A2)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Efanesoktokogialfa-injektioiden määrä verenvuotojakson hoitoon
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan On-demand-kohortille
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Efanesoktokogialfan kokonaisannos verenvuotojakson hoitoon
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan On-demand-kohortille
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Prosenttiosuus vuotokohtauksista, jotka on hoidettu yhdellä efanesoktokogialfa-injektiolla.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan On-demand-kohortille
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Muutos hoito-ohjelmassa (tarpeen mukaan ennaltaehkäiseväksi tai ennaltaehkäisevästi tarpeen mukaan) lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan On-demand-kohortille
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian varhaisen artropatian havaitsemisessa ultraäänellä (HEAD-US) kokonais-/verkkoaluepisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
HEAD-USA kokonais-/verkkoaluepisteet raportoidaan yhteisen kuvantamisen alakohortin osalta
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian varhaisen artropatian havaitsemisessa nivelkudostoiminnan ja vaurioiden tutkimuksella (JADE) tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä (MSKUS) (JADE MSKUS)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteisen kuvantamisen alakohortin suostumuksen antaneiden osallistujien tiedot raportoidaan
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta nivelkalvon hypertrofiassa mm:n paksuuden muutoksella JA/TAI PÄÄ-US-synoviittidomeenilla JA/TAI JADE MSKUS -nivelkalvon hypertrofialla +/- teho-doppler-signaali
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Tiedot raportoidaan suostumuksen antaneilta osallistujilta yhteisestä kuvantamisen alakohortista
|
6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Efanesoktokogi alfan turvallisuus ja siedettävyys 5 vuoden ajan arvioitiin kaikilla osallistujilla
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Inhibiittoreiden kehittäminen (neutralisoivat vasta-aineet, jotka on suunnattu tekijä FVIII:aa vastaan määritettynä Nijmegenin modifioidulla Bethesda-määrityksellä.
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Efanesoktokogi alfan turvallisuus ja siedettävyys yli 5 vuoden ajan arvioitiin kaikilla osallistujilla
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun intensiteetin 3a kyselylomakkeessa (aikuiset)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Efanesoktokogi alfan tehokkuus arvioitiin osallistujien PRO:iden mukaan kaikissa osallistujissa
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Canadian Hemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool (CHO-KLAT) 3.0 (pojat ≤18-vuotiaat) kyselylomakkeessa (mukaan lukien vanhempien valtakirja)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Efanesoktokogi alfan tehokkuus arvioitiin osallistujien PRO:iden mukaan kaikissa osallistujissa
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemofilia A:han liittyvässä sairaala- ja avohoitokäyntien esiintyvyyden ja sairaalahoidon pituuden suhteen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) efanesoktokogialfassa, joka liittyy hemofilia A:han viiden vuoden aikana
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Hemostaattinen vaste/lääkäri raportoi efanesoktokogialfalla tehdyn leikkauksen (suuren, vähäisen) perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
|
Hemostaasin ylläpitämiseen tarvittavien injektioiden määrä leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana (suuret, pienet)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Annos injektiota kohti, joka tarvitaan hemostaasin ylläpitämiseen perioperatiivisen leikkauksen aikana (suuri, pieni)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Efanesoktokogi alfan kokonaiskulutus (IU) perioperatiivisen leikkauksen aikana (suuret, pienet)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen veren komponenttien siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden jakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden jakso
|
|
Verikomponenttien siirtotyyppi, jota käytetään leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Arvioitu verenhukka (ml) (leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso) suuressa leikkauksessa
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Leikkaukseen tarvittavien verensiirtojen määrä (leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Sairaalahoidon kesto (pääaine, alaikäinen)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjakso
|
Raportoidut tiedot kuvaavat efanesoktokogi alfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Yli 5 vuoden ajanjakso
|
|
Annos injektiota kohti, joka tarvitaan hemostaasin ylläpitämiseen perioperatiivisen leikkauksen aikana (suuri, pieni)
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Tiedot, jotka on raportoitu kuvaamaan efanesoktokogialfan käyttöä ja tehokkuutta perioperatiivisen ajanjakson aikana on-demand-kohortissa
|
Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17523
- U1111-1281-8840 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .