Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Efanesoctocog Alfa auf die langfristige Gelenkgesundheit bei Teilnehmern mit Hämophilie A
1. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi
Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Wirksamkeit von Efanesoctocog Alfa auf die langfristige Gelenkgesundheit bei Patienten mit Hämophilie A
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenlängsstudie zur Beschreibung der tatsächlichen Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungsanwendung von Efanesoctocog alfa bei Patienten mit Hämophilie A, die in den USA und Japan nach Standardbehandlung behandelt werden.
Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem Efanesoctocog alfa in jedem Studienland in der Hämophilie-Behandlungslandschaft eingeführt wurde. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Efanesoctocog alfa zu beginnen, wird vom behandelnden Arzt unabhängig von der Entscheidung, Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen. Es werden keine Studienmedikamente bereitgestellt. Die Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung von Efanesoctocog alfa werden prospektiv bei Routinebesuchen (voraussichtlich jährliche/halbjährliche Besuche) für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Einschreibung/Behandlungsbeginn erhoben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400008
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-3450
- Loma Linda University- Site Number : 8400015
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Orthopedic Institute for Children- Site Number : 8400004
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400001
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7202
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400019
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida- Site Number : 8400032
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4804
- Johns Hopkins All Childrens Hospital - Outpatient Care Center - PIN- Site Number : 8400025
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3863
- Rush University Medical Center -1725 W Harrison St- Site Number : 8400014
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- The Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 8400005
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-1920
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400013
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- University Of Iowa Hospitals And Clinics- Site Number : 8400026
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- ~Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400017
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
- Dana Farber and Boston Children's Hospital- Site Number : 8400031
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr- Site Number : 8400023
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-4800
- M Health Fairview- Masonic Cancer Clinic - Clinics- Site Number : 8400010
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS- Site Number : 8400035
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110-6115
- Mississippi Center For Advanced Medicine - 7731 Old Canton Rd- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
- University of Nebraska Medical Center - 985400 Nebraska Medical Center- Site Number : 8400009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Children's Specialty Center - Las Vegas- Site Number : 8400007
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital- Site Number : 8400021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400006
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania- Site Number : 8400012
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400003
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center-2001 Inwood Rd- Site Number : 8400020
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center- Site Number : 8400029
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-3932
- Washington Institute for Coagulation- Site Number : 8400022
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233-2121
- Blood Center of Wisconnsin- Site Number : 8400027
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 200 Patienten aus Standorten in den USA und Japan werden in die Studie aufgenommen, nachdem Efanesoctocog alfa in der Hämophilie-Behandlungslandschaft in jedem dieser beiden Länder eingeführt wurde.
Um Daten für die breite reale Population von Personen mit Hämophilie A zu generieren, werden in Frage kommende Patienten aller Altersgruppen, Geschlechter und Hämophilie-A-Schweregrade sein, unabhängig davon, ob sie eine prophylaktische oder Bedarfstherapie erhalten oder ob Efanesoctocog alfa perioperativ eingenommen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Hämophilie A haben
- Patienten, die die Behandlung mit Efanesoctocog alfa gemäß dem Behandlungsstandard nicht mehr als einen Monat vor dem Einschreibungsdatum beginnen, entweder bei Bedarf oder zur Prophylaxe. Patienten, die wegen eines chirurgischen Eingriffs mit der Behandlung mit Efanesoctocog alfa beginnen, können ebenfalls nur dann aufgenommen werden, wenn die Behandlung bei der Aufnahme verschrieben wurde.
- Die Entscheidung des Arztes, den Patienten mit Efanesoctocog alfa zu behandeln, wird vor und unabhängig von der Teilnahme an der Studie getroffen.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten bzw. des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten bei Patienten unter dem gesetzlichen Mindestalter, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Für pädiatrische Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften die Zustimmung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Bei Ihnen wurde eine andere bekannte Blutgerinnungsstörung diagnostiziert
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie beim Einschreibungsbesuch oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in diese Studie
- Aktuelle Diagnose eines FVIII-Inhibitors, definiert als Inhibitortiter ≥0,60 BU/ml
„Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A (Prophylaktische Behandlung)
Alle Teilnehmer, die eine prophylaktische Behandlung mit Efanesoctocog alfa erhielten, erfüllten die allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie. Die prophylaktische Kohorte umfasst die folgenden Unterkohorten: Subkohorte A1 (Gelenkbildgebung): Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A und Gelenkbildgebung mittels Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US) oder Protokoll zur Untersuchung der Gelenkgewebeaktivität und -schädigung (JADE), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Efanesoctocog alfa oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Efanesoctocog alfa verfügbar. Teilkohorte A2 (Kinder ohne vorherige Gelenkschädigung): Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A, die keine vorherige Gelenkschädigung hatten |
Wird nach Ermessen des Ermittlers vergeben
Andere Namen:
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Kohorte B (On-Demand-Behandlung)
Teilnehmer, die eine Bedarfsbehandlung mit Efanesoctocog alfa erhalten und die allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen
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Wird nach Ermessen des Ermittlers vergeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der jährlichen Gelenkblutungsrate (AjBR) für behandelte Blutungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Für die prophylaktische Kohorte werden Daten zur Wirksamkeit der Efanesoctocog alfa-Prophylaxe auf den klinischen Gelenkstatus über einen Zeitraum von 5 Jahren gemeldet
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der jährlichen Gelenkblutungsrate (AjBR) für alle (behandelten und unbehandelten) Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Für die prophylaktische Kohorte werden Daten zur Wirksamkeit der Efanesoctocog alfa-Prophylaxe auf den klinischen Gelenkstatus über einen Zeitraum von 5 Jahren gemeldet
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der gemeinsamen Entwicklung, Auflösung und/oder Wiederholung des Ziels
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden Daten zur Wirksamkeit der Efanesoctocog alfa-Prophylaxe auf den klinischen Gelenkstatus über einen Zeitraum von 5 Jahren für die prophylaktische Coho gemeldet
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamt-/Domänenwerte des Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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HJHS-Gesamt-/Domänenscores werden für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Jährliche Blutungsrate (ABR) nach Typ für behandelte Blutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
|
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ABR nach Typ aller (behandelten und unbehandelten) Blutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
|
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ABR nach Standort für behandelte Blutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
|
|
ABR nach Ort für alle (behandelten und unbehandelten) Blutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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ABR für alle Blutungsepisoden (einschließlich unbehandelter Blutungsepisoden)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Prozentsatz der Patienten ohne Gelenkblutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Annualisierter Faktorverbrauch pro Teilnehmer (IE/kg), ermittelt anhand der Verordnung während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Jährliche Injektionshäufigkeit pro Teilnehmer (bewertet durch Rezept) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Therapietreue (%) nach Beurteilung durch den Arzt während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Anzahl der Injektionen von Efanesoctocog alfa zur Behandlung einer Blutungsepisode.
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (Unterkohorten A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Gesamtdosis von Efanesoctocog alfa zur Behandlung einer Blutungsepisode.
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Es werden Daten für prophylaktische Kohorten (Unterkohorten A1 und A2) gemeldet.
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Anzahl der Injektionen von Efanesoctocog alfa zur Behandlung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Die Daten werden für die On-Demand-Kohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Gesamtdosis von Efanesoctocog alfa zur Behandlung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Die Daten werden für die On-Demand-Kohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Prozentsatz der Blutungsepisoden, die mit einer einzigen Injektion von Efanesoctocog alfa behandelt wurden.
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Die Daten werden für die On-Demand-Kohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Auftreten einer Änderung des Behandlungsschemas (von Bedarf zu Prophylaxe oder von Prophylaxe zu Bedarf) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Die Daten werden für die On-Demand-Kohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
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Änderung der Gesamt-/Domänenwerte zur Früherkennung von Hämophilie-Arthropathie mit Ultraschall (HEAD-US) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Die HEAD-US-Gesamt-/Domänenscores werden für die gemeinsame Bildgebungs-Unterkohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hämophilie-Früherkennung von Arthropathie mit Untersuchung der Gelenkgewebeaktivität und -schädigung (JADE) muskuloskelettalen Ultraschall (MSKUS) (JADE MSKUS)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Die Daten werden für einwilligende Teilnehmer aus der gemeinsamen Bildgebungs-Unterkohorte gemeldet
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Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Änderung der Synovialhypertrophie gegenüber dem Ausgangswert durch Änderung der mm-Dicke UND/ODER HEAD-US-Synovitisdomäne UND/ODER durch JADE MSKUS-Synovialhypertrophie +/- Power-Doppler-Signal
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Die Daten werden von den einwilligenden Teilnehmern der gemeinsamen Bildgebungs-Unterkohorte gemeldet
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Mit 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Efanesoctocog alfa wurde über einen Zeitraum von 5 Jahren bei allen Teilnehmern bewertet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Entwicklung von Inhibitoren (neutralisierende Antikörper gegen Faktor FVIII, bestimmt mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay).
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Efanesoctocog alfa wurde über einen Zeitraum von 5 Jahren bei allen Teilnehmern bewertet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Schmerzintensität 3a des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Erwachsene)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Die Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa wurde anhand der PROs der Teilnehmer bei allen Teilnehmern bewertet
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Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Canadian Hemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool (CHO-KLAT) 3.0 (Jungen ≤ 18 Jahre)“ (einschließlich Elternvertreter)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Die Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa wurde anhand der PROs der Teilnehmer bei allen Teilnehmern bewertet
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Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Veränderung der Häufigkeit stationärer und ambulanter Besuche sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Hämophilie A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen (HCRU) bei Efanesoctocog alfa im Zusammenhang mit Hämophilie A über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Hämostatische Reaktion/Arzt berichtete während der perioperativen Phase für eine Operation (großer, kleinerer) mit Efanesoctocog alfa.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Anzahl der Injektionen, die zur Aufrechterhaltung der Blutstillung während der perioperativen Phase einer Operation erforderlich sind (groß, geringfügig)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Dosis pro Injektion, die zur Aufrechterhaltung der Blutstillung während der perioperativen Phase einer Operation (großer, kleinerer) erforderlich ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Gesamtverbrauch an Efanesoctocog alfa (IE) während der perioperativen Phase bei chirurgischen Eingriffen (größer, geringfügig)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Anzahl der Transfusionen von Blutbestandteilen, die während der perioperativen Phase für eine Operation verwendet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Art der Blutkomponententransfusionen, die während der perioperativen Phase für chirurgische Eingriffe verwendet werden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Geschätzter Blutverlust (ml) (intraoperativer und postoperativer Zeitraum) bei größeren chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Anzahl der für die Operation erforderlichen Transfusionen (intraoperativer und postoperativer Zeitraum)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (groß, gering)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase gemeldet.
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Dosis pro Injektion, die zur Aufrechterhaltung der Blutstillung während der perioperativen Phase einer Operation (großer, kleinerer) erforderlich ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Es wurden Daten zur Beschreibung der Verwendung und Wirksamkeit von Efanesoctocog alfa während der perioperativen Phase für die On-Demand-Kohorte gemeldet
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
17. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS17523
- U1111-1281-8840 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .