Badanie oceniające wpływ efanesoktokogu alfa na długoterminowe zdrowie stawów u uczestników z hemofilią A
1 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie skuteczności efanesoktokogu alfa w długotrwałym zdrowiu stawów u pacjentów z hemofilią typu A
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe, mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i stosowania leczenia efanesoktokogiem alfa u pacjentów z hemofilią A leczonych zgodnie ze standardami opieki w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Pacjenci zostaną włączeni do badania po wprowadzeniu efanezoktokogu alfa do leczenia hemofilii w każdym badanym kraju. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu efanezoktokogiem alfa podejmie lekarz prowadzący niezależnie od decyzji o włączeniu pacjentów do badania. Nie zapewnia się badanego leku. Dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i stosowania efanezoktokogu alfa będą gromadzone prospektywnie podczas rutynowych wizyt (przewidywane wizyty roczne/półroczne) przez okres do 5 lat od rejestracji/rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3450
- Loma Linda University- Site Number : 8400015
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Orthopedic Institute for Children- Site Number : 8400004
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7202
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida- Site Number : 8400032
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4804
- Johns Hopkins All Childrens Hospital - Outpatient Care Center - PIN- Site Number : 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
- Rush University Medical Center -1725 W Harrison St- Site Number : 8400014
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- The Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 8400005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-1920
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400013
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University Of Iowa Hospitals And Clinics- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- ~Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400017
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Dana Farber and Boston Children's Hospital- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr- Site Number : 8400023
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
- M Health Fairview- Masonic Cancer Clinic - Clinics- Site Number : 8400010
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS- Site Number : 8400035
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110-6115
- Mississippi Center For Advanced Medicine - 7731 Old Canton Rd- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
- University of Nebraska Medical Center - 985400 Nebraska Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Children's Specialty Center - Las Vegas- Site Number : 8400007
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital- Site Number : 8400021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400006
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania- Site Number : 8400012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center-2001 Inwood Rd- Site Number : 8400020
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center- Site Number : 8400029
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-3932
- Washington Institute for Coagulation- Site Number : 8400022
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233-2121
- Blood Center of Wisconnsin- Site Number : 8400027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 200 pacjentów z ośrodków w USA i Japonii zostanie włączonych do badania po wprowadzeniu efanezoktokogu alfa do leczenia hemofilii w każdym z tych dwóch krajów.
Aby wygenerować dane dla szerokiej rzeczywistej populacji osób z hemofilią A, kwalifikujący się pacjenci będą obejmować wszystkich grup wiekowych, płci i stopnia ciężkości hemofilii A, niezależnie od tego, czy są w ramach terapii profilaktycznej, czy na żądanie, czy też jeśli efanezoktokog alfa jest przyjmowany w okresie okołooperacyjnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają diagnozę hemofilii A
- Pacjenci rozpoczynający leczenie efanezoktokogiem alfa zgodnie ze standardem leczenia nie później niż jeden miesiąc przed datą włączenia do badania, na żądanie lub profilaktycznie. Pacjenci rozpoczynający leczenie efanezoktokogiem alfa z powodu zabiegu chirurgicznego również mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy leczenie zostało przepisane podczas rejestracji.
- Decyzja lekarza o leczeniu pacjenta efanezoktokogiem alfa jest podejmowana przed i niezależnie od udziału w badaniu.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przez prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. W przypadku pacjentów pediatrycznych należy uzyskać zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowano inną znaną skazę krwotoczną
- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego podczas wizyty rejestracyjnej lub przyjęcie badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Obecna diagnoza inhibitora czynnika VIII, zdefiniowana jako miano inhibitora ≥0,60 BU/ml
„Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A (leczenie profilaktyczne)
Wszyscy uczestnicy otrzymujący profilaktyczne leczenie efanezoktokogiem alfa spełniający ogólne kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Kohorta profilaktyczna będzie obejmowała następujące podkohorty: Podkohorta A1 (Obrazowanie stawów): Uczestnicy z ciężką hemofilią A i obrazowaniem stawów za pomocą protokołu Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) lub Joint Tissue Activity and Damage Exam (JADE) wykonanego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia efanezoktokogiem alfa lub w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dostępnym efanezoktokogiem alfa. Podkohorta A2 (dzieci bez wcześniejszego uszkodzenia stawów): uczestnicy z ciężką hemofilią A, którzy nie mieli wcześniejszego uszkodzenia stawów |
Podane według uznania badacza
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B (leczenie na żądanie)
Uczestnicy otrzymujący leczenie na żądanie efanezoktokogiem alfa, którzy spełniają ogólne kryteria włączenia/wyłączenia z badania
|
Podane według uznania badacza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej częstości krwawień do stawów (AjBR) dla leczonych krwawień
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące skuteczności profilaktyki efanezoktokogiem alfa na kliniczny stan stawów w ciągu 5 lat dla kohorty profilaktycznej
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej częstości krwawień do stawów (AjBR) dla wszystkich (leczonych i nieleczonych) krwawień
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące skuteczności profilaktyki efanezoktokogiem alfa na kliniczny stan stawów w ciągu 5 lat dla kohorty profilaktycznej
|
Do 5 lat
|
|
Liczba celów wspólnego rozwoju, rozwiązania i/lub nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące skuteczności profilaktyki efanezoktokogiem alfa na kliniczny stan stawów w ciągu 5 lat w przypadku profilaktycznego coho
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji/domenach Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Wyniki całkowite/dziedziny HJHS zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) według typu dla leczonych krwawień
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
ABR według typu wszystkie (leczone i nieleczone) krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
ABR według lokalizacji dla leczonych krwawień
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
ABR według lokalizacji dla wszystkich (leczonych i nieleczonych) krwawień
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
ABR dla wszystkich epizodów krwawienia (w tym nieleczonych epizodów krwawienia)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów bez krwawień do stawów
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Roczna konsumpcja czynników na uczestnika (j.m./kg) oceniana na podstawie recepty w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Roczna częstotliwość wstrzyknięć na uczestnika (oceniana na podstawie recepty) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (%) według oceny lekarza w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane zostaną zgłoszone dla kohort profilaktycznych (A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Liczba wstrzyknięć efanezoktokogu alfa w celu leczenia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohort profilaktycznych (podkohorty A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Całkowita dawka efanezoktokogu alfa w leczeniu epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohort profilaktycznych (podkohorty A1 i A2)
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Liczba wstrzyknięć efanezoktokogu alfa w celu leczenia epizodu krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohorty na żądanie
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Całkowita dawka efanezoktokogu alfa w leczeniu epizodu krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohorty na żądanie
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Odsetek epizodów krwawienia leczonych pojedynczym wstrzyknięciem efanezoktokogu alfa.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohorty na żądanie
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Wystąpienie zmiany schematu leczenia (na żądanie na profilaktyczne lub profilaktyczne na na żądanie) na początku badania i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Dane będą raportowane dla kohorty na żądanie
|
W wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu dotyczącym wczesnego wykrywania artropatii hemofilii za pomocą ultrasonografii (HEAD-US)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Wyniki całkowite/domenowe HEAD-US zostaną zgłoszone dla podkohorty wspólnego obrazowania
|
W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wczesnym wykrywaniu artropatii hemofilii za pomocą badania aktywności i uszkodzeń tkanek stawów (JADE) USG układu mięśniowo-szkieletowego (MSKUS) (JADE MSKUS)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Dane będą zgłaszane dla wyrażających zgodę uczestników ze wspólnej podkohorty obrazowania
|
W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Zmiana przerostu błony maziowej w stosunku do wartości wyjściowych przez zmianę grubości w mm I/LUB GŁOWA-USA domena zapalenia błony maziowej I/LUB przez przerost błony maziowej JADE MSKUS +/- sygnał dopplera mocy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Dane będą zgłaszane od wyrażających zgodę uczestników ze wspólnej podkohorty obrazowania
|
W wieku 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja efanezoktokogu alfa oceniano przez 5 lat u wszystkich uczestników
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Rozwój inhibitorów (przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko czynnikowi FVIII, jak określono za pomocą zmodyfikowanego testu Bethesda Nijmegen.
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja efanezoktokogu alfa w ciągu 5 lat oceniano u wszystkich uczestników
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu 3a dotyczącym natężenia bólu zgłaszanym przez pacjentów (Promis) dotyczącym pomiaru natężenia bólu (dorośli)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Skuteczność efanezoktokogu alfa oceniana na PRO uczestników u wszystkich uczestników
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Canadian Hemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool (CHO-KLAT) 3.0 (chłopcy w wieku ≤18 lat) (w tym pełnomocnik rodzica)
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Skuteczność efanezoktokogu alfa oceniana na PRO uczestników u wszystkich uczestników
|
W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości wizyt stacjonarnych i ambulatoryjnych oraz długości pobytu w szpitalu związanego z hemofilią A
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w leczeniu efanezoktokogiem alfa związanym z hemofilią A w okresie 5 lat
|
W wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Odpowiedź hemostatyczna/zgłoszona przez lekarza w okresie okołooperacyjnym dla operacji (dużej, mniejszej) z użyciem efanezoktokogu alfa.
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Ponad 5 lat
|
|
Liczba wstrzyknięć wymaganych do utrzymania hemostazy w okresie okołooperacyjnym przed operacją (duża, mała)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Dawka na wstrzyknięcie wymagana do utrzymania hemostazy w okresie okołooperacyjnym przed operacją (większą, mniejszą)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Całkowite spożycie efanezoktokogu alfa (j.m.) w okresie okołooperacyjnym przed operacją (większą, mniejszą)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Liczba transfuzji składników krwi użytych w okresie okołooperacyjnym do operacji
Ramy czasowe: Okres powyżej 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres powyżej 5 lat
|
|
Rodzaj przetoczeń składników krwi stosowanych w okresie okołooperacyjnym do operacji
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Szacunkowa utrata krwi (ml) (w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym) w przypadku poważnej operacji
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Liczba transfuzji wymaganych do operacji (okres śródoperacyjny i pooperacyjny)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Czas trwania hospitalizacji (głównej, mniejszej)
Ramy czasowe: Okres ponad 5 lat
|
Przedstawiono dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym.
|
Okres ponad 5 lat
|
|
Dawka na wstrzyknięcie wymagana do utrzymania hemostazy w okresie okołooperacyjnym przed operacją (większą, mniejszą)
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Zgłoszone dane opisujące stosowanie i skuteczność efanezoktokogu alfa w okresie okołooperacyjnym dla kohorty na żądanie
|
Ponad 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17523
- U1111-1281-8840 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .