Een studie om de impact van Efanesoctocog Alfa op de gezondheid van gewrichten op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met hemofilie A
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Prospectief, observationeel, multicenter onderzoek naar de effectiviteit van Efanesoctocog Alfa op de langdurige gezondheid van gewrichten bij patiënten met hemofilie A
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter longitudinale cohortstudie om de real-world effectiviteit, veiligheid en behandelingsgebruik van efanesoctocog alfa te beschrijven bij patiënten met hemofilie A die worden behandeld volgens de zorgstandaard in de VS en Japan.
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen na de introductie van efanesoctocog alfa in het behandellandschap voor hemofilie in elk studieland. De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare efanesoctocog alfa te starten, zal door de behandelend arts worden genomen, onafhankelijk van de beslissing om patiënten in de studie op te nemen. Er wordt geen studiemedicatie verstrekt. De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en het gebruik van efanesoctocog alfa zullen prospectief worden verzameld tijdens routinebezoeken (verwachte jaarlijkse/halfjaarlijkse bezoeken) tot 5 jaar na inschrijving/start van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354-3450
- Loma Linda University- Site Number : 8400015
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Orthopedic Institute for Children- Site Number : 8400004
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7202
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida- Site Number : 8400032
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4804
- Johns Hopkins All Childrens Hospital - Outpatient Care Center - PIN- Site Number : 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3863
- Rush University Medical Center -1725 W Harrison St- Site Number : 8400014
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- The Bleeding and Clotting Disorders Institute- Site Number : 8400005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-1920
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400013
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- University Of Iowa Hospitals And Clinics- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- ~Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400017
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
- Dana Farber and Boston Children's Hospital- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr- Site Number : 8400023
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
- M Health Fairview- Masonic Cancer Clinic - Clinics- Site Number : 8400010
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS- Site Number : 8400035
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110-6115
- Mississippi Center For Advanced Medicine - 7731 Old Canton Rd- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4113
- University of Nebraska Medical Center - 985400 Nebraska Medical Center- Site Number : 8400009
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Children's Specialty Center - Las Vegas- Site Number : 8400007
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital- Site Number : 8400021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400006
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania- Site Number : 8400012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center-2001 Inwood Rd- Site Number : 8400020
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center- Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center- Site Number : 8400029
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-3932
- Washington Institute for Coagulation- Site Number : 8400022
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233-2121
- Blood Center of Wisconnsin- Site Number : 8400027
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 200 patiënten uit vestigingen in de VS en Japan zullen in de studie worden opgenomen na de introductie van efanesoctocog alfa in het landschap voor hemofiliebehandeling in elk van deze twee landen.
Om gegevens te genereren voor de brede real-world populatie van personen met hemofilie A, zullen patiënten van alle leeftijden, geslachten en hemofilie A-ernsten alle leeftijden, geslachten en ernst van hemofilie A omvatten, of ze nu profylactisch of op verzoek worden behandeld of als efanesoctocog alfa perioperatief wordt ingenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van hemofilie A
- Patiënten die niet meer dan één maand voorafgaand aan de inschrijvingsdatum beginnen met de behandeling met efanesoctocog alfa volgens de zorgstandaard, voor hetzij op verzoek of voor profylaxe. Patiënten die starten met een behandeling met efanesoctocog alfa voor een chirurgische ingreep mogen ook alleen worden ingeschreven als de behandeling bij de inschrijving is voorgeschreven.
- De beslissing van de arts om de patiënt te behandelen met efanesoctocog alfa wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek genomen.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt, of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voor patiënten onder de wettelijke leeftijd, voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen. Voor pediatrische patiënten moet toestemming worden verkregen volgens de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerd met een andere bekende bloedingsaandoening
- Deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek, of inname van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- Huidige diagnose van een FVIII-remmer, gedefinieerd als remmertiter ≥0,60 BE/ml
"Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (Profylactische behandeling)
Alle deelnemers aan de profylactische behandeling met efanesoctocog alfa die voldoen aan de algemene opname-/uitsluitingscriteria van de studie. Het profylactische cohort zal de volgende subcohorten omvatten: Subcohort A1 (gewrichtsbeeldvorming): deelnemers met ernstige hemofilie A en gewrichtsbeeldvorming door Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) of Joint Tissue Activity and Damage Exam (JADE)-protocol uitgevoerd binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met efanesoctocog alfa of binnen 3 maanden na het starten van de behandeling met beschikbare efanesoctocog alfa. Subcohort A2 (kinderen zonder eerdere gewrichtsschade): deelnemers met ernstige hemofilie A die geen eerdere gewrichtsschade hebben |
Gegeven naar goeddunken van de onderzoeker
Andere namen:
|
|
Cohort B (behandeling op aanvraag)
Deelnemers die een behandeling op aanvraag krijgen met efanesoctocog alfa die voldoen aan de algemene opname-/uitsluitingscriteria van de studie
|
Gegeven naar goeddunken van de onderzoeker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jaarlijkse gewrichtsbloedingsfrequentie (AjBR) voor behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over de effectiviteit van efanesoctocog alfa-profylaxe op de klinische gewrichtsstatus over een periode van 5 jaar voor profylactisch cohort
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jaarlijkse gewrichtsbloeding (AjBR) voor alle (behandelde en onbehandelde) bloedingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over de effectiviteit van efanesoctocog alfa-profylaxe op de klinische gewrichtsstatus over een periode van 5 jaar voor profylactisch cohort
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal Target gezamenlijke ontwikkeling, resolutie en/of herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over de effectiviteit van efanesoctocog alfa-profylaxe op de klinische gewrichtsstatus over een periode van 5 jaar voor profylactische coho
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1) totale/domeinscores
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
HJHS-totaal-/domeinscores worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Jaarlijks bloedingspercentage (ABR) per type voor behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
ABR per type alle (behandelde en onbehandelde) bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
ABR per locatie voor behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
ABR per locatie voor alle (behandelde en onbehandelde) bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
ABR voor alle bloedingsepisodes (inclusief onbehandelde bloedingsepisodes)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Percentage patiënten zonder gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Geannualiseerd factorverbruik per deelnemer (IE/kg), beoordeeld op voorschrift tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Geannualiseerde injectiefrequentie per deelnemer (beoordeeld op voorschrift) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Therapietrouw (%) zoals beoordeeld door de arts tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Aantal injecties met efanesoctocog alfa om een bloedingsepisode te behandelen.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (subcohorten A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Totale dosis efanesoctocog alfa om een bloedingsepisode te behandelen.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor profylactische cohorten (subcohorten A1 en A2)
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Aantal injecties met efanesoctocog alfa om een bloedingsepisode te behandelen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor on-demand cohort
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Totale dosis efanesoctocog alfa om een bloedingsepisode te behandelen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor on-demand cohort
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Percentage bloedingsepisodes behandeld met een enkele injectie met efanesoctocog alfa.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor on-demand cohort
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Optreden van een wijziging in het behandelingsregime (on-demand naar profylactisch of profylactisch naar on-demand) bij baseline en follow-up.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gegevens worden gerapporteerd voor on-demand cohort
|
Op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemofilie Early Artropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) totaal-/domeinscores
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
HEAD-US totaal-/domeinscores worden gerapporteerd voor het subcohort gezamenlijke beeldvorming
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hemophilia Early Artropathy Detection with Joint Tissue Activity and Damage exam (JADE) musculoskeletale echografie (MSKUS) (JADE MSKUS)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Gegevens zullen worden gerapporteerd voor instemmende deelnemers uit het subcohort voor gezamenlijke beeldvorming
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in synoviale hypertrofie door verandering in mm dikte EN/OF HEAD-US synovitis domein, EN/OF door JADE MSKUS synoviale hypertrofie +/- power doppler signaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd van de instemmende deelnemers van het subcohort voor gezamenlijke beeldvorming
|
Op 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van efanesoctocog alfa gedurende 5 jaar geëvalueerd bij alle deelnemers
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Ontwikkeling van remmers (neutraliserende antilichamen gericht tegen factor FVIII zoals bepaald via de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-assay.
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van efanesoctocog alfa gedurende 5 jaar beoordeeld bij alle deelnemers
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijnintensiteit 3a vragenlijst (volwassenen)
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Effectiviteit van efanesoctocog alfa beoordeeld per PRO's van deelnemers bij alle deelnemers
|
Op 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering t.o.v. baseline in Canadese Hemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool (CHO-KLAT) 3.0 (jongens ≤18 jaar oud) vragenlijst (inclusief Parent Proxy)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Effectiviteit van efanesoctocog alfa beoordeeld per PRO's van deelnemers bij alle deelnemers
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal klinische en poliklinische bezoeken en de duur van het ziekenhuisverblijf in verband met hemofilie A
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) in efanesoctocog alfa gerelateerd aan hemofilie A over een periode van 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Hemostatische respons/arts gerapporteerd tijdens de peri-operatieve periode voor een operatie (grote, kleine) met efanesoctocog alfa.
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Aantal injecties nodig om hemostase te behouden tijdens de peri-operatieve periode voor een operatie (groot, klein)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Dosis per injectie vereist om hemostase te behouden tijdens de peri-operatieve periode voor een operatie (groot, klein)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Totale consumptie van efanesoctocog alfa (IE) tijdens de peri-operatieve periode voor chirurgie (groot, klein)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Aantal gebruikte bloedcomponenttransfusies tijdens de perioperatieve periode voor chirurgie
Tijdsspanne: Periode van meer dan 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Periode van meer dan 5 jaar
|
|
Type bloedcomponenttransfusies gebruikt tijdens de perioperatieve periode voor chirurgie
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Geschat bloedverlies (ml) (intraoperatieve en postoperatieve periode) voor grote operaties
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Aantal transfusies nodig voor operatie (intraoperatieve en postoperatieve periode)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisopname (groot, klein)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode te beschrijven.
|
Over een periode van 5 jaar
|
|
Dosis per injectie vereist om hemostase te behouden tijdens de peri-operatieve periode voor een operatie (groot, klein)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 jaar
|
Gegevens die zijn gerapporteerd om het gebruik en de effectiviteit van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode voor on-demand cohort te beschrijven
|
Over een periode van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
17 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17523
- U1111-1281-8840 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .