- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05913492
Vaikea hengitysteiden simulointiin perustuva koulutus
Vaikea hengitysteiden simulaatioon perustuva anestesiologien koulutus: tehokkuus ja taitojen säilyttäminen kuuden kuukauden sisällä koulutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen suoritimme prospektiivisen kontrollitutkimuksen kirurgian, anestesiologian ja intensiivisen hoidon jatko-osastolla (Bogomolets National Medical University) heinä-joulukuussa 2022. Tutkimukseen osallistuivat anestesiologit, jotka hakivat lääketieteen jatkokurssille "Vaikeiden hengitysteiden hallinta". Saimme heiltä suostumuksen osallistua anonyymisti vapaaehtoisina. Ennen ensimmäistä koulutusta haastattelimme kaikkia osallistujia heidän kokemuksistaan erikoisalalla työskentelemisestä, vaikeista hengitysteiden hallinnasta, missä tahansa simulaatiokoulutuksessa oppimisesta ja erityisesti vaikeista hengitysteiden harjoittelusta.
Simulaatiohuoneessa oli mallinukke Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, elintärkeä monitori, anestesiaasema LEON ja hengitystielaitteet. Vakioasetuksiin sisältyi kielen turvotuksen mallinnus 4. asteen visualisoinneille laryngoskooppauksessa Cormack- ja Lehane-luokituksen mukaisesti sekä ylimääräinen nielun tukkeuma ja molempien keuhkojen jäykkyys "ei voi ventiloida" -skenaariota varten. Vakiovarusteisiin ja -välineisiin hengitysteiden läpinäkyvyyden, ventilaation ja henkitorven intuboinnin varmistamiseen sisältyivät kasvonaamarit, suunnielun ja nenän hengitystiet, laryngoskoopit, kurkunpään maskit ja henkitorven putket eri kokoisina. Vaunu vaikeille hengitysteille oli saatavilla jokaiselle asemalle ja se oli varustettu erikokoisilla ylimääräisillä laryngoskoopin teriillä, videolaryngoskoopilla, erikokoisilla kurkunpään maskeilla (Igel), henkitorven putkien sisäänvientikappaleilla (styletit ja bougies), Airtraqilla, krikotomiasarjalla.
Seuranta tarjosi SpO2-, EtCO2-, EKG- ja non-invasiiviset verenpainemittaukset. Kun hapen syöttö keskeytettiin vähintään 20 sekunniksi, SpO2 laski vähitellen 3 % joka 5. sekunti ja saavutti 90 % 20 sekunnin kuluttua. SpO2-arvo < 90 % katsottiin desaturaatioksi. Tehokas ventilaatio määritettiin vähintään kahden tehokkaan hengityksen jälkeen, mikä todistettiin monitorin EtCO2-käyrällä.
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikeaa hengitysteiden hallintaa koskevaa simulaatioskenaariota: 1) "ei voi intuboida, voi ventiloida" (CI), 2) "ei voi intuboida, ei voi ventiloida" (CICV) koulutuskeskuksen operaattorin avustuksella. Osallistujien odotettiin noudattavan Difficult Airway Societyn (DAS) suositusten mukaista algoritmia [4].
Skenaarion aikana havaitsimme merkittäviä poikkeamia DAS-protokollasta ja muista indikaattoreista, jotka vaikuttivat algoritmin suorittamisen laatuun. Ensisijaisia päätepisteitä olivat merkittävät poikkeamat DAS-protokollasta: yli kolme laryngoskopiayritystä; supraglottinen hengitystieyritys puuttuu; avun kutsu ohita; epäonnistuminen kirurgisen hengitystien käynnistämisessä (CICV-skenaariossa). Toissijaisia päätepisteitä olivat: aika kutsua apua; desaturaation keskimääräinen kesto; bougien käyttö; videolaryngoskoopin (Airtraq) käyttö; intubaatioyritysten keskimääräinen lukumäärä; laitteiden väärä käyttö, aika kirurgisen hengitysteiden valmistelun aloittamiseen; aika kirurgisen hengitysteiden ventilaation aloittamiseen Ensimmäisen simulaatiokierroksen jälkeen vapaaehtoisia koulutettiin samana päivänä vaikeaan hengitysteiden hallintaan DAS-ohjeiden mukaisesti käyttäen samoja laitteita kuin simulaation aikana. Osallistujat toistivat simulaatioskenaariot välittömästi koulutuksen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin. Ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä verrattiin kolmen kierroksen välillä: ensimmäinen simulaatio (ryhmä 1), välittömästi harjoittelun jälkeen (ryhmä 2) ja kuusi kuukautta harjoituksen jälkeen (ryhmä 3).
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä lisensoitua Microsoft Office Exceliä ja verkkolähdettä www.socscistatistics.com. Käytimme Studentin, Kruskal-Wallisin ja Fisherin tarkkoja testejä. Eron katsottiin merkitsevän, kun α < 5 % (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisten anestesiologit vapaaehtoisina
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumisesta, ikä yli 70 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikeaa hengitysteiden hallintaa koskevaa simulaatioskenaariota ensimmäistä kertaa
|
|
|
Ryhmä 2
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikean hengitysteiden hallinnan simulaatioskenaariota DAS-ohjeiden mukaisen vaikean hengitysteiden hallinnan harjoittelun jälkeen käyttäen samoja laitteita kuin simulaation aikana.
|
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikeaa hengitysteiden hallintaa koskevaa simulaatioskenaariota: 1) "ei voi intuboida, voi ventiloida" (CI), 2) "ei voi intuboida, ei voi ventiloida" (CICV) koulutuskeskuksen operaattorin avustuksella.
Ensimmäisen simulaatiokierroksen jälkeen vapaaehtoisia koulutettiin samana päivänä vaikeaan hengitysteiden hallintaan DAS:n ohjeiden mukaisesti käyttäen samoja laitteita kuin simulaation aikana.
Osallistujat toistivat simulaatioskenaariot välittömästi koulutuksen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin.
|
|
Ryhmä 3
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikeaa hengitysteiden hallintaa koskevaa simulaatioskenaariota 6 kuukauden jälkeen
|
Jokainen vapaaehtoinen kävi läpi kaksi vaikeaa hengitysteiden hallintaa koskevaa simulaatioskenaariota: 1) "ei voi intuboida, voi ventiloida" (CI), 2) "ei voi intuboida, ei voi ventiloida" (CICV) koulutuskeskuksen operaattorin avustuksella.
Ensimmäisen simulaatiokierroksen jälkeen vapaaehtoisia koulutettiin samana päivänä vaikeaan hengitysteiden hallintaan DAS:n ohjeiden mukaisesti käyttäen samoja laitteita kuin simulaation aikana.
Osallistujat toistivat simulaatioskenaariot välittömästi koulutuksen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä poikkeamia DAS-protokollasta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
yli kolme laryngoskoopiayritystä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita poikkeamia DAS-protokollasta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
bougien käyttö
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .