- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05913492
Обучение трудным дыхательным путям на основе моделирования
Обучение анестезиологов на основе моделирования трудных дыхательных путей: эффективность и сохранение навыков в течение шести месяцев после обучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения этического комитета мы провели проспективное контрольное исследование на кафедре хирургии, анестезиологии и интенсивной терапии последипломного образования Национального медицинского университета имени Богомольца с июля по декабрь 2022 года. К исследованию привлекались врачи-анестезиологи, подавшие заявление на обучение по курсу непрерывного медицинского образования «Лечение трудных дыхательных путей». Мы получили от них согласие на анонимное участие в качестве волонтеров. Перед первым тренингом мы опросили всех участников об их опыте работы по специальности, управлении трудными дыхательными путями, обучении на любых симуляционных тренингах и тренинге сложных дыхательных путей в частности.
Комната моделирования включала в себя манекен Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, жизненно важный монитор, анестезиологическую станцию LEON и устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей. Стандартные настройки включали моделирование отека языка до 4 степени визуализации при ларингоскопии по классификации Cormack и Lehane, а также дополнительную глоточную обструкцию и ригидность обоих легких для сценария «не удается вентилировать». Стандартный набор инструментов и оборудования для обеспечения проходимости дыхательных путей, вентиляции и интубации трахеи включал лицевые маски, ротоглоточные и назальные воздуховоды, ларингоскопы, ларингеальные маски и трахеальные трубки различных размеров. Тележка для трудных дыхательных путей имелась в наличии для каждой станции и была укомплектована дополнительными клинками ларингоскопа различных размеров, видеоларингоскопом, ларингеальными масками различных размеров (Igel), интродьюсерами для интубационных трубок (стилеты и бужи), Airtraq, набором для крикотомии.
Мониторинг обеспечивал SpO2, EtCO2, ЭКГ и неинвазивное измерение артериального давления. Когда подача кислорода прерывалась на 20 секунд и более, SpO2 постепенно снижалась на 3% каждые 5 секунд и достигала 90% через 20 секунд. Значение SpO2 < 90% считалось десатурацией. Эффективная вентиляция определялась как минимум после двух эффективных вдохов, о чем свидетельствовала кривая EtCO2 на мониторе.
Каждый доброволец прошел два симуляционных сценария сложного обеспечения проходимости дыхательных путей: 1) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИ), 2) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИВЛ) при содействии оператора учебного центра. Ожидалось, что участники будут следовать алгоритму в соответствии с рекомендациями Общества трудных дыхательных путей (DAS) [4].
В ходе сценария мы зафиксировали значительные отклонения от протокола DAS и других показателей, влияющих на качество выполнения алгоритма. Первичные конечные точки включали значительные отклонения от протокола DAS: более трех попыток ларингоскопии; попытка надгортанного воздуховода отсутствует; вызов помощи пропустить; неспособность инициировать хирургическую вентиляцию дыхательных путей (для сценария CICV). Вторичные конечные точки включали: время обращения за помощью; средняя продолжительность десатурации; использование бужей; использование видеоларингоскопа (Airtraq); среднее количество попыток интубации; неправильное использование оборудования, время до начала хирургической подготовки дыхательных путей; время до начала хирургической вентиляции дыхательных путей После первого симуляционного раунда добровольцы в тот же день были обучены работе с трудными дыхательными путями в соответствии с рекомендациями DAS с использованием того же оборудования, что и во время симуляции. Участники повторили симуляционные сценарии сразу после обучения и через полгода. Первичные и вторичные конечные точки сравнивались между тремя раундами: первоначальное моделирование (группа 1), сразу после обучения (группа 2) и через шесть месяцев после обучения (группа 3).
Статистический анализ проводился с использованием лицензионного пакета Microsoft Office Excel и веб-ресурса www.socscistatistics.com. Использовались точные критерии Стьюдента, Крускала-Уоллиса и Фишера. Различие считалось достоверным при α < 5% (p < 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина
- Bogomolets NMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые анестезиологи-добровольцы
Критерий исключения:
Отказ от участия, возраст более 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Каждый доброволец прошел через два симуляционных сценария сложного управления дыхательными путями в первый раз.
|
|
|
Группа 2
Каждый доброволец прошел два симуляционных сценария трудного ведения дыхательных путей после обучения трудному ведению дыхательных путей в соответствии с рекомендациями DAS, используя то же оборудование, что и во время симуляции.
|
Каждый доброволец прошел два симуляционных сценария сложного обеспечения проходимости дыхательных путей: 1) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИ), 2) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИВЛ) при содействии оператора учебного центра.
После первого симуляционного раунда добровольцы в тот же день были обучены управлению трудными дыхательными путями в соответствии с рекомендациями DAS с использованием того же оборудования, что и во время симуляции.
Участники повторили симуляционные сценарии сразу после обучения и через полгода.
|
|
Группа 3
Каждый доброволец прошел через два симуляционных сценария сложного управления дыхательными путями через 6 месяцев.
|
Каждый доброволец прошел два симуляционных сценария сложного обеспечения проходимости дыхательных путей: 1) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИ), 2) «не может интубировать, не может вентилировать» (КИВЛ) при содействии оператора учебного центра.
После первого симуляционного раунда добровольцы в тот же день были обучены управлению трудными дыхательными путями в соответствии с рекомендациями DAS с использованием того же оборудования, что и во время симуляции.
Участники повторили симуляционные сценарии сразу после обучения и через полгода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные отклонения от протокола DAS
Временное ограничение: 2 часа
|
более трех попыток ларингоскопии
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие отклонения от протокола DAS
Временное ограничение: 2 часа
|
использование бужей
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .