- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913492
Addestramento basato sulla simulazione delle vie aeree difficili
Formazione basata sulla simulazione delle vie aeree difficili negli anestesisti: efficacia e mantenimento delle competenze entro sei mesi dalla formazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, abbiamo condotto uno studio prospettico di controllo presso il Dipartimento post-laurea di Chirurgia, Anestesiologia e Terapia Intensiva (Bogomolets National Medical University) da luglio a dicembre 2022. Nello studio sono stati coinvolti gli anestesisti che hanno fatto domanda per il corso di formazione medica continua "Gestione delle vie aeree difficili". Abbiamo ottenuto da loro il consenso a partecipare in forma anonima come volontari. Prima della prima formazione, abbiamo intervistato tutti i partecipanti sulla loro esperienza di lavoro nella specialità, sulla gestione delle vie aeree difficili, sull'apprendimento in qualsiasi addestramento di simulazione e in particolare sull'addestramento sulle vie aeree difficili.
La sala di simulazione comprendeva un manichino Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, un monitor vitale, una stazione per anestesia LEON e dispositivi per le vie aeree. Le impostazioni standard includevano la modellazione dell'edema della lingua alle visualizzazioni di grado 4 sulla laringoscopia secondo la classificazione di Cormack e Lehane, nonché un'ulteriore ostruzione faringea e rigidità di entrambi i polmoni per lo scenario "impossibilità di ventilare". Un set standard di strumenti e attrezzature per garantire la pervietà delle vie aeree, la ventilazione e l'intubazione tracheale comprendeva maschere facciali, vie aeree orofaringee e nasali, laringoscopi, maschere laringee e tubi tracheali in una gamma di dimensioni. Per ogni postazione era disponibile il carrello per le vie aeree difficili dotato di lame laringoscopiche supplementari di varie dimensioni, un videolaringoscopio, maschere laringee di varie dimensioni (Igel), introduttori per tubi tracheali (stiletti e bougies), Airtraq, un kit per cricotomia.
Il monitoraggio ha fornito SpO2, EtCO2, ECG e misurazioni della pressione arteriosa non invasiva. Quando l'erogazione di ossigeno è stata interrotta per 20 secondi o più, la SpO2 è diminuita gradualmente del 3% ogni 5 secondi e ha raggiunto il 90% dopo 20 secondi. Un valore di SpO2 < 90% è stato considerato desaturazione. La ventilazione efficace è stata definita dopo almeno due atti respiratori efficaci evidenziati da una curva EtCO2 sul monitor.
Ogni volontario ha attraversato due scenari di simulazione di gestione delle vie aeree difficili: 1) "non può intubare, può ventilare" (CI), 2) "non può intubare, non può ventilare" (CICV) con l'assistenza dell'operatore del centro di formazione. I partecipanti dovevano seguire un algoritmo secondo le raccomandazioni della Difficult Airway Society (DAS) [4].
Durante lo scenario, abbiamo registrato deviazioni significative dal protocollo DAS e altri indicatori che hanno influito sulla qualità dell'esecuzione dell'algoritmo. Gli endpoint primari includevano deviazioni significative dal protocollo DAS: più di tre tentativi di laringoscopia; tentativo di via aerea sopraglottica mancante; richiesta di aiuto saltare; mancato avvio di una via aerea chirurgica (per lo scenario CICV). Endpoint secondari inclusi: tempo per chiedere aiuto; durata media della desaturazione; uso di bougie; utilizzo del videolaringoscopio (Airtraq); numero medio di tentativi di intubazione; uso improprio delle attrezzature delle attrezzature, tempo di inizio della preparazione chirurgica delle vie aeree; tempo per l'inizio della ventilazione chirurgica delle vie aeree Dopo il primo round di simulazione, i volontari sono stati addestrati lo stesso giorno alla gestione delle vie aeree difficili secondo le linee guida DAS, utilizzando la stessa attrezzatura utilizzata durante la simulazione. I partecipanti hanno ripetuto gli scenari di simulazione subito dopo la formazione e sei mesi dopo. Gli endpoint primari e secondari sono stati confrontati tra tre round: simulazione iniziale (Gruppo 1), immediatamente dopo l'allenamento (Gruppo 2) e sei mesi dopo l'allenamento (Gruppo 3).
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Microsoft Office Excel con licenza e la fonte Web www.socscistatistics.com. Abbiamo utilizzato i test esatti di Student, Kruskal-Wallis e Fisher. La differenza è stata considerata significativa a α <5% (p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina
- Bogomolets NMU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anestesisti adulti volontari
Criteri di esclusione:
Rifiuto a partecipare, età superiore a 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Ogni volontario ha affrontato per la prima volta due scenari di simulazione di difficile gestione delle vie aeree
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Gruppo 2
Ogni volontario ha affrontato due scenari di simulazione di gestione delle vie aeree difficili dopo l'addestramento alla gestione delle vie aeree difficili secondo le linee guida DAS, utilizzando la stessa attrezzatura utilizzata durante la simulazione
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Ogni volontario ha attraversato due scenari di simulazione di gestione delle vie aeree difficili: 1) "non può intubare, può ventilare" (CI), 2) "non può intubare, non può ventilare" (CICV) con l'assistenza dell'operatore del centro di formazione.
Dopo il primo round di simulazione, i volontari sono stati addestrati lo stesso giorno nella gestione delle vie aeree difficili secondo le linee guida DAS, utilizzando la stessa attrezzatura utilizzata durante la simulazione.
I partecipanti hanno ripetuto gli scenari di simulazione subito dopo la formazione e sei mesi dopo.
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Gruppo 3
Ogni volontario ha affrontato due scenari di simulazione di difficile gestione delle vie aeree dopo 6 mesi
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Ogni volontario ha attraversato due scenari di simulazione di gestione delle vie aeree difficili: 1) "non può intubare, può ventilare" (CI), 2) "non può intubare, non può ventilare" (CICV) con l'assistenza dell'operatore del centro di formazione.
Dopo il primo round di simulazione, i volontari sono stati addestrati lo stesso giorno nella gestione delle vie aeree difficili secondo le linee guida DAS, utilizzando la stessa attrezzatura utilizzata durante la simulazione.
I partecipanti hanno ripetuto gli scenari di simulazione subito dopo la formazione e sei mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazioni significative dal protocollo DAS
Lasso di tempo: 2 ore
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più di tre tentativi di laringoscopia
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre deviazioni dal protocollo DAS
Lasso di tempo: 2 ore
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uso del bougie
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4012
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