- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05913492
Trudne szkolenie oparte na symulacji dróg oddechowych
Trudne szkolenie anestezjologów oparte na symulacji dróg oddechowych: skuteczność i utrzymanie umiejętności w ciągu sześciu miesięcy po szkoleniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną przeprowadziliśmy prospektywne badanie kontrolne w podyplomowym Klinice Chirurgii, Anestezjologii i Intensywnej Terapii (Bogomolecki Narodowy Uniwersytet Medyczny) od lipca do grudnia 2022 roku. Badaniem objęto anestezjologów, którzy zgłosili się na kurs doskonalenia medycznego „Trudne udrożnienie dróg oddechowych”. Uzyskaliśmy od nich zgodę na anonimowy udział jako wolontariusze. Przed pierwszym szkoleniem przeprowadziliśmy wywiady ze wszystkimi uczestnikami na temat ich doświadczenia w pracy w specjalności udrażniania trudnych dróg oddechowych, uczenia się na dowolnych szkoleniach symulacyjnych, aw szczególności treningu trudnych dróg oddechowych.
W sali symulacyjnej znajdował się manekin Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, monitor funkcji życiowych, stacja anestezjologiczna LEON oraz urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Standardowe ustawienia obejmowały modelowanie obrzęku języka do wizualizacji stopnia 4 w laryngoskopii według klasyfikacji Cormacka i Lehane'a, a także dodatkową niedrożność gardła i sztywność obu płuc dla scenariusza „nie można wentylować”. Standardowy zestaw narzędzi i sprzętu do zapewnienia drożności dróg oddechowych, wentylacji i intubacji dotchawiczej obejmował maski twarzowe, ustno-gardłowe i nosowe, laryngoskopy, maski krtaniowe i rurki dotchawicze w różnych rozmiarach. Wózek do trudnych dróg oddechowych był dostępny dla każdej stacji i został wyposażony w dodatkowe łyżki laryngoskopowe różnej wielkości, wideolaryngoskop, maski krtaniowe różnej wielkości (Igel), introduktory do rurek intubacyjnych (mandryny i bougie), Airtraq, zestaw do krikotomii.
Monitorowanie zapewniało SpO2, EtCO2, EKG oraz nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Gdy podawanie tlenu zostało przerwane na 20 sekund lub dłużej, SpO2 stopniowo zmniejszało się o 3% co 5 sekund i osiągało 90% po 20 sekundach. Za desaturację uznano wartość SpO2 < 90%. Skuteczną wentylację określono po co najmniej dwóch skutecznych oddechach, co potwierdzono krzywą EtCO2 na monitorze.
Każdy ochotnik przeszedł przez dwa scenariusze symulacyjne trudnego udrażniania dróg oddechowych: 1) „nie można zaintubować, można wentylować” (CI), 2) „nie można zaintubować, nie można wentylować” (CICV) z pomocą operatora ośrodka szkoleniowego. Oczekiwano, że uczestnicy będą postępować zgodnie z algorytmem zgodnie z zaleceniami Difficult Airway Society (DAS) [4].
W trakcie realizacji scenariusza odnotowaliśmy znaczne odchylenia od protokołu DAS oraz inne wskaźniki, które wpłynęły na jakość wykonania algorytmu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały istotne odchylenia od protokołu DAS: więcej niż trzy próby laryngoskopii; brak próby udrożnienia nadgłośniowego; wezwać pomoc pomiń; niepowodzenie w zainicjowaniu chirurgicznego udrażniania dróg oddechowych (dla scenariusza CICV). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas na wezwanie pomocy; średni czas trwania desaturacji; korzystanie z bougie; wykorzystanie wideolaryngoskopu (Airtraq); średnia liczba prób intubacji; niewłaściwe użytkowanie sprzętu, czas do rozpoczęcia chirurgicznego przygotowania dróg oddechowych; czas do rozpoczęcia chirurgicznej wentylacji dróg oddechowych Po pierwszej rundzie symulacji ochotnicy zostali przeszkoleni tego samego dnia w zakresie trudnego udrażniania dróg oddechowych zgodnie z wytycznymi DAS, przy użyciu tego samego sprzętu, co podczas symulacji. Scenariusze symulacji uczestnicy powtarzali bezpośrednio po szkoleniu i pół roku później. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe porównano w trzech rundach: początkowa symulacja (Grupa 1), bezpośrednio po treningu (Grupa 2) i sześć miesięcy po treningu (Grupa 3).
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu licencjonowanego programu Microsoft Office Excel i źródła internetowego www.socscistatistics.com. Zastosowaliśmy dokładne testy Studenta, Kruskala-Wallisa i Fishera. Różnicę uznano za istotną przy α < 5% (p < 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli anestezjolodzy wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału, wiek powyżej 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Każdy ochotnik za pierwszym razem przeszedł przez dwa scenariusze symulacji trudnego udrażniania dróg oddechowych
|
|
Grupa 2
Każdy ochotnik przeszedł przez dwa scenariusze symulacji trudnego udrażniania dróg oddechowych po przeszkoleniu w zakresie trudnego udrażniania dróg oddechowych zgodnie z wytycznymi DAS, przy użyciu tego samego sprzętu, co podczas symulacji
|
Każdy ochotnik przeszedł przez dwa scenariusze symulacyjne trudnego udrażniania dróg oddechowych: 1) „nie można zaintubować, można wentylować” (CI), 2) „nie można zaintubować, nie można wentylować” (CICV) z pomocą operatora ośrodka szkoleniowego.
Po pierwszej rundzie symulacji ochotnicy zostali przeszkoleni tego samego dnia w zakresie udrażniania dróg oddechowych w trudnych warunkach zgodnie z wytycznymi DAS, przy użyciu tego samego sprzętu, co podczas symulacji.
Scenariusze symulacji uczestnicy powtarzali bezpośrednio po szkoleniu i pół roku później.
|
Grupa 3
Każdy ochotnik po 6 miesiącach przeszedł przez dwa scenariusze symulacyjne trudnego udrażniania dróg oddechowych
|
Każdy ochotnik przeszedł przez dwa scenariusze symulacyjne trudnego udrażniania dróg oddechowych: 1) „nie można zaintubować, można wentylować” (CI), 2) „nie można zaintubować, nie można wentylować” (CICV) z pomocą operatora ośrodka szkoleniowego.
Po pierwszej rundzie symulacji ochotnicy zostali przeszkoleni tego samego dnia w zakresie udrażniania dróg oddechowych w trudnych warunkach zgodnie z wytycznymi DAS, przy użyciu tego samego sprzętu, co podczas symulacji.
Scenariusze symulacji uczestnicy powtarzali bezpośrednio po szkoleniu i pół roku później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczące odstępstwa od protokołu DAS
Ramy czasowe: 2 godziny
|
więcej niż trzy próby laryngoskopii
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne odstępstwa od protokołu DAS
Ramy czasowe: 2 godziny
|
użycie bougiego
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening symulacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan