- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913492
Moeilijke op luchtwegsimulatie gebaseerde training
Moeilijke luchtwegsimulatie-gebaseerde training bij anesthesiologen: werkzaamheid en behoud van vaardigheden binnen zes maanden na training
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie hebben we van juli tot december 2022 een prospectieve controlestudie uitgevoerd op de postdoctorale afdeling Chirurgie, Anesthesiologie en Intensieve Therapie (Bogomolets National Medical University). Bij het onderzoek waren anesthesiologen betrokken die zich hadden aangemeld voor de medische vervolgopleiding "Moeilijke luchtwegmanagement". Van hen hebben we toestemming gekregen om anoniem als vrijwilliger deel te nemen. Voorafgaand aan de eerste training hebben we alle deelnemers geïnterviewd over hun ervaring met het werken in het specialisme, moeilijke luchtwegen management, leren bij een simulatietraining en moeilijke luchtwegen training in het bijzonder.
De simulatieruimte omvatte een mannequin Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, vitale monitor, anesthesiestation LEON en luchtwegapparatuur. Standaardinstellingen omvatten modellering van tongoedeem tot graad 4-visualisaties op laryngoscopie volgens de classificatie van Cormack en Lehane, evenals aanvullende faryngeale obstructie en stijfheid van beide longen voor het scenario "kan niet ventileren". Een standaardset gereedschappen en apparatuur om de doorgankelijkheid van de luchtwegen, ventilatie en tracheale intubatie te waarborgen, omvatte gezichtsmaskers, orofaryngeale en nasale luchtwegen, laryngoscopen, larynxmaskers en tracheatubes in verschillende maten. De trolley voor moeilijke luchtwegen was beschikbaar voor elk station en was uitgerust met extra laryngoscoopbladen van verschillende afmetingen, een videolaryngoscoop, larynxmaskers van verschillende afmetingen (Igel), introducers voor tracheatubes (stilletten en bougies), Airtraq, een cricotomiekit.
Monitoring zorgde voor SpO2, EtCO2, ECG en niet-invasieve bloeddrukmeting. Wanneer de zuurstoftoediening gedurende 20 seconden of langer werd onderbroken, nam de SpO2 geleidelijk af met 3% elke 5 seconden en bereikte 90% na 20 seconden. Een waarde van SpO2 < 90% werd als desaturatie beschouwd. Effectieve beademing werd gedefinieerd na ten minste twee effectieve beademingen, zoals blijkt uit een EtCO2-curve op de monitor.
Elke vrijwilliger doorliep twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegbeheer: 1) "kan niet intuberen, kan ventileren" (CI), 2) "kan niet intuberen, kan niet ventileren" (CICV) met de hulp van de operator van het trainingscentrum. Van de deelnemers werd verwacht dat ze een algoritme volgden volgens de aanbevelingen van de Difficult Airway Society (DAS) [4].
Tijdens het scenario hebben we significante afwijkingen van het DAS-protocol en andere indicatoren vastgesteld die van invloed waren op de kwaliteit van de uitvoering van het algoritme. De primaire eindpunten omvatten significante afwijkingen van het DAS-protocol: meer dan drie laryngoscopiepogingen; supraglottische luchtwegpoging ontbreekt; hulp inroepen overslaan; het niet starten van een chirurgische luchtweg (voor het CICV-scenario). Secundaire eindpunten waren: tijd om hulp in te roepen; gemiddelde duur van desaturatie; gebruik van bougie; gebruik van videolaryngoscoop (Airtraq); gemiddeld aantal intubatiepogingen; oneigenlijk gebruik van apparatuur, tijd tot aanvang van chirurgische luchtwegvoorbereiding; tijd tot aanvang van chirurgische luchtwegbeademing Na de eerste simulatieronde werden vrijwilligers op dezelfde dag getraind in moeilijk luchtwegbeheer volgens DAS-richtlijnen, met dezelfde apparatuur als tijdens de simulatie. Direct na de training en zes maanden later herhaalden de deelnemers de simulatiescenario's. De primaire en secundaire eindpunten werden vergeleken tussen drie rondes: initiële simulatie (groep 1), direct na de training (groep 2) en zes maanden na de training (groep 3).
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van gelicentieerde Microsoft Office Excel en webbron www.socscistatistics.com. We gebruikten de exacte tests van Student, Kruskal-Wallis en Fisher. Het verschil werd als significant beschouwd bij α < 5% (p < 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Bogomolets NMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen anesthesisten vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen, leeftijd ouder dan 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Elke vrijwilliger doorliep bij de eerste keer twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegbeheer
|
|
|
Groep 2
Elke vrijwilliger doorliep twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegbeheer na training in moeilijk luchtwegbeheer volgens de DAS-richtlijnen, waarbij dezelfde apparatuur werd gebruikt als tijdens de simulatie
|
Elke vrijwilliger doorliep twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegbeheer: 1) "kan niet intuberen, kan ventileren" (CI), 2) "kan niet intuberen, kan niet ventileren" (CICV) met de hulp van de operator van het trainingscentrum.
Na de eerste simulatieronde werden vrijwilligers op dezelfde dag getraind in moeilijke luchtwegbehandeling volgens DAS-richtlijnen, met dezelfde apparatuur als tijdens de simulatie.
Direct na de training en zes maanden later herhaalden de deelnemers de simulatiescenario's.
|
|
Groep 3
Elke vrijwilliger doorliep na 6 maanden twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegmanagement
|
Elke vrijwilliger doorliep twee simulatiescenario's van moeilijk luchtwegbeheer: 1) "kan niet intuberen, kan ventileren" (CI), 2) "kan niet intuberen, kan niet ventileren" (CICV) met de hulp van de operator van het trainingscentrum.
Na de eerste simulatieronde werden vrijwilligers op dezelfde dag getraind in moeilijke luchtwegbehandeling volgens DAS-richtlijnen, met dezelfde apparatuur als tijdens de simulatie.
Direct na de training en zes maanden later herhaalden de deelnemers de simulatiescenario's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke afwijkingen van het DAS-protocol
Tijdsspanne: Twee uur
|
meer dan drie laryngoscopiepogingen
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere afwijkingen van het DAS-protocol
Tijdsspanne: Twee uur
|
gebruik van bougie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .