- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913492
Simulationsbasiertes Training für schwierige Atemwege
Schwieriges, auf Atemwegssimulationen basierendes Training bei Anästhesisten: Wirksamkeit und Beibehaltung der Fähigkeiten innerhalb von sechs Monaten nach dem Training
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission führten wir von Juli bis Dezember 2022 eine prospektive Kontrollstudie an der Postgraduiertenabteilung für Chirurgie, Anästhesiologie und Intensivtherapie (Nationale Medizinische Universität Bogomolets) durch. An der Studie waren Anästhesisten beteiligt, die sich für den ärztlichen Fortbildungskurs „Management schwieriger Atemwege“ beworben hatten. Wir haben von ihnen die Einwilligung eingeholt, anonym als Freiwillige teilzunehmen. Vor der ersten Schulung befragten wir alle Teilnehmer zu ihren Erfahrungen bei der Arbeit im Fachgebiet, zum Management schwieriger Atemwege, zum Lernen bei Simulationstrainings und insbesondere zum Training schwieriger Atemwege.
Der Simulationsraum umfasste einen Laerdal SimMom Advanced Patientensimulator, einen Vitalmonitor, eine Anästhesiestation LEON und Atemwegsgeräte. Zu den Standardeinstellungen gehörten die Modellierung von Zungenödemen zur Visualisierung von Grad 4 bei der Laryngoskopie gemäß der Cormack- und Lehane-Klassifikation sowie zusätzliche Rachenobstruktion und Steifheit beider Lungen für das Szenario „Kann nicht ventilieren“. Zu den Standardwerkzeugen und -geräten zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege, der Beatmung und der Trachealintubation gehörten Gesichtsmasken, oropharyngeale und nasale Atemwege, Laryngoskope, Larynxmasken und Trachealtuben in verschiedenen Größen. Der Trolley für schwierige Atemwege stand für jede Station zur Verfügung und war mit zusätzlichen Laryngoskopspateln in verschiedenen Größen, einem Videolaryngoskop, Larynxmasken in verschiedenen Größen (Igel), Einführbestecken für Trachealtuben (Stilette und Bougies), Airtraq und einem Krikotomie-Set ausgestattet.
Die Überwachung umfasste SpO2-, EtCO2-, EKG- und nicht-invasive Blutdruckmessungen. Wenn die Sauerstoffzufuhr für 20 Sekunden oder länger unterbrochen wurde, sank der SpO2 alle 5 Sekunden schrittweise um 3 % und erreichte nach 20 Sekunden 90 %. Ein SpO2-Wert < 90 % galt als Entsättigung. Eine effektive Beatmung wurde nach mindestens zwei effektiven Atemzügen definiert, die durch eine EtCO2-Kurve auf dem Monitor nachgewiesen wurden.
Jeder Freiwillige durchlief zwei Simulationsszenarien eines schwierigen Atemwegsmanagements: 1) „Kann nicht intubieren, kann ventilieren“ (CI), 2) „Kann nicht intubieren, kann nicht ventilieren“ (CICV) mit Unterstützung des Schulungszentrumsbetreibers. Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie einem Algorithmus gemäß den Empfehlungen der Difficult Airway Society (DAS) folgen [4].
Während des Szenarios verzeichneten wir erhebliche Abweichungen vom DAS-Protokoll und anderen Indikatoren, die sich auf die Qualität der Algorithmusausführung auswirkten. Zu den primären Endpunkten gehörten signifikante Abweichungen vom DAS-Protokoll: mehr als drei Laryngoskopieversuche; supraglottischer Atemwegsversuch fehlt; um Hilfe rufen überspringen; Versäumnis, einen chirurgischen Atemweg einzuleiten (für das CICV-Szenario). Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Zeit, um Hilfe zu rufen; mittlere Dauer der Entsättigung; Verwendung von Bougie; Verwendung eines Videolaryngoskops (Airtraq); mittlere Anzahl der Intubationsversuche; unsachgemäße Verwendung von Geräten, Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Atemwegsvorbereitung; Zeit bis zum Beginn der chirurgischen Atemwegsbeatmung Nach der ersten Simulationsrunde wurden die Freiwilligen am selben Tag im Management schwieriger Atemwege gemäß DAS-Richtlinien geschult, wobei dieselben Geräte wie während der Simulation verwendet wurden. Die Teilnehmer wiederholten die Simulationsszenarien unmittelbar nach dem Training und sechs Monate später. Die primären und sekundären Endpunkte wurden in drei Runden verglichen: Erstsimulation (Gruppe 1), unmittelbar nach dem Training (Gruppe 2) und sechs Monate nach dem Training (Gruppe 3).
Die statistische Analyse wurde mit dem lizenzierten Microsoft Office Excel und der Webquelle www.socscistatistics.com durchgeführt. Wir verwendeten die exakten Tests von Student, Kruskal-Wallis und Fisher. Der Unterschied wurde bei α < 5 % (p < 0,05) als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kyiv, Ukraine
- Bogomolets NMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Anästhesisten für Erwachsene
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Teilnahme, Alter über 70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Jeder Freiwillige durchlief beim ersten Mal zwei Simulationsszenarien eines schwierigen Atemwegsmanagements
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Gruppe 2
Jeder Freiwillige durchlief zwei Simulationsszenarien des Managements schwieriger Atemwege, nachdem er gemäß den DAS-Richtlinien im Management schwieriger Atemwege geschult worden war, wobei er dieselbe Ausrüstung wie während der Simulation verwendete
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Jeder Freiwillige durchlief zwei Simulationsszenarien eines schwierigen Atemwegsmanagements: 1) „Kann nicht intubieren, kann ventilieren“ (CI), 2) „Kann nicht intubieren, kann nicht ventilieren“ (CICV) mit Unterstützung des Schulungszentrumsbetreibers.
Im Anschluss an die erste Simulationsrunde wurden die Freiwilligen noch am selben Tag im Management schwieriger Atemwege gemäß DAS-Richtlinien geschult, wobei dieselben Geräte wie während der Simulation verwendet wurden.
Die Teilnehmer wiederholten die Simulationsszenarien unmittelbar nach dem Training und sechs Monate später.
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Gruppe 3
Jeder Freiwillige durchlief nach 6 Monaten zwei Simulationsszenarien eines schwierigen Atemwegsmanagements
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Jeder Freiwillige durchlief zwei Simulationsszenarien eines schwierigen Atemwegsmanagements: 1) „Kann nicht intubieren, kann ventilieren“ (CI), 2) „Kann nicht intubieren, kann nicht ventilieren“ (CICV) mit Unterstützung des Schulungszentrumsbetreibers.
Im Anschluss an die erste Simulationsrunde wurden die Freiwilligen noch am selben Tag im Management schwieriger Atemwege gemäß DAS-Richtlinien geschult, wobei dieselben Geräte wie während der Simulation verwendet wurden.
Die Teilnehmer wiederholten die Simulationsszenarien unmittelbar nach dem Training und sechs Monate später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhebliche Abweichungen vom DAS-Protokoll
Zeitfenster: 2 Stunden
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mehr als drei Laryngoskopieversuche
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere Abweichungen vom DAS-Protokoll
Zeitfenster: 2 Stunden
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Verwendung von Bougie
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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