- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913492
Entrenamiento basado en simulación de vía aérea difícil
Entrenamiento basado en simulación de vía aérea difícil en anestesiólogos: eficacia y retención de habilidades dentro de los seis meses posteriores al entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, realizamos un estudio de control prospectivo en el Departamento de Postgrado de Cirugía, Anestesiología y Terapia Intensiva (Universidad Nacional Médica de Bogomolets) de julio a diciembre de 2022. Participaron en el estudio anestesiólogos que solicitaron el curso de educación médica continua "Manejo de vías aéreas difíciles". Obtuvimos su consentimiento para participar de forma anónima como voluntarios. Antes de la primera capacitación, entrevistamos a todos los participantes sobre su experiencia en el trabajo en la especialidad, el manejo de las vías respiratorias difíciles, el aprendizaje en cualquier capacitación de simulación y la capacitación en vías respiratorias difíciles en particular.
La sala de simulación incluía un maniquí Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, un monitor vital, una estación de anestesia LEON y dispositivos para las vías respiratorias. Los ajustes estándar incluyeron el modelado del edema de la lengua en visualizaciones de grado 4 en laringoscopia según la clasificación de Cormack y Lehane, así como obstrucción faríngea adicional y rigidez de ambos pulmones para el escenario de "no se puede ventilar". Un conjunto estándar de herramientas y equipos para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación y la intubación traqueal incluía máscaras faciales, vías respiratorias orofaríngeas y nasales, laringoscopios, máscaras laríngeas y tubos traqueales en una variedad de tamaños. El carro para vía aérea difícil estaba disponible para cada estación y estaba equipado con hojas de laringoscopio adicionales de varios tamaños, un videolaringoscopio, máscaras laríngeas de varios tamaños (Igel), introductores para tubos traqueales (estiletes y bujías), Airtraq, un kit de cricottomía.
El monitoreo proporcionó SpO2, EtCO2, ECG y medición no invasiva de la presión arterial. Cuando se interrumpía el suministro de oxígeno durante 20 segundos o más, la SpO2 disminuía gradualmente un 3 % cada 5 segundos y alcanzaba el 90 % después de 20 segundos. Se consideró desaturación un valor de SpO2 < 90%. La ventilación efectiva se definió después de al menos dos respiraciones efectivas evidenciadas por una curva de EtCO2 en el monitor.
Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil: 1) "no se puede intubar, se puede ventilar" (CI), 2) "no se puede intubar, no se puede ventilar" (CICV) con la asistencia del operador del centro de capacitación. Se esperaba que los participantes siguieran un algoritmo de acuerdo con las recomendaciones de la Difficult Airway Society (DAS) [4].
Durante el escenario, registramos desviaciones significativas del protocolo DAS y otros indicadores que afectaron la calidad de la ejecución del algoritmo. Los puntos finales primarios incluyeron desviaciones significativas del protocolo DAS: más de tres intentos de laringoscopia; falta intento de vía aérea supraglótica; pedir ayuda saltar; falla al iniciar una vía aérea quirúrgica (para el escenario CICV). Los puntos finales secundarios incluyeron: tiempo para pedir ayuda; duración media de la desaturación; uso de bougie; uso de videolaringoscopio (Airtraq); número medio de intentos de intubación; uso inadecuado del equipo de equipo, tiempo para el inicio de la preparación quirúrgica de las vías respiratorias; tiempo hasta el inicio de la ventilación quirúrgica de las vías respiratorias Después de la primera ronda de simulación, los voluntarios fueron capacitados el mismo día en el manejo de las vías respiratorias difíciles de acuerdo con las pautas de la DAS, utilizando el mismo equipo que durante la simulación. Los participantes repitieron los escenarios de simulación inmediatamente después del entrenamiento y seis meses después. Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararon entre tres rondas: simulación inicial (Grupo 1), inmediatamente después del entrenamiento (Grupo 2) y seis meses después del entrenamiento (Grupo 3).
El análisis estadístico se realizó utilizando Microsoft Office Excel con licencia y la fuente web www.socscistatistics.com. Se utilizaron las pruebas exactas de Student, Kruskal-Wallis y Fisher. La diferencia se consideró significativa a α < 5% (p < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- Bogomolets NMU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Anestesiólogos adultos voluntarios
Criterio de exclusión:
Negativa a participar, edad mayor de 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil en la primera vez
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Grupo 2
Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil después de recibir capacitación en manejo de vía aérea difícil de acuerdo con las pautas de DAS, utilizando el mismo equipo que durante la simulación.
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Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil: 1) "no se puede intubar, se puede ventilar" (CI), 2) "no se puede intubar, no se puede ventilar" (CICV) con la asistencia del operador del centro de capacitación.
Después de la primera ronda de simulación, los voluntarios fueron capacitados el mismo día en el manejo de la vía aérea difícil de acuerdo con las pautas de DAS, utilizando el mismo equipo que durante la simulación.
Los participantes repitieron los escenarios de simulación inmediatamente después del entrenamiento y seis meses después.
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Grupo 3
Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil después de 6 meses
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Cada voluntario pasó por dos escenarios de simulación de manejo de vía aérea difícil: 1) "no se puede intubar, se puede ventilar" (CI), 2) "no se puede intubar, no se puede ventilar" (CICV) con la asistencia del operador del centro de capacitación.
Después de la primera ronda de simulación, los voluntarios fueron capacitados el mismo día en el manejo de la vía aérea difícil de acuerdo con las pautas de DAS, utilizando el mismo equipo que durante la simulación.
Los participantes repitieron los escenarios de simulación inmediatamente después del entrenamiento y seis meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviaciones significativas del protocolo DAS
Periodo de tiempo: 2 horas
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más de tres intentos de laringoscopia
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras desviaciones del protocolo DAS
Periodo de tiempo: 2 horas
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uso de bougie
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 4012
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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