- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913492
Vanskelig luftveissimuleringsbasert trening
Vanskelig luftveissimuleringsbasert opplæring hos anestesileger: Effektivitet og oppbevaring av ferdigheter innen seks måneder etter trening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité gjennomførte vi en prospektiv kontrollstudie ved postgraduate avdeling for kirurgi, anestesiologi og intensiv terapi (Bogomolets National Medical University) fra juli til desember 2022. Anestesileger som søkte på det medisinske kontinuerlige kurset «Difficult airways management» var involvert i studien. Vi fikk samtykke fra dem til å delta anonymt som frivillige. Før den første treningen intervjuet vi alle deltakerne om deres erfaring med å jobbe i spesialiteten, vanskelig luftveishåndtering, læring ved enhver simuleringstrening og spesielt vanskelig luftveistrening.
Simuleringsrommet inkluderte en utstillingsdukke Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, vital monitor, anestesistasjon LEON og luftveisapparater. Standardinnstillinger inkluderte modellering av tungeødem til grad 4 visualiseringer på laryngoskopi i henhold til Cormack og Lehane-klassifiseringen, samt ytterligere faryngeal obstruksjon og stivhet i begge lungene for scenariet "kan ikke ventilere". Et standard sett med verktøy og utstyr for å sikre luftveis åpenhet, ventilasjon og trakeal intubasjon inkluderte ansiktsmasker, orofaryngeale og nasale luftveier, laryngoskop, larynxmasker og trakealtuber i en rekke størrelser. Vognen for vanskelige luftveier var tilgjengelig for hver stasjon og var utstyrt med ekstra laryngoskopblader i forskjellige størrelser, et videolaryngoskop, larynxmasker i forskjellige størrelser (Igel), innføringer for trakealrør (stiletter og bougier), Airtraq, et krikotomisett.
Overvåking ga SpO2, EtCO2, EKG og ikke-invasiv blodtrykksmåling. Når oksygentilførselen ble avbrutt i 20 sekunder eller mer, sank SpO2 gradvis med 3 % hvert 5. sekund og nådde 90 % etter 20 sekunder. En verdi på SpO2 < 90 % ble ansett som desaturasjon. Effektiv ventilasjon ble definert etter minst to effektive åndedrag, bevist av en EtCO2-kurve på monitoren.
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering: 1) "kan ikke intubere, kan ventilere" (CI), 2) "kan ikke intubere, kan ikke ventilere" (CICV) med assistanse fra operatøren av treningssenteret. Deltakerne ble forventet å følge en algoritme i henhold til Difficult Airway Society (DAS) anbefalinger [4].
Under scenariet registrerte vi betydelige avvik fra DAS-protokollen og andre indikatorer som påvirket kvaliteten på algoritmekjøringen. De primære endepunktene inkluderte betydelige avvik fra DAS-protokollen: mer enn tre laryngoskopiforsøk; supraglottisk luftveisforsøk mangler; ringe for hjelp hoppe over; unnlatelse av å starte en kirurgisk luftvei (for CICV-scenariet). Sekundære endepunkter inkluderte: tid til å ringe etter hjelp; gjennomsnittlig varighet av desaturasjon; bruk av bougie; bruk av videolaryngoskop (Airtraq); gjennomsnittlig antall intubasjonsforsøk; feil bruk av utstyrsutstyr, tid til oppstart av kirurgisk luftveisforberedelse; tid til igangsetting av kirurgisk luftveisventilasjon Etter første simuleringsrunde ble frivillige samme dag opplært i vanskelig luftveishåndtering i henhold til DAS-retningslinjer, ved bruk av samme utstyr som under simuleringen. Deltakerne gjentok simuleringsscenarioene umiddelbart etter treningen og seks måneder senere. De primære og sekundære endepunktene ble sammenlignet mellom tre runder: innledende simulering (gruppe 1), umiddelbart etter trening (gruppe 2), og seks måneder etter trening (gruppe 3).
Statistisk analyse ble utført ved bruk av lisensiert Microsoft Office Excel og nettkilde www.socscistatistics.com. Vi brukte Students, Kruskal-Wallis og Fishers eksakte tester. Forskjellen ble ansett som signifikant ved α < 5 % (p < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne anestesileger melder seg frivillig
Ekskluderingskriterier:
Nektelse for å delta, alder over 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering den første gangen
|
|
|
Gruppe 2
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering etter opplæring i vanskelig luftveishåndtering i henhold til DAS-retningslinjene, med samme utstyr som under simuleringen
|
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering: 1) "kan ikke intubere, kan ventilere" (CI), 2) "kan ikke intubere, kan ikke ventilere" (CICV) med assistanse fra operatøren av treningssenteret.
Etter den første simuleringsrunden ble frivillige samme dag opplært i vanskelig luftveishåndtering i henhold til DAS-retningslinjene, med samme utstyr som under simuleringen.
Deltakerne gjentok simuleringsscenarioene umiddelbart etter treningen og seks måneder senere.
|
|
Gruppe 3
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering etter 6 måneder
|
Hver frivillig gikk gjennom to simuleringsscenarier med vanskelig luftveishåndtering: 1) "kan ikke intubere, kan ventilere" (CI), 2) "kan ikke intubere, kan ikke ventilere" (CICV) med assistanse fra operatøren av treningssenteret.
Etter den første simuleringsrunden ble frivillige samme dag opplært i vanskelig luftveishåndtering i henhold til DAS-retningslinjene, med samme utstyr som under simuleringen.
Deltakerne gjentok simuleringsscenarioene umiddelbart etter treningen og seks måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige avvik fra DAS-protokollen
Tidsramme: 2 timer
|
mer enn tre laryngoskopiforsøk
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre avvik fra DAS-protokoll
Tidsramme: 2 timer
|
bruk av bougie
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .