- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913492
Treinamento Baseado em Simulação de Via Aérea Difícil
Treinamento baseado em simulação de via aérea difícil em anestesiologistas: eficácia e retenção de habilidades dentro de seis meses após o treinamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, realizamos um estudo prospectivo de controle no Departamento de Pós-Graduação em Cirurgia, Anestesiologia e Terapia Intensiva (Bogomolets National Medical University) de julho a dezembro de 2022. Participaram do estudo anestesiologistas que se inscreveram para o curso de educação médica continuada "Manejo de vias aéreas difíceis". Obtivemos o consentimento deles para participar anonimamente como voluntários. Antes do primeiro treinamento, entrevistamos todos os participantes sobre sua experiência de trabalho na especialidade, manejo de vias aéreas difíceis, aprendizado em qualquer treinamento de simulação e treinamento de vias aéreas difíceis em particular.
A sala de simulação incluiu um manequim Laerdal SimMom Advanced Patient Simulator, monitor vital, estação de anestesia LEON e dispositivos de vias aéreas. As configurações padrão incluíram modelagem de edema de língua para visualizações de grau 4 em laringoscopia de acordo com a classificação de Cormack e Lehane, bem como obstrução faríngea adicional e rigidez de ambos os pulmões para o cenário "não é possível ventilar". Um conjunto padrão de ferramentas e equipamentos para garantir a desobstrução das vias aéreas, ventilação e intubação traqueal incluía máscaras faciais, vias aéreas orofaríngeas e nasais, laringoscópios, máscaras laríngeas e tubos traqueais em vários tamanhos. O carrinho para vias aéreas difíceis estava disponível para cada estação e era equipado com lâminas adicionais de laringoscópio de vários tamanhos, videolaringoscópio, máscaras laríngeas de vários tamanhos (Igel), introdutores para tubos traqueais (estiletes e sondas), Airtraq, kit de cricotomia.
A monitoração forneceu medição de SpO2, EtCO2, ECG e pressão arterial não invasiva. Quando o fornecimento de oxigênio foi interrompido por 20 segundos ou mais, a SpO2 diminuiu gradualmente em 3% a cada 5 segundos e atingiu 90% após 20 segundos. Um valor de SpO2 < 90% foi considerado dessaturação. A ventilação efetiva foi definida após pelo menos duas respirações efetivas evidenciadas por uma curva de EtCO2 no monitor.
Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de vias aéreas difíceis: 1) "não pode intubar, pode ventilar" (CI), 2) "não pode intubar, não pode ventilar" (CICV) com a ajuda do operador do centro de treinamento. Esperava-se que os participantes seguissem um algoritmo de acordo com as recomendações da Difficult Airway Society (DAS) [4].
Durante o cenário, registramos desvios significativos do protocolo DAS e outros indicadores que impactaram na qualidade da execução do algoritmo. Os endpoints primários incluíram desvios significativos do protocolo DAS: mais de três tentativas de laringoscopia; falha na tentativa de via aérea supraglótica; pedir ajuda pular; falha ao iniciar uma via aérea cirúrgica (para o cenário CICV). Pontos finais secundários incluídos: tempo para pedir ajuda; duração média da dessaturação; uso de bougie; uso de videolaringoscópio (Airtraq); número médio de tentativas de intubação; uso indevido de equipamentos de equipamentos, tempo para início da preparação cirúrgica das vias aéreas; tempo até o início da ventilação cirúrgica das vias aéreas Após a primeira rodada de simulação, os voluntários foram treinados no mesmo dia no manejo de vias aéreas difíceis de acordo com as diretrizes do DAS, usando o mesmo equipamento usado durante a simulação. Os participantes repetiram os cenários de simulação imediatamente após o treinamento e seis meses depois. Os endpoints primários e secundários foram comparados entre três rodadas: simulação inicial (Grupo 1), imediatamente após o treinamento (Grupo 2) e seis meses após o treinamento (Grupo 3).
A análise estatística foi realizada usando o Microsoft Office Excel licenciado e a fonte da Web www.socscistatistics.com. Foram utilizados os testes exatos de Student, Kruskal-Wallis e Fisher. A diferença foi considerada significativa em α < 5% (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- Bogomolets NMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários anestesiologistas adultos
Critério de exclusão:
Recusa em participar, idade superior a 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de vias aéreas difíceis na primeira vez
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Grupo 2
Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de via aérea difícil após treinamento em manejo de via aérea difícil de acordo com as diretrizes DAS, usando o mesmo equipamento usado durante a simulação
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Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de vias aéreas difíceis: 1) "não pode intubar, pode ventilar" (CI), 2) "não pode intubar, não pode ventilar" (CICV) com a ajuda do operador do centro de treinamento.
Após a primeira rodada de simulação, os voluntários foram treinados no mesmo dia no manejo de vias aéreas difíceis de acordo com as diretrizes do DAS, usando o mesmo equipamento da simulação.
Os participantes repetiram os cenários de simulação imediatamente após o treinamento e seis meses depois.
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Grupo 3
Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de vias aéreas difíceis após 6 meses
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Cada voluntário passou por dois cenários de simulação de manejo de vias aéreas difíceis: 1) "não pode intubar, pode ventilar" (CI), 2) "não pode intubar, não pode ventilar" (CICV) com a ajuda do operador do centro de treinamento.
Após a primeira rodada de simulação, os voluntários foram treinados no mesmo dia no manejo de vias aéreas difíceis de acordo com as diretrizes do DAS, usando o mesmo equipamento da simulação.
Os participantes repetiram os cenários de simulação imediatamente após o treinamento e seis meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvios significativos do protocolo DAS
Prazo: 2 horas
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mais de três tentativas de laringoscopia
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros desvios do protocolo DAS
Prazo: 2 horas
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uso de bougie
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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