HER2:n ilmentymisen molekyylikuvaus rintasyövässä käyttämällä [123I] I-(HE)3-G3:a
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen SPECT-kuvaus rintasyövässä käyttämällä jodi-123-leimattuja suunniteltuja ankyriinin toistuvia proteiineja HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)
Tutkimuksessa tulee arvioida [123I] I-(HE)3-G3:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite: HER2-ekspressiotason määrittäminen primaarisessa rintasyövässä ennen neoadjuvanttisysteemihoitoa.
Vaihe I. HE3-G3:n ([123I] I-(HE)3-G3) jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksessa tulee arvioida HE3-G3:n ([123I] I-(HE)3-G3) jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tulosten saatavuus HER2-statuksesta, joka on määritetty aiemmin primaarisesta kasvaimesta ja metastasoituneesta LN:stä, joko a. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai b. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeemihoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio aiempien 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu ruiskutettu annos 3000 μg. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan |
Yksi [123I] I-(HE)3-G3:n injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon [123I] I-(HE)3-G3 sisäänottoarvo (%)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Koko kehon [123I] I-(HE)3-G3:n sisäänotto, joka osuu normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (määrät) [123I] I-(HE)3-G3:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan laskelmissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (määrät) [123I] I-(HE)3-G3:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan laskelmissa
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen [123I] I-(HE)3-G3 taustan sisäänoton arvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
|
6 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: [123I] I-(HE)3-G3:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan [123I] I-:n arvolla. (HE)3-G3:n sisäänotto samaan aikaan alueiden kanssa, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus (fyysinen tutkimus) (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus (elintoiminnot) (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan elintoimintojen arviointien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista (EKG) johtuva turvallisuus (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan EKG-arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus (laboratoriokokeet) (% tapauksista, joissa poikkeavat löydökset lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus (% haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[123I] I-(HE)3-G3-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (%)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-30/05/2023-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .