Молекулярная визуализация экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием [123I] I-(HE)3-G3
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
ОФЭКТ-визуализация экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке молочной железы с использованием меченных йодом -123 сконструированных белков анкириновых повторов HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)
Исследование должно оценить распределение [123I]I-(HE)3-G3 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель проекта: Определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы перед неоадъювантной системной терапией.
Фаза I. Распределение HE3-G3 ([123I]I-(HE)3-G3) у больных первичным раком молочной железы. Исследование должно оценить распределение HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- TomskNRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Наличие результатов статуса HER2, ранее определенного на материале из первичной опухоли и метастатического ЛУ, либо a. HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный, или b. HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 х 109/л
- ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
- Во-вторых, нерак молочной железы
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев (если это было клинически значимо при скрининге). 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С.
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемые инъекционные дозы [123I]I-(HE)3-G3 3000 мкг
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая вводимая доза 3000 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены |
Одна однократная инъекция [123I] I-(HE)3-G3 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4, 6, 24 и 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гамма-камера для всего тела [123I] Значение поглощения I-(HE)3-G3 (%)
Временное ограничение: 6 часов
|
Поглощение [123I] I-(HE)3-G3 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
|
6 часов
|
|
Величина поглощения [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C опухолевыми поражениями на основе ОФЭКТ (количество) [123I] Поглощение I-(HE)3-G3, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах
Временное ограничение: 6 часов
|
Величина поглощения [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C опухолевыми поражениями на основе ОФЭКТ (количество) [123I] Поглощение I-(HE)3-G3, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах
|
6 часов
|
|
Значение фонового поглощения I-(HE)3-G3 на основе ОФЭКТ [123I] (отсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
|
Очаговое поглощение [123I]I-(HE)3-G3 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
|
6 часов
|
|
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения [123I]I-(HE)3-G3, совпадающее с опухолевыми поражениями (отсчетами), будет делиться на значение [123I]I- Поглощение (HE)3-G3, совпадающее с областями без патологических изменений (подсчеты)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3 (физикальное обследование) (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3, будет оцениваться на основе оценок физического осмотра (% случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем)
|
48 часов
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3 (жизненные показатели) (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3, будет оцениваться на основе оценки основных показателей жизнедеятельности (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
|
48 часов
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3 (ЭКГ) (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3, будет оцениваться на основе оценок ЭКГ (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
|
48 часов
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3 (лабораторные тесты) (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность инъекций [123I] I-(HE)3-G3 будет оцениваться на основании лабораторных анализов крови и мочи (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
|
48 часов
|
|
Безопасность, связанная с инъекциями [123I] I-(HE)3-G3 (% частоты и тяжести нежелательных явлений)
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность инъекций [123I] I-(HE)3-G3 будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (%)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-30/05/2023-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .