- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923177
Imagem molecular da expressão de HER2 em câncer de mama usando [123I] I-(HE)3-G3
Imagem SPECT da expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no câncer de mama usando proteínas de repetição de anquirina projetadas marcadas com iodo -123 HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo geral do projeto: Determinar o nível de expressão de HER2 no câncer de mama primário antes da terapia do sistema neoadjuvante.
Fase I. Distribuição de HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) em pacientes com câncer de mama primário. O estudo deve avaliar a distribuição de HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) em pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo e HER2-negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Bragina, Dsc
- Número de telefone: +79627761423
- E-mail: rungis@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- TomskNRMC
-
Contato:
- Vladimir I Chernov, MD, Prof.
- Número de telefone: +7-3822-426284
- E-mail: chernov@tnimc.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Disponibilidade dos resultados do status de HER2 previamente determinado em material do tumor primário e LN metastático, ou a. HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo ou b. HER2-negativo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+; ou então se 2+ então FISH negativo
Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia de sistema (quimioterapia/terapia direcionada)
- Em segundo lugar, malignidade não mamária
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem) 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: As doses injetadas testadas de [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com status HER2-positivo e pelo menos cinco (5) indivíduos com status HER2-negativo devem ser incluídos no estudo para cada dose de proteína testada. A dose injetada testada 3000 μg. Os indivíduos retirados do estudo por qualquer motivo serão substituídos |
Uma única injeção de [123I] I-(HE)3-G3, seguida de imagens de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6, 24 e 48 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de absorção I-(HE)3-G3 de corpo inteiro baseado em câmera gama [123I] (%)
Prazo: 6 horas
|
A captação de corpo inteiro [123I] I-(HE)3-G3 coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada usando câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
|
6 horas
|
Valor de captação baseado em SPECT [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C em lesões tumorais (contagens) [123I] A captação de I-(HE)3-G3 coincidente com lesões tumorais será avaliada usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em conta
Prazo: 6 horas
|
Valor de captação baseado em SPECT [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C em lesões tumorais (contagens) [123I] A captação de I-(HE)3-G3 coincidente com lesões tumorais será avaliada usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em conta
|
6 horas
|
Valor de captação de fundo baseado em SPECT [123I] I-(HE)3-G3 (contagens)
Prazo: 6 horas
|
A captação focal de [123I] I-(HE)3-G3 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
|
6 horas
|
Razão tumor-background (SPECT)
Prazo: 6 horas
|
A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor de captação de [123I] I-(HE)3-G3 coincidindo com lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor de [123I] I- (HE)captação de 3-G3 coincidindo com as regiões sem achados patológicos (contagens)
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança atribuível a injeções de [123I] I-(HE)3-G3 (exame físico) (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
Prazo: 48 horas
|
A segurança atribuível às injeções de [123I] I-(HE)3-G3 será avaliada com base nas avaliações do exame físico (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
|
48 horas
|
Segurança atribuível a injeções de [123I] I-(HE)3-G3 (sinais vitais) (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
Prazo: 48 horas
|
A segurança atribuível às injeções de [123I] I-(HE)3-G3 será avaliada com base nas avaliações dos sinais vitais (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
|
48 horas
|
Segurança atribuível a injeções de [123I] I-(HE)3-G3 (ECG) (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
Prazo: 48 horas
|
A segurança atribuível às injeções de [123I] I-(HE)3-G3 será avaliada com base nas avaliações de ECG (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
|
48 horas
|
Segurança atribuível a injeções de [123I] I-(HE)3-G3 (exames laboratoriais) (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
Prazo: 48 horas
|
A segurança atribuível às injeções de [123I] I-(HE)3-G3 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (% de casos com achados anormais em relação à linha de base)
|
48 horas
|
Segurança atribuível a injeções de [123I] I-(HE)3-G3 (% de incidência e gravidade dos eventos adversos)
Prazo: 48 horas
|
A segurança atribuível às injeções de [123I] I-(HE)3-G3 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (%)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [123I] I-(HE)3-G3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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