Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av [123I] I-(HE)3-G3

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttrykk i brystkreft ved bruk av jod -123-merkede designet ankyrin repeterende proteiner HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)

Studien bør evaluere fordelingen av [123I] I-(HE)3-G3 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet mål for prosjektet: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft før neoadjuvant systemterapi.

Fase I. Distribusjon av HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) hos pasienter med primær brystkreft. Studien skal evaluere distribusjon av HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år
  2. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren og metastatisk LN, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ

  3. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  4. En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  5. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kjemo-/målrettet terapi)
  2. For det andre, ikke-brystmalignitet
  3. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  4. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  5. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  6. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De testede injiserte dosene av [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen 3000 μg.

Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet
Legemiddel: SPECT
Én enkelt injeksjon av [123I] I-(HE)3-G3, etterfulgt av gammakameraavbildning direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6, 24 og 48 timer.
Andre navn:
  • [123I] I-(HE)3-G3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps [123I] I-(HE)3-G3-opptaksverdi (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkropps [123I] I-(HE)3-G3-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved bruk av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
6 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptaksverdi i tumorlesjoner (teller) [123I] I-(HE)3-G3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
Tidsramme: 6 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptaksverdi i tumorlesjoner (teller) [123I] I-(HE)3-G3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
6 timer
SPECT-basert [123I] I-(HE)3-G3 bakgrunnsopptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av [123I] I-(HE)3-G3 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av [123I] I-(HE)3-G3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av [123I] I- (HE)3-G3-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn (tellinger)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner (fysisk undersøkelse) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhet tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner (vitale tegn) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av vitale tegn (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhet kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner (EKG) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhet tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner (laboratorietester) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhet tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner (% av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-30/05/2023-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere