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[123I] I-(HE)3-G3를 이용한 유방암에서 HER2 발현의 분자영상화

2023년 11월 27일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

요오드 -123 표지 디자인 안키린 반복 단백질 HE3-G3([123I] I-(HE)3-G3)을 사용한 유방암에서의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현의 SPECT 영상화

이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 [123I] I-(HE)3-G3의 분포를 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 전체 목표: 신보강 시스템 요법 전에 원발성 유방암에서 HER2 발현 수준을 결정합니다.

단계 I. 원발성 유방암 환자에서 HE3-G3([123I] I-(HE)3-G3)의 분포. 이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 HE3-G3([123I] I-(HE)3-G3)의 분포를 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olga Bragina, Dsc
  • 전화번호: +79627761423
  • 이메일: rungis@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방
        • 모병
        • TomskNRMC
        • 연락하다:
          • Vladimir I Chernov, MD, Prof.
          • 전화번호: +7-3822-426284
          • 이메일: chernov@tnimc.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 원발성 종양 및 전이성 LN의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성, 또는 a. DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는 b. DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성

  3. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

    • 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
    • 헤모글로빈: > 80g/L
    • 혈소판: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
    • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
    • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
  4. 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
  6. 동의

제외 기준:

  1. 모든 시스템 요법(화학 요법/표적 요법)
  2. 둘째, 유방외 악성종양
  3. 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  4. 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(선별 검사에서 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  5. 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
  6. 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg의 테스트된 주입 용량

HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량 3000 μg.

어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 교체됩니다.
의약품: SPECT
[123I]I-(HE)3-G3를 한 번 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6, 24 및 48시간 후에 감마 카메라 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
  • I-(HE)3-G3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감마 카메라 기반 전신 [123I] I-(HE)3-G3 섭취량(%)
기간: 6 시간
정상 기관 및 조직과 일치하는 전신 [123I] I-(HE)3-G3 흡수는 감마 카메라를 사용하여 평가하고 주사된 방사성 의약품 선량의 백분율(%)로 계산합니다.
6 시간
종양 병변에서 SPECT 기반 [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 흡수 값(카운트) 종양 병변과 일치하는 [123I] I-(HE)3-G3 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가되고 측정됩니다. 카운트에서
기간: 6 시간
종양 병변에서 SPECT 기반 [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 흡수 값(카운트) 종양 병변과 일치하는 [123I] I-(HE)3-G3 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가되고 측정됩니다. 카운트에서
6 시간
SPECT 기반 [123I] I-(HE)3-G3 배경 흡수 값(카운트)
기간: 6 시간
병리학적 소견이 없는 영역에서 [123I]I-(HE)3-G3의 국소 흡수를 SPECT로 평가하고 계수로 측정합니다.
6 시간
종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변(카운트)과 일치하는 [123I]I-(HE)3-G3 흡수의 값은 [123I]I-의 값으로 나눌 것입니다. (HE)3-G3 흡수는 병리학적 소견이 없는 영역과 일치함(개수)
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[123I] I-(HE)3-G3 주사(신체 검사)에 기인한 안전성(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)
기간: 48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성은 신체 검사 평가를 기반으로 평가됩니다(기준선과 비교하여 이상 소견이 있는 사례의 %).
48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성(활력 징후)(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)
기간: 48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성은 활력 징후(기준선에 비해 이상 소견이 있는 경우의 %) 평가를 기반으로 평가됩니다.
48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사(ECG)에 기인한 안전성(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)
기간: 48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성은 ECG 평가(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)를 기반으로 평가됩니다.
48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사로 인한 안전성(실험실 테스트)(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)
기간: 48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성은 혈액 및 소변 검사실 검사를 기반으로 평가됩니다(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %).
48 시간
[123I] I-(HE)3-G3 주사에 기인한 안전성(부작용 발생률 및 중증도)
기간: 48 시간
[123I]I-(HE)3-G3 주사제의 안전성은 이상반응 발생률(%)을 기준으로 평가한다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [123I] I-(HE)3-G3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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