Imágenes moleculares de la expresión de HER2 en cáncer de mama usando [123I] I-(HE)3-G3
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de la expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en cáncer de mama usando proteínas HE3-G3 de repetición de anquirina diseñadas marcadas con yodo -123 ([123I] I-(HE)3-G3)
El estudio debe evaluar la distribución de [123I] I-(HE)3-G3 en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo general del proyecto: Determinar el nivel de expresión de HER2 en cáncer de mama primario antes de la terapia del sistema neoadyuvante.
Fase I. Distribución de HE3-G3 ([123I]I-(HE)3-G3) en pacientes con cáncer de mama primario. El estudio debe evaluar la distribución de HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario y NL metastásico, ya sea a. HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o b. HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o bien si 2+ entonces FISH negativo
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia de sistema (quimioterapia/terapia dirigida)
- Segundo, malignidad no mamaria
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección) 4. Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Las dosis inyectadas probadas de [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con estado HER2 positivo y al menos cinco (5) sujetos con estado HER2 negativo deben inscribirse en el estudio para cada dosis de proteína analizada. La dosis inyectada probada 3000 μg. Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados |
Una sola inyección de [123I] I-(HE)3-G3, seguida de imágenes de cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4, 6, 24 y 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación de [123I] I-(HE)3-G3 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de [123I] I-(HE)3-G3 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco
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6 horas
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Valor de captación de [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos) La captación de [123I] I-(HE)3-G3 que coincide con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en cuenta
Periodo de tiempo: 6 horas
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Valor de captación de [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos) La captación de [123I] I-(HE)3-G3 que coincide con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en cuenta
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6 horas
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Valor de captación de fondo [123I] I-(HE)3-G3 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de [123I] I-(HE)3-G3 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de [123I] I-(HE)3-G3 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de [123I] I- Captación de (HE)3-G3 coincidiendo con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 (examen físico) (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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48 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 (signos vitales) (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 se evaluará en función de las evaluaciones de los signos vitales (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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48 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 (ECG) (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 se evaluará en función de las evaluaciones del ECG (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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48 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 (pruebas de laboratorio) (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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48 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 (% de incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de [123I] I-(HE)3-G3 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (%)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-30/05/2023-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .