Imagerie moléculaire de l'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide de [123I] I-(HE)3-G3
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT de l'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le cancer du sein à l'aide de protéines répétées d'ankyrine conçues marquées à l'iode-123 HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)
L'étude doit évaluer la distribution de [123I] I-(HE)3-G3 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif global du projet : Déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primaire avant la thérapie systémique néoadjuvante.
Phase I. Distribution de HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif. L'étude doit évaluer la distribution de HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif et HER2-négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie
- TomskNRMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primitive et du LN métastatique, soit a. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou b. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie systémique (chimio-/thérapie ciblée)
- Deuxièmement, la malignité non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent lors du dépistage) 4. Hépatite B ou C connue pour être séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les doses injectées testées de [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée 3000 μg. Les sujets retirés de l'étude pour une raison quelconque seront remplacés |
Une injection unique de [123I] I-(HE)3-G3, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6, 24 et 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corps entier basé sur une caméra gamma [123I] Valeur d'absorption I-(HE)3-G3 (%)
Délai: 6 heures
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L'absorption de [123I] I-(HE)3-G3 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une gamma-caméra et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
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6 heures
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La valeur d'absorption du [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C dans les lésions tumorales (comptes) [123I] I-(HE)3-G3 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie d'émission monophotonique et mesurée en compte
Délai: 6 heures
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La valeur d'absorption du [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C dans les lésions tumorales (comptes) [123I] I-(HE)3-G3 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie d'émission monophotonique et mesurée en compte
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6 heures
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Valeur d'absorption de fond [123I] I-(HE)3-G3 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
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L'absorption focale de [123I] I-(HE)3-G3 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en comptages
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6 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de [123I] I-(HE)3-G3 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de [123I] I- Absorption de (HE)3-G3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (comptes)
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité attribuable aux injections d'[123I] I-(HE)3-G3 (examen physique) (% de cas présentant des résultats anormaux par rapport à l'état initial)
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Innocuité attribuable aux injections d'[123I] I-(HE)3-G3 (signes vitaux) (% de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la valeur initiale)
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 sera évaluée sur la base des évaluations des signes vitaux (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Innocuité attribuable aux injections d'[123I] I-(HE)3-G3 (ECG) (% de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la valeur initiale)
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 sera évaluée sur la base des évaluations de l'ECG (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Innocuité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 (tests de laboratoire) (% de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la valeur initiale)
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Innocuité attribuable aux injections d'[123I] I-(HE)3-G3 (% de l'incidence et de la gravité des événements indésirables)
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [123I] I-(HE)3-G3 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (%)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-30/05/2023-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .