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Imaging molecolare dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario utilizzando [123I] I-(HE)3-G3

7 aprile 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel carcinoma mammario utilizzando le proteine ​​Ankyrin Repeat marcate con iodio-123 HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di [123I] I-(HE)3-G3 in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario prima della terapia del sistema neoadiuvante.

Fase I. Distribuzione di HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) in pazienti con carcinoma mammario primario. Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale proveniente dal tumore primario e LN metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​o FISH positivo o b. HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo

  3. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  4. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  5. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia di sistema (chemioterapia/terapia mirata)
  2. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
  3. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  4. Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening) 4. HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata. La dose iniettata testata 3000 μg.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di [123I] I-(HE)3-G3, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6, 24 e 48 ore.
Altri nomi:
  • [123I] I-(HE)3-G3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di I-(HE)3-G3 di tutto il corpo basato su gamma camera [123I] (%)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di [123I] I-(HE)3-G3 in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato mediante gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
6 ore
Valore di assorbimento di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta) [123I] L'assorbimento di I-(HE)3-G3 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato nei conteggi
Lasso di tempo: 6 ore
Valore di assorbimento di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta) [123I] L'assorbimento di I-(HE)3-G3 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato nei conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di fondo [123I] I-(HE)3-G3 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di [123I] I-(HE)3-G3 nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/background basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore di [123I] I-(HE)3-G3 captazione coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di [123I] I- Captazione di (HE)3-G3 coincidente con le regioni senza riscontri patologici (conteggi)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 (esame obiettivo) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
48 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 (segni vitali) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 sarà valutata sulla base delle valutazioni dei segni vitali (% di casi con risultati anomali rispetto al basale)
48 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 (ECG) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'ECG (% di casi con risultati anomali rispetto al basale)
48 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 (test di laboratorio) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
48 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 (% di incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 48 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [123I] I-(HE)3-G3 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (%)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [123I] I-(HE)3-G3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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