Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af [123I] I-(HE)3-G3

7. april 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-ekspression i brystkræft ved hjælp af jod-123-mærkede Designed Ankyrin Repeat Proteins HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)

Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​[123I] I-(HE)3-G3 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2 ekspressionsniveau i primær brystkræft før neoadjuverende systemterapi.

Fase I. Fordeling af HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) hos patienter med primær brystkræft. Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor og metastatisk LN, enten en. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ

  3. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  4. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  5. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kemo-/målrettet terapi)
  2. For det andet, ikke-brystmalignitet
  3. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  4. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De testede injicerede doser af [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis 3000 μg.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af [123I] I-(HE)3-G3, efterfulgt af gammakamerabilleddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4, 6, 24 og 48 timer.
Andre navne:
  • [123I] I-(HE)3-G3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamerabaseret helkrops [123I] I-(HE)3-G3-optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkrops [123I] I-(HE)3-G3-optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af radiofarmaceutikummet
6 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-optagelsesværdi i tumorlæsioner (tæller) [123I] I-(HE)3-G3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i tæller
Tidsramme: 6 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-optagelsesværdi i tumorlæsioner (tæller) [123I] I-(HE)3-G3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i tæller
6 timer
SPECT-baseret [123I] I-(HE)3-G3 baggrundsoptagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af [123I] I-(HE)3-G3 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​[123I] I-(HE)3-G3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af ​​[123I] I- (HE)3-G3-optagelse falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner (fysisk undersøgelse) (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhed kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner (vitale tegn) (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af vitale tegn (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhed kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner (EKG) (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af EKG (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhed kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner (laboratorietests) (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
48 timer
Sikkerhed tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner (% af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I] I-(HE)3-G3-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af uønskede hændelser (%)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [123I] I-(HE)3-G3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner