Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van [123I] I-(HE)3-G3

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-expressie bij borstkanker met behulp van met jodium-123 gelabelde ontworpen Ankyrin Repeat-eiwitten HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)

De studie moet de distributie van [123I]I-(HE)3-G3 bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel van het project: Het bepalen van het HER2-expressieniveau bij primaire borstkanker voorafgaand aan neoadjuvante systeemtherapie.

Fase I. Distributie van HE3-G3 ([123I]I-(HE)3-G3) bij patiënten met primaire borstkanker. De studie moet de distributie van HE3-G3 ([123I]I-(HE)3-G3) evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  2. Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor en gemetastaseerde LN, hetzij a. HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief of b. HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 0 of 1+; of anders als 2+ dan FISH negatief

  3. Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:

    • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobine: > 80 g/L
    • Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
    • Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  4. Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  5. Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systeemtherapie (chemo-/gerichte therapie)
  2. Ten tweede, niet-borstmaligniteit
  3. Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  4. Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening) 4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  5. Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  6. Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg

Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis 3000 μg.

Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen
Geneesmiddel: SPECT
Eén enkele injectie van [123I]I-(HE)3-G3, gevolgd door gammacamerabeelden direct na injectie en na 2, 4, 6, 24 en 48 uur.
Andere namen:
  • [123I] I-(HE)3-G3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gammacamera-gebaseerd gehele lichaam [123I] I-(HE)3-G3 opnamewaarde (%)
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van [123I] I-(HE)3-G3 in het hele lichaam die samenvalt met normale organen en weefsels wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
6 uur
Op SPECT gebaseerde [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opnamewaarde in tumorlaesies (tellingen) [123I] I-(HE)3-G3-opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
Tijdsspanne: 6 uur
Op SPECT gebaseerde [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opnamewaarde in tumorlaesies (tellingen) [123I] I-(HE)3-G3-opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
6 uur
Op SPECT gebaseerde [123I] I-(HE)3-G3 achtergrondopnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
Focale opname van [123I]I-(HE)3-G3 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
6 uur
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van [123I]I-(HE)3-G3-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [123I]I- (HE)3-G3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties (lichamelijk onderzoek) (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
48 uur
Veiligheid toe te schrijven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties (vitale functies) (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van beoordelingen van vitale functies (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
48 uur
Veiligheid toe te schrijven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties (ECG) (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van het ECG (% van de gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
48 uur
Veiligheid toe te schrijven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties (laboratoriumtests) (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van bloed- en urinelaboratoriumtesten (% van de gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
48 uur
Veiligheid toe te schrijven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties (% van incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [123I] I-(HE)3-G3-injecties zal worden beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen (%)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-30/05/2023-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren