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[123I] I-(HE)3-G3 を使用した乳がんにおける HER2 発現の分子イメージング

2023年11月27日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ヨウ素 123 標識された設計アンキリン リピート タンパク質 HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) を使用した乳がんにおけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現の SPECT イメージング

この研究では、原発性HER2陽性およびHER2陰性乳がん患者における[123I]I-(HE)3-G3の分布を評価する必要がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの全体的な目標: ネオアジュバント システム療法の前に原発性乳がんにおける HER2 発現レベルを測定すること。

フェーズ I. 原発性乳がん患者における HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) の分布。 この研究では、HER2 陽性および HER2 陰性の原発性乳がん患者における HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) の分布を評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Olga Bragina, Dsc
  • 電話番号：+79627761423
  • メール：rungis@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
        • 募集
        • TomskNRMC
        • コンタクト：
          • Vladimir I Chernov, MD, Prof.
          • 電話番号：+7-3822-426284
          • メール：chernov@tnimc.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 原発腫瘍および転移性 LN からの物質に関して以前に決定された HER2 ステータスの結果の利用可能性、a． ＨＥＲ２陽性、ＤＡＫＯ ＨｅｒｃｅｐＴｅｓｔ（商標）スコア３＋またはＦＩＳＨ陽性、またはｂ． HER2 陰性。DAKO HercepTest™ スコアが 0 または 1+ として定義されます。または 2+ の場合は FISH 陰性

  3. 血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査の結果が以下の範囲内であること。

    • 白血球数: > 2.0 x 109/L
    • ヘモグロビン: > 80 g/L
    • 血小板: > 50.0 x 109/L
    • ALT、ALP、AST: =< 5.0 倍正常の上限
    • ビリルビン =< 正常上限の 2.0 倍
    • 血清クレアチニン: 正常範囲内
  4. 妊娠の可能性のあるすべての患者に対する妊娠検査は陰性。 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究終了後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
  5. 被験者は研究で実施される診断検査を受けることができる
  6. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. あらゆるシステム療法（化学療法/標的療法）
  2. 2番目、乳房以外の悪性腫瘍
  3. 現在進行中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  4. 過去3か月以内の活動性感染症または重度感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合） 4. 既知のHIV陽性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎
  5. スクリーニング後30日以内の他の治験薬の投与
  6. 米国国立がん研究所によると、以前の標準治療または治験治療による進行中の毒性 > グレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験された [123I] I-(HE)3-G3 の注射用量 3000 μg

試験対象タンパク質の用量ごとに、HER2 陽性状態の評価可能な被験者 5 名以上と HER2 陰性状態の評価可能な被験者 5 名以上が研究に登録されなければなりません。 試験された注射用量は3000μgであった。

何らかの理由で研究から取り消された被験者は置き換えられます
薬：スペクト
[123I] I-(HE)3-G3 を 1 回注射し、その後、注射直後および 2、4、6、24、および 48 時間後にガンマ線カメラで画像化します。
他の名前：
  • [123I] I-(HE)3-G3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマカメラによる全身 [123I] I-(HE)3-G3 取り込み値 (%)
時間枠：6時間
正常な臓器および組織と一致する全身の [123I] I-(HE)3-G3 取り込みは、ガンマ線カメラを使用して評価され、放射性医薬品の注射量のパーセンテージ (%) として計算されます。
6時間
腫瘍病変における SPECT ベースの [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 取り込み値 (カウント) 腫瘍病変と一致する [123I] I-(HE)3-G3 取り込みは、単光子放射 CT を使用して評価され、測定されます。数えて
時間枠：6時間
腫瘍病変における SPECT ベースの [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 取り込み値 (カウント) 腫瘍病変と一致する [123I] I-(HE)3-G3 取り込みは、単光子放射 CT を使用して評価され、測定されます。数えて
6時間
SPECT ベースの [123I] I-(HE)3-G3 バックグラウンド取り込み値 (カウント)
時間枠：6時間
病理学的所見のない領域における [123I] I-(HE)3-G3 の局所取り込みを SPECT で評価し、カウントで測定します。
6時間
腫瘍対バックグラウンド比 (SPECT)
時間枠：6時間
SPECT ベースの腫瘍対バックグラウンド比は次のように計算されます。腫瘍病変と一致する [123I] I-(HE)3-G3 取り込みの値 (カウント) を [123I] I- の値で割ります。病理学的所見のない領域と一致する (HE)3-G3 取り込み (カウント)
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性 (身体検査) (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合)
時間枠：48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性は、身体検査の評価に基づいて評価されます (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合)。
48時間
[123I]I-(HE)3-G3注射による安全性（バイタルサイン）（ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合）
時間枠：48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性は、バイタルサインの評価に基づいて評価されます (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合)。
48時間
[123I]I-(HE)3-G3注射（ECG）による安全性（ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合）
時間枠：48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性は、ECG の評価に基づいて評価されます (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合)。
48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性 (臨床検査) (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合)
時間枠：48時間
[123I] I-(HE)3-G3 注射による安全性は、血液および尿の臨床検査 (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) に基づいて評価されます。
48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性 (有害事象の発生率と重症度の %)
時間枠：48時間
[123I]I-(HE)3-G3 注射による安全性は、有害事象の発生率 (%) に基づいて評価されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Olga Bragina, Dsc、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [123I] I-(HE)3-G3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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