Obrazowanie molekularne ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu [123I]I-(HE)3-G3
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi przy użyciu znakowanych jodem -123 zaprojektowanych powtórzeń białek ankyryny HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3)
Badanie powinno oceniać dystrybucję [123I]I-(HE)3-G3 u pacjentek z pierwotnym HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny cel projektu: Określenie poziomu ekspresji HER2 w pierwotnym raku piersi przed terapią systemem neoadiuwantowym.
Faza I. Dystrybucja HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Badanie powinno oceniać dystrybucję HE3-G3 ([123I]I-(HE)3-G3) u chorych na pierwotnego HER2-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Dostępność wyników dotyczących statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego i LN z przerzutami, albo a. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH dodatni lub b. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+ to FISH ujemne
Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobina: > 80 g/l
- Płytki krwi: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
- Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna terapia systemowa (chemo-/terapia celowana)
- Po drugie, nowotwór inny niż piersi
- Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Czynna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotna podczas badania przesiewowego) 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne [123I]I-(HE)3-G3 3000 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Badana wstrzykiwana dawka 3000 μg. Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie [123I]I-(HE)3-G3, a następnie obrazowanie aparatem gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu i po 2, 4, 6, 24 i 48 godzinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wychwytu I-(HE)3-G3 na całym ciele z użyciem kamery gamma [123I] (%)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wychwyt [123I]I-(HE)3-G3 w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
|
6 godzin
|
|
Oparta na SPECT wartość wychwytu [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C w zmianach nowotworowych (liczba) Wychwyt [123I] I-(HE)3-G3 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu i zmierzony w liczbach
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oparta na SPECT wartość wychwytu [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C w zmianach nowotworowych (liczba) Wychwyt [123I] I-(HE)3-G3 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu i zmierzony w liczbach
|
6 godzin
|
|
Oparta na SPECT wartość wychwytu tła [123I] I-(HE)3-G3 (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ogniskowy wychwyt [123I] I-(HE)3-G3 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w zliczeniach
|
6 godzin
|
|
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [123I] I-(HE)3-G3 zbieżna ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość [123I] I- Wychwyt (HE)3-G3 pokrywający się z regionami bez zmian patologicznych (zliczenia)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 (badanie fizykalne) (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 zostanie ocenione na podstawie ocen z badania fizykalnego (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 (oznaki czynności życiowych) (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 zostanie ocenione na podstawie oceny parametrów życiowych (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 (EKG) (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 zostanie ocenione na podstawie oceny EKG (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 (badania laboratoryjne) (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości początkowych)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
48 godzin
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 (% częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [123I]I-(HE)3-G3 zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych (%)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-30/05/2023-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .