Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí [123I] I-(HE)3-G3

7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u rakoviny prsu pomocí navržených ankyrinových opakujících se proteinů HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3 značených jódem -123)

Studie by měla vyhodnotit distribuci [123I] I-(HE)3-G3 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovení hladiny exprese HER2 u primárního karcinomu prsu před léčbou neoadjuvantním systémem.

Fáze I. Distribuce HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) u pacientek s primárním karcinomem prsu. Studie by měla vyhodnotit distribuci HE3-G3 ([123I] I-(HE)3-G3) u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní

  3. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  4. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  5. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemo-/cílená terapie)
  2. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  3. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  4. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované injekční dávky [123I] I-(HE)3-G3 3000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka 3000 μg.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce [123I] I-(HE)3-G3, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6, 24 a 48 hodinách.
Ostatní jména:
  • [123I] I-(HE)3-G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová [123I] I-(HE)3-G3 hodnota příjmu (%) založená na gamakameře
Časové okno: 6 hodin
Celotělové vychytávání [123I] I-(HE)3-G3 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) injikované dávky radiofarmaka
6 hodin
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C založená na SPECT v nádorových lézích (počty) Vychytávání [123I] I-(HE)3-G3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
Časové okno: 6 hodin
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C založená na SPECT v nádorových lézích (počty) Vychytávání [123I] I-(HE)3-G3 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota vychytávání na pozadí [123I] I-(HE)3-G3 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání [123I] I-(HE)3-G3 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání [123I] I-(HE)3-G3 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou [123I] I- Vychytávání (HE)3-G3 se shoduje s oblastmi bez patologických nálezů (počtů)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 (fyzické vyšetření) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 bude vyhodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 (životní funkce) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 bude hodnocena na základě hodnocení vitálních funkcí (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 (EKG) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 bude hodnocena na základě hodnocení EKG (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 (laboratorní testy) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 (% výskytu a závažnosti nežádoucích účinků)
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [123I] I-(HE)3-G3 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (%)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [123I] I-(HE)3-G3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Klinické studie na SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit