Immunogeenisuus ja turvallisuus rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen LYB001 heterologisen tehosteannoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–59-vuotiaat henkilöt, mukaan lukien sekä miehet että naiset;
2. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen tunnistautumisen, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen 6–12 kuukautta aikaisemmin.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa COVID-19-profylaktisen lääkityksen vastaanottaminen (esim. kaikkien hyväksyttyjen tai kehitteillä olevien COVID-19-rokotteiden, muiden kuin inaktivoitujen rokotteiden, vastaanottaminen) tai aiemmat rokotushistoriat, lukuun ottamatta kahta tai kolmea inaktivoitua rokotusannosta;
2. Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3°C ennen ilmoittautumista; laboratorioseulontatestien epänormaalit tulokset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä ja arvioivat kliinikot ennen ilmoittautumista.
3. Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai niiden apuaineille;
4. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
5. COVID-19-historia tai lähikontakti vahvistettujen/epäiltyjen COVID-19-potilaiden kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappotesteistä seulonnassa;
6. Antipyreettien, kipulääkkeiden tai allergialääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Kaikki elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
8. Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

9. Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:

   1. Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
   2. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
   3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
   4. Tällä hetkellä sairastaa tai jolla on diagnosoitu tartuntatauti, positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle；
   5. Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
   6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
   7. Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luuston sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
   8. Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
10. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. ovat osallistuneet tai osallistuneet COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
13. Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.