Immunogeniciteten och säkerheten efter en heterolog boosterdos av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin LYB001

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18-59 år, inklusive både män och kvinnor;
2. Försökspersoner som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
3. Försökspersoner som har avslutat två- eller tredos-inaktiverat covid-19-vaccin 6-12 månader tidigare.
4. För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultatet av graviditetstestet måste vara negativt. Deltagarna bör frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonplåster , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala lock, etc.).

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av någon profylaktisk medicinering mot covid-19 (t.ex. mottagningshistorik för något godkänt eller under utveckling av covid-19-vacciner annat än inaktiverat vaccin), eller tidigare vaccinationshistorik förutom andra än två eller tre doser av inaktiverad vaccination;
2. Onormala vitala tecken med klinisk betydelse före inskrivning, med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller axillär kroppstemperatur ≥ 37,3°C före inskrivning; onormala resultat av laboratoriescreeningtest som var kliniskt signifikanta bedömda av läkare före inskrivningen.
3. Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller deras hjälpämnen;
4. Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS);
5. Historik med covid-19, eller historia av nära kontakt med bekräftade/misstänkta covid-19-patienter, eller positiva resultat för SARS-CoV-2-nukleinsyratester vid screening;
6. Administrering av febernedsättande, smärtstillande eller anti-allergiläkemedel inom 24 timmar före inskrivning;
7. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination och andra vacciner, såsom subenhet och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
8. Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad användning under studieperioden.

9. Personer med följande sjukdomar:

   1. Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
   2. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.；
   3. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inhalerad eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
   4. Lider för närvarande av eller diagnostiserad med infektionssjukdomar, positiva screeningsresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus;
   5. Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
   6. Aspleni, eller funktionell aspleni;
   7. Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller inlagda hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer;
   8. Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurerna;
11. Dräktiga eller ammande kvinnor;
12. att ha deltagit eller deltagit i covid-19-relaterade kliniska prövningar, och de som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
13. Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinsvar.