Immunogenisiteten og sikkerheten etter en heterolog boosterdose av rekombinant SARS-CoV-2-vaksine LYB001

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18-59 år, inkludert både menn og kvinner;
2. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
3. Personer som har fullført to- eller tre-dose inaktivert COVID-19-vaksine 6-12 måneder tidligere.
4. For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.).

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av alle COVID-19 profylaktiske medisiner (f.eks. mottakshistorikk for alle godkjente eller under utvikling av covid-19 vaksiner andre enn inaktivert vaksine), eller tidligere vaksinasjonshistorikk annet enn andre enn to eller tre doser inaktivert vaksinasjon;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning før registrering, med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C før registrering; unormale resultater av laboratoriescreeningstester som var klinisk signifikante vurdert av klinikere før registrering.
3. Kjent allergi, eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
4. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Historie med COVID-19, eller historie med nærkontakt med bekreftede/mistenkte COVID-19-pasienter, eller positive resultater for SARS-CoV-2-nukleinsyretester ved screening;
6. Administrering av febernedsettende, smertestillende eller anti-allergimedisiner innen 24 timer før påmelding;
7. Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon og andre vaksiner, slik som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
8. Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.

9. Personer med følgende sykdommer:

   1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
   4. Lider for tiden av eller diagnostisert med infeksjonssykdommer, positive screeningsresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, treponema pallidum antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus;
   5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller innlagte hjerte- og karsykdommer, diabetes, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer eller ondartede svulster;
   8. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
10. Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
11. gravide eller ammende kvinner;
12. Å ha deltatt eller deltatt i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
13. Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.