Immunogeniciteten og sikkerheden efter en heterolog boosterdosis af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine LYB001

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-59 år, herunder både mænd og kvinder;
2. Forsøgspersoner, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular, er i stand til at give gyldig identifikation, forstå og overholde kravene i den kliniske protokol.
3. Forsøgspersoner, der har afsluttet to- eller tre-dosis inaktiveret COVID-19-vaccine 6-12 måneder tidligere.
4. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør effektive præventionsforanstaltninger anvendes inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse, og resultaterne af graviditetstesten skal være negative. Deltagerne bør frivilligt acceptere at bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til slutningen af ​​undersøgelsen (effektive præventionsforanstaltninger, herunder orale præventionsmidler (undtagen nødpræventionsmidler), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), membraner, cervikale hætter osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af enhver COVID-19 profylaktisk medicin (f.eks. modtagelseshistorik for alle godkendte eller under udvikling af andre COVID-19-vacciner end inaktiveret vaccine), eller tidligere vaccinationshistorie, bortset fra andet end to eller tre doser af inaktiveret vaccination;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning før tilmelding, med systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, eller aksillær kropstemperatur ≥ 37,3°C før tilmelding; unormale resultater af laboratoriescreeningstest, som var klinisk signifikante vurderet af klinikere før tilmelding.
3. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer;
4. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Anamnese med COVID-19, eller historie med tæt kontakt med bekræftede/mistænkte COVID-19-patienter, eller positive resultater for SARS-CoV-2-nukleinsyretest ved screening;
6. Administration af febernedsættende, smertestillende eller antiallergimedicinske lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
7. Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og andre vacciner, såsom subunit og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
8. Modtagelse af blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobuliner, inden for 3 måneder før vaccination; eller enhver planlagt brug i studieperioden.

9. Personer med følgende sygdomme:

   1. Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller langvarig modtagelse (>14 dage i træk) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af inhaleret eller topiske steroider eller kortvarig brug (≤14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider;
   4. Lider i øjeblikket af eller diagnosticeret med infektionssygdomme, positive screeningsresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof;
   5. Historie eller familiehistorie med neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni eller funktionel aspleni;
   7. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller hospitalsindlagte hjerte-kar-sygdomme, diabetes, blod- og lymfesygdomme, immunsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer;
   8. Kontraindikationer til IM-injektioner og blodudtagninger, såsom koagulationsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant.
10. Stof- eller alkoholmisbrug (alkoholindtag ≥ 14 enheder om ugen), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
11. Drægtige eller ammende hunner;
12. At have deltaget i eller deltaget i COVID-19-relaterede kliniske forsøg, og dem, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, er ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.