Immunogenność i bezpieczeństwo po podaniu heterologicznej dawki przypominającej rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 LYB001

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku 18-59 lat, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody, są w stanie przedstawić ważną identyfikację, zrozumienie i przestrzeganie wymagań protokołu klinicznego.
3. Osoby, które otrzymały dwu- lub trzydawkową inaktywowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 6-12 miesięcy wcześniej.
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny. Uczestnicy powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (skuteczne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne) , wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakichkolwiek leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 (np. historia otrzymywania jakichkolwiek zatwierdzonych lub opracowywanych szczepionek przeciwko COVID-19 innych niż szczepionka inaktywowana) lub historia wcześniejszych szczepień innych niż dwie lub trzy dawki szczepionki inaktywowanej;
2. Nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym przed włączeniem, ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg lub temperaturą ciała pod pachą ≥37,3°C przed włączeniem; nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych, które były istotne klinicznie, ocenione przez klinicystów przed włączeniem do badania.
3. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze;
4. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS);
5. Historia COVID-19 lub historia bliskiego kontaktu z pacjentami z potwierdzonym/podejrzeniem COVID-19 lub pozytywne wyniki testów kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych;
6. Podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 24 godzin przed zapisem;
7. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem i innych szczepionek, takich jak szczepionka podjednostkowa i szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
8. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; lub jakiekolwiek planowane użycie w okresie studiów.

9. Osoby z następującymi chorobami:

   1. Wszelkie ostre choroby lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
   2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowe steroidy lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
   4. Obecnie cierpi na lub zdiagnozowano choroby zakaźne, pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciw treponema blady, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
   5. Historia lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych;
   6. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
   7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób krwi i limfy, chorób immunologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i szkieletowych lub nowotworów złośliwych;
   8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu ≥ 14 jednostek tygodniowo), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania;
11. Samice w ciąży lub karmiące;
12. Uczestniczących lub uczestniczących w badaniach klinicznych związanych z COVID-19 oraz uczestniczących lub planujących udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
13. Obecność jakiejkolwiek podstawowej choroby lub stanu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwia spełnienie wymagań protokołu lub zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.