A imunogenicidade e a segurança após uma dose de reforço heteróloga da vacina SARS-CoV-2 recombinante LYB001

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 59 anos, incluindo homens e mulheres;
2. Os sujeitos que concordam em participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinam o termo de consentimento informado, são capazes de fornecer identificação válida, compreender e cumprir os requisitos do protocolo clínico.
3. Indivíduos que completaram a vacina COVID-19 inativada de duas ou três doses 6 a 12 meses antes.
4. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de 2 semanas antes da participação neste estudo e os resultados do teste de gravidez devem ser negativos. Os participantes devem concordar voluntariamente em usar medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo (medidas contraceptivas eficazes, incluindo contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais , dispositivo intrauterino, esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.).

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer medicamento profilático COVID-19 (por exemplo, histórico de recebimento de qualquer vacina COVID-19 aprovada ou em desenvolvimento, exceto vacina inativada) ou histórico de vacinação anterior, exceto duas ou três doses de vacinação inativada;
2. Sinais vitais anormais com significado clínico antes da inscrição, com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, ou temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C antes da inscrição; resultados anormais de testes de triagem de laboratório que foram clinicamente significativos julgados por médicos antes da inscrição.
3. Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes;
4. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
5. Histórico de COVID-19, ou histórico de contato próximo com pacientes confirmados/suspeitos de COVID-19, ou resultados positivos para testes de ácido nucleico SARS-CoV-2 na triagem;
6. Administração de antitérmicos, analgésicos ou anti-alérgicos nas 24 horas anteriores à inscrição;
7. Recebimento de qualquer vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação e outras vacinas, como subunidade e vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
8. Recebimento de sangue ou hemoderivados, inclusive imunoglobulinas, até 3 meses antes da vacinação; ou qualquer uso planejado durante o período do estudo.

9. Indivíduos com as seguintes doenças:

   1. Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da inscrição;
   2. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
   3. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso prolongado (>14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 6 meses, com exceção de inalação ou esteróides tópicos, ou uso de curto prazo (≤14 dias consecutivos) de corticosteróides orais;
   4. Atualmente sofrendo ou diagnosticado com doenças infecciosas, resultados de triagem positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do treponema pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
   5. História ou história familiar de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou distúrbios psiquiátricos;
   6. Asplenia ou asplenia funcional;
   7. Presença de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou hospitalizadas, diabetes, doenças sanguíneas e linfáticas, doenças imunológicas, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e esqueléticas ou tumores malignos;
   8. Contra-indicações para injeções IM e coletas de sangue, como distúrbios de coagulação, distúrbios trombóticos ou hemorrágicos ou condições que requerem o uso contínuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas ou álcool (ingestão de álcool ≥ 14 unidades por semana) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo;
11. Fêmeas grávidas ou lactantes;
12. Tendo participado ou participando de ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 e participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
13. Presença de qualquer doença ou condição subjacente que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco inaceitável, incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferir na avaliação da resposta à vacina.