Die Immunogenität und Sicherheit nach einer heterologen Auffrischungsdosis des rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs LYB001

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18–59 Jahren, darunter sowohl Männer als auch Frauen;
2. Probanden, die sich bereit erklären, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sind in der Lage, einen gültigen Ausweis vorzulegen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
3. Probanden, die 6–12 Monate zuvor eine inaktivierte COVID-19-Impfung mit zwei oder drei Dosen erhalten haben.
4. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer sollten sich freiwillig bereit erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen, einschließlich oraler Kontrazeptiva (ausgenommen Notfallkontrazeptiva), injizierbarer oder implantierbarer Kontrazeptiva, topischer Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung und Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt jeglicher prophylaktischer COVID-19-Medikamente (z. B. Erhalt aller zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffe mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen) oder frühere Impfungen mit Ausnahme von zwei oder drei Dosen inaktivierter Impfung;
2. Abnormale Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung vor der Einschreibung, mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg oder axillärer Körpertemperatur ≥ 37,3 °C vor der Einschreibung; abnormale Ergebnisse von Labor-Screening-Tests, die vor der Einschreibung von Ärzten als klinisch bedeutsam beurteilt wurden.
3. Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder deren Hilfsstoffen;
4. Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) oder Middle East Respiratory Syndrome (MERS) in der Vorgeschichte;
5. Vorgeschichte von COVID-19 oder Vorgeschichte von engem Kontakt mit bestätigten/verdächtigen COVID-19-Patienten oder positive Ergebnisse für SARS-CoV-2-Nukleinsäuretests beim Screening;
6. Verabreichung von Antipyretika, Schmerzmitteln oder Antiallergika innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
7. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe, wie Untereinheiten- und inaktivierter Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulinen, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder eine geplante Nutzung während des Studienzeitraums.

9. Probanden mit folgenden Erkrankungen:

   1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
   2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.；
   3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (>14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (Referenzwert für die Dosis: ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topische Steroide oder kurzfristige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide;
   4. Derzeit an Infektionskrankheiten leiden oder diagnostiziert, positive Screening-Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
   5. Anamnese oder Familienanamnese neurologischer Störungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischer Störungen;
   6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   7. Vorliegen schwerer, unkontrollierbarer oder hospitalisierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartiger Tumoren;
   8. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Thrombose- oder Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde;
11. Schwangere oder stillende Weibchen;
12. Teilnahme an oder Teilnahme an klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 und Personen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder dies planen;
13. Vorliegen einer Grunderkrankung oder eines Grundzustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann oder die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigt.